Randomizovaná studie Sorafenib-pravastatin versus samotný sorafenib pro paliativní léčbu hepatocelulárního karcinomu Child-Pugh A

Kritéria pro zařazení:

• Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný:
• buď histologické vyšetření
• nebo pokud nelze získat histologický důkaz (ascites, poruchy koagulace), lze diagnózu stanovit v případech cirhózy podle kritérií EASL/AASLD 2005 odhalením jaterní fokální léze větší než 10 mm
• na dvou dynamických zobrazovacích technikách (helikální CT-scan, MRI, kontrastní ultrazvuk) pro nádory o velikosti menší než 2 cm. Léze musí být charakterizována hyperdenzitou během arteriální fáze a vyplavením během opožděné portální fáze Pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem (transplantace, resekce, perkutánní destrukce) nebo chemoembolizací nebo s progresivním hepatocelulárním karcinomem po selhání specifické léčby Prognostické skóre CLIP 0 až 4 Child-Pugh Transaminázy třídy A ≤ 5 N a kreatininémie ≤ 1,5 N WHO: 0, 1 nebo 2 Věk více než 18 let Předpokládané přežití > 12 týdnů Možnost pravidelného sledování Písemně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Mimojaterní onemocnění, které může být krátkodobě nebo střednědobě život ohrožující Další progresivní nádorové onemocnění s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, povrchového nádoru močového měchýře a léčeného bazocelulárního karcinomu.

Jakákoli jiná rakovina léčená s léčebným záměrem v předchozích 3 letech může být zahrnuta do studie Srdeční selhání (≥New York Heart Association třída 2), nekontrolovaná AHT nebo arytmie, infarkt myokardu v předchozích 6 měsících Trávicí krvácení v předchozím měsíci Pacienti kteří dostávají nebo již podstoupili léčbu statiny nebo sorafenibem Těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce po ukončení léčby.