Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Sorafenib-pravastatin versus samotný sorafenib pro paliativní léčbu hepatocelulárního karcinomu Child-Pugh A

12. května 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Základní cíl: zhodnotit účinek kombinace pravastatin – sorafenib versus samotný sorafenib na celkové přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s rozvojem Child-Pugh A cirhózy, kteří nejsou vhodní pro kurativní léčbu.

Sekundární cíle: zhodnotit účinek této léčby na přežití bez progrese, dobu do progrese, dobu do selhání léčby a kvalitu života (QLQ-C30 et FACT HEP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom diagnostikovaný:
  • buď histologické vyšetření
  • nebo pokud nelze získat histologický důkaz (ascites, poruchy koagulace), lze diagnózu stanovit v případech cirhózy podle kritérií EASL/AASLD 2005 odhalením jaterní fokální léze větší než 10 mm
  • na dvou dynamických zobrazovacích technikách (helikální CT-scan, MRI, kontrastní ultrazvuk) pro nádory o velikosti menší než 2 cm. Léze musí být charakterizována hyperdenzitou během arteriální fáze a vyplavením během opožděné portální fáze Pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem (transplantace, resekce, perkutánní destrukce) nebo chemoembolizací nebo s progresivním hepatocelulárním karcinomem po selhání specifické léčby Prognostické skóre CLIP 0 až 4 Child-Pugh Transaminázy třídy A ≤ 5 N a kreatininémie ≤ 1,5 N WHO: 0, 1 nebo 2 Věk více než 18 let Předpokládané přežití > 12 týdnů Možnost pravidelného sledování Písemně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mimojaterní onemocnění, které může být krátkodobě nebo střednědobě život ohrožující Další progresivní nádorové onemocnění s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, povrchového nádoru močového měchýře a léčeného bazocelulárního karcinomu.

Jakákoli jiná rakovina léčená s léčebným záměrem v předchozích 3 letech může být zahrnuta do studie Srdeční selhání (≥New York Heart Association třída 2), nekontrolovaná AHT nebo arytmie, infarkt myokardu v předchozích 6 měsících Trávicí krvácení v předchozím měsíci Pacienti kteří dostávají nebo již podstoupili léčbu statiny nebo sorafenibem Těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sorafenib
800 mg sorafenibu dvakrát denně perorálně.
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • 800 mg sorafenibu dvakrát denně perorálně.
Experimentální: sorafenib-pravastatin
800 mg sorafenibu dvakrát denně perorální dávky spojené se 40 mg pravastatinu v perorálním podání. Pravastatin bude užíván během večeře.
Lék: Sorafenib + pravastatin
Ostatní jména:
  • 800 mg sorafenibu dvakrát denně perorální dávky spojené s
  • 40 mg pravastatinu v perorálním podání. Pravastatin bude užíván během večeře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovení nádoru podle hodnotících kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Časové okno: Provede se během měsíce předcházejícího základnímu plánu
Provede se během měsíce předcházejícího základnímu plánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JOUVE PHRC K 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Child-Pugh A Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit