- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05212441
DOPLŇUJÍCÍ EFEKT SVĚTELNÉ DIODY NA SILU SVÍTÍ RUKY U POPÁLENÝCH PACIENTŮ
DOPLŇUJÍCÍ EFEKT SVĚTLO VYSLUJÍCÍ DIODY NA SILU SVÍTÍ RUKY U POPÁLENIN: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu aplikace LED před cvičením na ruce na sílu úchopu. Šedesát pacientů mužského pohlaví se subakutní parciální popáleninou ruky bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin po 30 pacientech. Bude použito následující vybavení a nástroje
Měřící zařízení:
- Pro celkový aktivní pohyb prstů (TAM): Goniometr.
- Pro sílu úchopu: Ruční dynamometr.
Terapeutické vybavení:
Zařízení pro terapii světelnou diodou (LED).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Popálenina způsobená tepelným poraněním (plamen nebo opaření) s postižením zápěstí a ruky a dalších částí těla kromě ramene a lokte.
- Věkové rozmezí 20-35 let.
- Mužské pohlaví.
- Subakutní popálenina částečné tloušťky "Od 3. dne popálenin".
- Nedávné propuštění z akutní péče o pacienta, spontánní hojení.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Srdeční onemocnění.
- Vnímání přetrvávajícího respiračního problému souvisejícího s předchozím vdechnutím
- Příznaky popáleninové infekce (tj. nejasná tekutina vytékající z rány, zvýšená bolestivost, rozšířené zarudnutí a otok)
- Odkryté šlachy.
- Nervové, svalové zranění.
- Kontraktura jizvy ruky.
- Kognitivní poruchy.
- Přítomnost zlomenin.
- Pacienti, kteří trpí kožními chorobami, cukrovkou, křečovými žilami a onemocněními periferních cév.
- Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu nebo jiná podobná onemocnění, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (skupina LED)
Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří dostanou LED terapii kromě svého programu fyzikální terapie (dlahování, protahování, posilování a ROM) a lékařského ošetření.
|
Předloktí pacienta je během terapie umístěno na stole s dlaní směřující nahoru.
U LEDT je střed světelné skvrny umístěný přibližně v 50 % orientační linie od mediálního epikondylu ke styloidnímu výběžku ulny, což je střed břicha flexor digitorum superficialis.
Předloktí subjektu bylo během terapie udržováno v klidovém stavu bez pohybu.
LED se provádí před cvičením.
Pacienti a jejich rodiny budou instruováni, aby se naučili polohování/dlahování proti kontraktuře, masáž jizev a cvičební program, aplikaci vlastních oděvů a vložek a funkční trénink, aby je mohli provádět sami doma.
Dětem a jejich rodinám budou poskytnuty písemné a názorné pokyny a vzájemné ukázkové sezení, aby bylo zajištěno úspěšné osvojení a dodání rehabilitačních dovedností v domácím programu.
Terapeut bude každých pár dní informován o dodržování domácího programu
Zápěstní kloub je dlahován v 30 hyperextenzi, MCP kloub v 90 flexi, IP klouby v extenzi a palec v abdukci. Pavučiny prstů zůstaly v únosu. Ruce jsou zvednuté nad úroveň srdce, aby se minimalizoval edém po popálení. Dlahy: Dlahy jsou přizpůsobeny tak, aby pomohly udržet funkční nebo protikontrakturní polohu poraněných částí těla. Intervaly monitorování se liší od jedné za hodinu až po jednou za 4-6 hodin v závislosti na typu dlahy a stavu kůže. Je popsáno jako 10 hodin zapnuto a dvě hodiny vypnuto. Po sejmutí dlahy by měla být provedena aktivní a/nebo pasivní ROM.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (kontrolní skupina)
Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří dostanou svůj program fyzikální terapie (dlahování, protahování, posilování a ROM) a lékařské ošetření.
|
Pacienti a jejich rodiny budou instruováni, aby se naučili polohování/dlahování proti kontraktuře, masáž jizev a cvičební program, aplikaci vlastních oděvů a vložek a funkční trénink, aby je mohli provádět sami doma.
Dětem a jejich rodinám budou poskytnuty písemné a názorné pokyny a vzájemné ukázkové sezení, aby bylo zajištěno úspěšné osvojení a dodání rehabilitačních dovedností v domácím programu.
Terapeut bude každých pár dní informován o dodržování domácího programu
Zápěstní kloub je dlahován v 30 hyperextenzi, MCP kloub v 90 flexi, IP klouby v extenzi a palec v abdukci. Pavučiny prstů zůstaly v únosu. Ruce jsou zvednuté nad úroveň srdce, aby se minimalizoval edém po popálení. Dlahy: Dlahy jsou přizpůsobeny tak, aby pomohly udržet funkční nebo protikontrakturní polohu poraněných částí těla. Intervaly monitorování se liší od jedné za hodinu až po jednou za 4-6 hodin v závislosti na typu dlahy a stavu kůže. Je popsáno jako 10 hodin zapnuto a dvě hodiny vypnuto. Po sejmutí dlahy by měla být provedena aktivní a/nebo pasivní ROM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v celkové aktivní ROM od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po léčbě
|
Celková aktivní ROM je součet aktivního metakarpofalangeálního (MP), proximálního interfalangeálního (PIP) a distálního interfalangeálního (DIP) oblouku pohybu ve stupních jednotlivých prstů.
Měření bude prováděno pomocí ručního prstového goniometru
|
výchozí a 6 týdnů po léčbě
|
Změny v síle stisku ruky od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po léčbě
|
K měření síly úchopu bude použit kalibrovaný hydraulický JAMAR (model: 5030J1, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA), analogový ruční dynamometr.
Zařízení poskytuje přírůstky po 1 kg na měřicím číselníku, který je čelem k hodnotiteli, jak uvádí Clifford et al., 2013.
|
výchozí a 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEDHB2122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .