- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212441
EFFETTO AGGIUNTIVO DEL DIODO EMITTENTE DI LUCE SULLA FORZA DELLA PRESA DELLA MANO NEI PAZIENTI USTIONATI
EFFETTO AGGIUNTIVO DEL DIODO EMITTENTE DI LUCE SULLA FORZA DELLA PRESA DELLA MANO NEI PAZIENTI USTIONATI: Uno studio controllato randomizzato
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'applicazione del LED prima dell'esercizio della mano sulla forza della presa della mano. Sessanta pazienti di sesso maschile con ustione subacuta a spessore parziale della mano saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 30 pazienti. Verranno utilizzate le seguenti attrezzature e strumenti
Strumenti di misura:
- Per il movimento totale attivo delle dita (TAM): Goniometro.
- Per la forza della presa della mano: dinamometro con impugnatura.
Attrezzatura terapeutica:
Dispositivo per terapia con diodi a emissione di luce (LED).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12611
- October 6 University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Ustione causata da lesione termica (fiamma o scottatura) con coinvolgimento del polso e della mano e di altre parti del corpo, escluse spalle e gomiti.
- Fascia d'età tra i 20-35 anni.
- Genere maschile.
- Subacuta Ustione a spessore parziale "Dal 3° giorno di ustione".
- Dimissione recente del paziente in cure acute, guarigione spontanea.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malattie cardiache.
- Percezione di un problema respiratorio persistente correlato a una precedente lesione da inalazione
- Segni di infezione da ustione (cioè, fluido poco chiaro che trasuda dalla ferita, aumento del dolore, arrossamento e gonfiore estesi)
- Tendini esposti.
- Nervo, lesione muscolare.
- Contrattura della cicatrice della mano.
- Disturbi cognitivi.
- Presenza di fratture.
- Pazienti che soffrono di malattie della pelle, diabete, vene varicose e malattie vascolari periferiche.
- I pazienti con patologie potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto del miocardio o altre malattie simili saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A (gruppo LED)
Questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno la terapia LED in aggiunta al loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
|
L'avambraccio del paziente è posizionato sul tavolo con il palmo rivolto verso l'alto durante la terapia.
Per LEDT, il centro del punto luminoso situato a circa il 50% della linea di riferimento dall'epicondilo mediale al processo stiloideo dell'ulna, che è il ventre centrale del flessore superficiale delle dita.
Avambraccio del soggetto mantenuto nello stato di riposo senza muoversi durante la terapia.
Il LED viene eseguito prima dell'esercizio.
I pazienti e le loro famiglie saranno istruiti ad apprendere il programma di posizionamento/steccatura anti contrattura, massaggio cicatriziale ed esercizi, applicazione degli indumenti e degli inserti personalizzati e allenamento funzionale per eseguirli da soli a casa.
Ai bambini e alle loro famiglie saranno fornite istruzioni scritte e illustrative e sessioni dimostrative reciproche per garantire il successo dell'acquisizione e della consegna delle competenze riabilitative a casa.
Il terapista verrà informato del rispetto del programma domiciliare ogni due giorni
L'articolazione del polso è splintata a 30° in iperestensione, l'articolazione MCP a 90° in flessione, le articolazioni IP in estensione e il pollice in abduzione. Le ragnatele delle dita mantenute in abduzione. Le mani sono sollevate sopra il livello del cuore per ridurre al minimo l'edema post-ustione. Stecche: le stecche sono studiate per aiutare a mantenere la posizione funzionale o anticontratturante delle parti del corpo lese. Gli intervalli di monitoraggio variano da una volta ogni ora a una volta ogni 4-6 ore, a seconda dei tipi di stecche e delle condizioni della pelle. È descritto come 10 ore acceso e due ore spento. Quando lo splint viene tolto, dovrebbe essere eseguito il ROM attivo e/o passivo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (gruppo di controllo)
Questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno il loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
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I pazienti e le loro famiglie saranno istruiti ad apprendere il programma di posizionamento/steccatura anti contrattura, massaggio cicatriziale ed esercizi, applicazione degli indumenti e degli inserti personalizzati e allenamento funzionale per eseguirli da soli a casa.
Ai bambini e alle loro famiglie saranno fornite istruzioni scritte e illustrative e sessioni dimostrative reciproche per garantire il successo dell'acquisizione e della consegna delle competenze riabilitative a casa.
Il terapista verrà informato del rispetto del programma domiciliare ogni due giorni
L'articolazione del polso è splintata a 30° in iperestensione, l'articolazione MCP a 90° in flessione, le articolazioni IP in estensione e il pollice in abduzione. Le ragnatele delle dita mantenute in abduzione. Le mani sono sollevate sopra il livello del cuore per ridurre al minimo l'edema post-ustione. Stecche: le stecche sono studiate per aiutare a mantenere la posizione funzionale o anticontratturante delle parti del corpo lese. Gli intervalli di monitoraggio variano da una volta ogni ora a una volta ogni 4-6 ore, a seconda dei tipi di stecche e delle condizioni della pelle. È descritto come 10 ore acceso e due ore spento. Quando lo splint viene tolto, dovrebbe essere eseguito il ROM attivo e/o passivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del ROM attivo totale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo il trattamento
|
Il ROM attivo totale è la somma dell'arco di movimento attivo metacarpo-falangeo (MP), interfalangeo prossimale (PIP) e interfalangeo distale (DIP) in gradi di un singolo dito.
La misurazione verrà eseguita tramite un goniometro a dito portatile
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basale e 6 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nella forza della presa della mano dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo il trattamento
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Verrà utilizzato un dinamometro analogico JAMAR idraulico calibrato (modello: 5030J1, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA) per misurare la forza di presa.
Il dispositivo fornisce incrementi di 1 kg sul quadrante di misurazione rivolto verso il valutatore, come menzionato da Clifford et al., 2013.
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basale e 6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEDHB2122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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