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EFFETTO AGGIUNTIVO DEL DIODO EMITTENTE DI LUCE SULLA FORZA DELLA PRESA DELLA MANO NEI PAZIENTI USTIONATI

6 maggio 2022 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

EFFETTO AGGIUNTIVO DEL DIODO EMITTENTE DI LUCE SULLA FORZA DELLA PRESA DELLA MANO NEI PAZIENTI USTIONATI: Uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'applicazione del LED prima dell'esercizio della mano sulla forza della presa della mano. Sessanta pazienti di sesso maschile con ustione subacuta a spessore parziale della mano saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 30 pazienti. Verranno utilizzate le seguenti attrezzature e strumenti

Strumenti di misura:

  • Per il movimento totale attivo delle dita (TAM): Goniometro.
  • Per la forza della presa della mano: dinamometro con impugnatura.

Attrezzatura terapeutica:

Dispositivo per terapia con diodi a emissione di luce (LED).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12611
        • October 6 University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:

  • Ustione causata da lesione termica (fiamma o scottatura) con coinvolgimento del polso e della mano e di altre parti del corpo, escluse spalle e gomiti.
  • Fascia d'età tra i 20-35 anni.
  • Genere maschile.
  • Subacuta Ustione a spessore parziale "Dal 3° giorno di ustione".
  • Dimissione recente del paziente in cure acute, guarigione spontanea.
  • Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Malattie cardiache.
  • Percezione di un problema respiratorio persistente correlato a una precedente lesione da inalazione
  • Segni di infezione da ustione (cioè, fluido poco chiaro che trasuda dalla ferita, aumento del dolore, arrossamento e gonfiore estesi)
  • Tendini esposti.
  • Nervo, lesione muscolare.
  • Contrattura della cicatrice della mano.
  • Disturbi cognitivi.
  • Presenza di fratture.
  • Pazienti che soffrono di malattie della pelle, diabete, vene varicose e malattie vascolari periferiche.
  • I pazienti con patologie potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto del miocardio o altre malattie simili saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A (gruppo LED)
Questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno la terapia LED in aggiunta al loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
L'avambraccio del paziente è posizionato sul tavolo con il palmo rivolto verso l'alto durante la terapia. Per LEDT, il centro del punto luminoso situato a circa il 50% della linea di riferimento dall'epicondilo mediale al processo stiloideo dell'ulna, che è il ventre centrale del flessore superficiale delle dita. Avambraccio del soggetto mantenuto nello stato di riposo senza muoversi durante la terapia. Il LED viene eseguito prima dell'esercizio.
I pazienti e le loro famiglie saranno istruiti ad apprendere il programma di posizionamento/steccatura anti contrattura, massaggio cicatriziale ed esercizi, applicazione degli indumenti e degli inserti personalizzati e allenamento funzionale per eseguirli da soli a casa. Ai bambini e alle loro famiglie saranno fornite istruzioni scritte e illustrative e sessioni dimostrative reciproche per garantire il successo dell'acquisizione e della consegna delle competenze riabilitative a casa. Il terapista verrà informato del rispetto del programma domiciliare ogni due giorni

L'articolazione del polso è splintata a 30° in iperestensione, l'articolazione MCP a 90° in flessione, le articolazioni IP in estensione e il pollice in abduzione. Le ragnatele delle dita mantenute in abduzione. Le mani sono sollevate sopra il livello del cuore per ridurre al minimo l'edema post-ustione.

Stecche: le stecche sono studiate per aiutare a mantenere la posizione funzionale o anticontratturante delle parti del corpo lese. Gli intervalli di monitoraggio variano da una volta ogni ora a una volta ogni 4-6 ore, a seconda dei tipi di stecche e delle condizioni della pelle. È descritto come 10 ore acceso e due ore spento. Quando lo splint viene tolto, dovrebbe essere eseguito il ROM attivo e/o passivo.

  1. ROM passiva (PROM).
  2. Active ROM (AROM) e Active-assistive ROM (AAROM): l'esercizio si concentrerà sull'estensione del polso a 45 gradi, flettendo le articolazioni MCP a 90 gradi e mantenendo le articolazioni IP in piena estensione, mantenendo uno spazio web del pollice. Gli esercizi verranno eseguiti nelle seguenti sequenze; (1) Flessione ed estensione delle articolazioni MCP con il polso in posizione neutra o in leggera estensione e le articolazioni IP in posizione neutra. (2) Flessione delle articolazioni IP a soli 30-40 gradi con il polso stabilizzato in estensione neutra o leggera, mentre le articolazioni MCP sono mantenute in estensione completa, (3) abduzione e adduzione del pollice e delle dita e (4) opposizione del pollice (punta del pollice alla punta del mignolo). Ogni esercizio è stato eseguito per 8-10 ripetizioni, ogni giorno, per 6 giorni/settimana.
  3. Esercizi di stretching: un allungamento a basso carico (bassa intensità) e di lunga durata
  4. Esercizi di potenziamento: svolti inizialmente in modalità statica per poi passare al potenziamento dinamico con l'utilizzo di elastici.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (gruppo di controllo)
Questo gruppo comprende 30 pazienti ustionati che riceveranno il loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
I pazienti e le loro famiglie saranno istruiti ad apprendere il programma di posizionamento/steccatura anti contrattura, massaggio cicatriziale ed esercizi, applicazione degli indumenti e degli inserti personalizzati e allenamento funzionale per eseguirli da soli a casa. Ai bambini e alle loro famiglie saranno fornite istruzioni scritte e illustrative e sessioni dimostrative reciproche per garantire il successo dell'acquisizione e della consegna delle competenze riabilitative a casa. Il terapista verrà informato del rispetto del programma domiciliare ogni due giorni

L'articolazione del polso è splintata a 30° in iperestensione, l'articolazione MCP a 90° in flessione, le articolazioni IP in estensione e il pollice in abduzione. Le ragnatele delle dita mantenute in abduzione. Le mani sono sollevate sopra il livello del cuore per ridurre al minimo l'edema post-ustione.

Stecche: le stecche sono studiate per aiutare a mantenere la posizione funzionale o anticontratturante delle parti del corpo lese. Gli intervalli di monitoraggio variano da una volta ogni ora a una volta ogni 4-6 ore, a seconda dei tipi di stecche e delle condizioni della pelle. È descritto come 10 ore acceso e due ore spento. Quando lo splint viene tolto, dovrebbe essere eseguito il ROM attivo e/o passivo.

  1. ROM passiva (PROM).
  2. Active ROM (AROM) e Active-assistive ROM (AAROM): l'esercizio si concentrerà sull'estensione del polso a 45 gradi, flettendo le articolazioni MCP a 90 gradi e mantenendo le articolazioni IP in piena estensione, mantenendo uno spazio web del pollice. Gli esercizi verranno eseguiti nelle seguenti sequenze; (1) Flessione ed estensione delle articolazioni MCP con il polso in posizione neutra o in leggera estensione e le articolazioni IP in posizione neutra. (2) Flessione delle articolazioni IP a soli 30-40 gradi con il polso stabilizzato in estensione neutra o leggera, mentre le articolazioni MCP sono mantenute in estensione completa, (3) abduzione e adduzione del pollice e delle dita e (4) opposizione del pollice (punta del pollice alla punta del mignolo). Ogni esercizio è stato eseguito per 8-10 ripetizioni, ogni giorno, per 6 giorni/settimana.
  3. Esercizi di stretching: un allungamento a basso carico (bassa intensità) e di lunga durata
  4. Esercizi di potenziamento: svolti inizialmente in modalità statica per poi passare al potenziamento dinamico con l'utilizzo di elastici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del ROM attivo totale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo il trattamento
Il ROM attivo totale è la somma dell'arco di movimento attivo metacarpo-falangeo (MP), interfalangeo prossimale (PIP) e interfalangeo distale (DIP) in gradi di un singolo dito. La misurazione verrà eseguita tramite un goniometro a dito portatile
basale e 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella forza della presa della mano dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo il trattamento
Verrà utilizzato un dinamometro analogico JAMAR idraulico calibrato (modello: 5030J1, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA) per misurare la forza di presa. Il dispositivo fornisce incrementi di 1 kg sul quadrante di misurazione rivolto verso il valutatore, come menzionato da Clifford et al., 2013.
basale e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEDHB2122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Terapia con diodi a emissione di luce (terapia LED)

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