- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212441
ZUSÄTZLICHE WIRKUNG DER LEUCHTMITTELDIODE AUF DIE STÄRKE DES HANDGRIFFS BEI PATIENTEN MIT VERBRENNUNGEN
ZUSÄTZLICHE WIRKUNG DER LICHTEMITTIERENDEN DIODE AUF DIE STÄRKE DES HANDGRIFFS BEI PATIENTEN MIT VERBRENNUNGEN: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von LED vor dem Handtraining auf die Griffstärke zu bewerten. Sechzig männliche Patienten mit subakuten Verbrennungen partieller Dicke der Hand werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen von 30 Patienten eingeteilt. Die folgenden Geräte und Werkzeuge werden verwendet
Messgeräte:
- Für die aktive Gesamtbewegung der Finger (TAM): Goniometer.
- Für Handgriffstärke: Handgriffdynamometer.
Therapeutische Ausstattung:
Leuchtdiodentherapiegerät (LED).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 12611
- October 6 University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Verbrennung durch thermische Verletzung (Flamme oder Verbrühung) mit Beteiligung des Handgelenks und der Hand und anderer Körperteile außer Schulter und Ellbogen.
- Altersspanne zwischen 20-35 Jahren.
- Männliches Geschlecht.
- Subakute oberflächliche Verbrennung „Ab dem 3. Tag der Verbrennung“.
- Kürzliche Entlassung aus der Akutversorgung des Patienten, Spontanheilung.
- Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Herzerkrankungen.
- Wahrnehmung eines anhaltenden Atemproblems im Zusammenhang mit einer früheren Inhalationsverletzung
- Anzeichen einer Verbrennungsinfektion (d. h. unklare Flüssigkeit, die aus der Wunde sickert, verstärkte Schmerzen, ausgedehnte Rötung und Schwellung)
- Freiliegende Sehnen.
- Nerven-, Muskelverletzung.
- Narbenkontraktur der Hand.
- Kognitive Störungen.
- Vorhandensein von Frakturen.
- Patienten, die an Hautkrankheiten, Diabetes, Krampfadern und peripheren Gefäßerkrankungen leiden.
- Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Nierenversagen, Myokardinfarkt oder anderen ähnlichen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A (LED-Gruppe)
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit Verbrennungen, die zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung, Kräftigung und ROM) und der medizinischen Behandlung eine LED-Therapie erhalten.
|
Der Unterarm des Patienten wird während der Therapie mit der Handfläche nach oben auf dem Tisch positioniert.
Bei LEDT befindet sich das Zentrum des Lichtflecks bei etwa 50 % der Orientierungslinie vom medialen Epicondylus zum Processus styloideus der Ulna, dem mittleren Bauch des Flexor digitorum superficialis.
Der Unterarm des Subjekts wird im Ruhezustand gehalten, ohne sich während der Therapie zu bewegen.
LED wird vor dem Training durchgeführt.
Patienten und ihre Familien werden angewiesen, das Antikontraktur-Positionierungs-/Schienungsprogramm, die Narbenmassage und das Übungsprogramm, die Anwendung der maßgefertigten Kleidungsstücke und Einlagen sowie das funktionelle Training zu lernen, um sie zu Hause selbst durchzuführen.
Den Kindern und ihren Familien werden schriftliche und illustrative Anweisungen und gegenseitige Demonstrationssitzungen zur Verfügung gestellt, um den erfolgreichen Erwerb und die Vermittlung von Rehabilitationsfähigkeiten im Programm zu Hause sicherzustellen.
Der Therapeut wird alle paar Tage über die Einhaltung des Heimprogramms informiert
Das Handgelenk ist bei 30 Hyperextension geschient, das MCP-Gelenk bei 90 Flexion, die IP-Gelenke in Extension und der Daumen in Abduktion. Die Fingerbahnen in Abduktion gehalten. Die Hände werden über die Höhe des Herzens angehoben, um Ödeme nach der Verbrennung zu minimieren. Schienung: Schienen sind so zugeschnitten, dass sie helfen, die funktionelle oder kontrakturfreie Position der verletzten Körperteile aufrechtzuerhalten. Die Intervalle für die Überwachung variieren von einmal pro Stunde bis einmal alle 4-6 Stunden, je nach Art der Schienen und Hautzustand. Es wird als 10 Stunden an und zwei Stunden aus beschrieben. Beim Ablegen der Schiene sollte eine aktive und/oder passive ROM durchgeführt werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit Verbrennungen, die ihr Physiotherapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung, z. B. Kräftigung und z. B. ROM) und medizinische Behandlung erhalten.
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Patienten und ihre Familien werden angewiesen, das Antikontraktur-Positionierungs-/Schienungsprogramm, die Narbenmassage und das Übungsprogramm, die Anwendung der maßgefertigten Kleidungsstücke und Einlagen sowie das funktionelle Training zu lernen, um sie zu Hause selbst durchzuführen.
Den Kindern und ihren Familien werden schriftliche und illustrative Anweisungen und gegenseitige Demonstrationssitzungen zur Verfügung gestellt, um den erfolgreichen Erwerb und die Vermittlung von Rehabilitationsfähigkeiten im Programm zu Hause sicherzustellen.
Der Therapeut wird alle paar Tage über die Einhaltung des Heimprogramms informiert
Das Handgelenk ist bei 30 Hyperextension geschient, das MCP-Gelenk bei 90 Flexion, die IP-Gelenke in Extension und der Daumen in Abduktion. Die Fingerbahnen in Abduktion gehalten. Die Hände werden über die Höhe des Herzens angehoben, um Ödeme nach der Verbrennung zu minimieren. Schienung: Schienen sind so zugeschnitten, dass sie helfen, die funktionelle oder kontrakturfreie Position der verletzten Körperteile aufrechtzuerhalten. Die Intervalle für die Überwachung variieren von einmal pro Stunde bis einmal alle 4-6 Stunden, je nach Art der Schienen und Hautzustand. Es wird als 10 Stunden an und zwei Stunden aus beschrieben. Beim Ablegen der Schiene sollte eine aktive und/oder passive ROM durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des gesamten aktiven ROM vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen Nachbehandlung
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Das gesamte aktive ROM ist die Summe des aktiven Metakarpophalangeal- (MP), des proximalen Interphalangeal- (PIP) und des distalen Interphalangeal- (DIP) Bewegungsbogens in Grad einer einzelnen Ziffer.
Die Messung erfolgt über ein handgehaltenes Fingergoniometer
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Baseline und 6 Wochen Nachbehandlung
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Veränderungen der Handgriffstärke von der Grundlinie bis 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen Nachbehandlung
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Ein kalibrierter hydraulischer JAMAR (Modell: 5030J1, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA), ein analoger Handgriff-Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu messen.
Das Gerät bietet 1-kg-Schritte auf der Messskala, die dem Prüfer zugewandt ist, wie von Clifford et al., 2013 erwähnt.
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Baseline und 6 Wochen Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEDHB2122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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