- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05212441
ADJUNKTIV EFFEKT AV LJUSEMISSANDE DIOD PÅ HANDGRÄPPSTYRKA HOS BRÄNNSKADISKA PATIENTER
ADJUNKTIV EFFEKT AV LJUSEMISSANDE DIOD PÅ HANDGRÄPPSTYRKA HOS BRÄNNSKADSKAPATIENTER: A Randomized Controlled Trial
Denna studie kommer att göras för att utvärdera effekten av att applicera LED innan handträning på styrkan i handgreppet. Sextio manliga patienter med subakut partiell tjockleksbränna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper om 30 patienter. Följande utrustning och verktyg kommer att användas
Mätutrustning:
- För total aktiv rörelse av fingrar (TAM): Goniometer.
- För styrka i handgrepp: Handtagsdynamometer.
Terapeutisk utrustning:
Ljusemitterande diodterapi (LED) enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12611
- October 6 university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Brännskada orsakad av termisk skada (flamma eller skållning) med inblandning av handleden och handen och andra delar av kroppen, inte inklusive axel och armbåge.
- Åldersintervall mellan 20-35 år.
- Manligt kön.
- Subakut brännskada med partiell tjocklek " Från 3:e dagen efter brännskada".
- Nyligen utskriven inom patientakutvård, spontanläkning.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Hjärtsjukdomar.
- Uppfattning om ihållande andningsproblem relaterat till en tidigare inandningsskada
- Tecken på brännskador (d.v.s. oklar vätska sipprar från såret, ökad smärta, utökad rodnad och svullnad)
- Exponerade senor.
- Nerv, muskelskada.
- Ärrkontraktur i handen.
- Kognitiva störningar.
- Förekomst av frakturer.
- Patienter som lider av hudsjukdomar, diabetes, åderbråck och perifera kärlsjukdomar.
- Patienter med livshotande sjukdomar som njursvikt, hjärtinfarkt eller andra liknande sjukdomar kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A (LED-grupp)
I denna grupp ingår 30 brända patienter som kommer att få LED-terapi utöver sitt sjukgymnastikprogram (skena, stretching ex., stärkande ex. och ROM ex.) och medicinsk behandling.
|
Patientens underarm placeras på bordet med handflatan vänd uppåt under behandlingen.
För LEDT, mitten av ljusfläcken belägen vid ungefär 50 % av landmärkeslinjen från den mediala epikondylen till den styloida processen i ulna, som är mitten av magen på flexor digitorum superficialis.
Patientens underarm bibehölls i viloläge utan att röra sig under terapin.
LED utförs före träning.
Patienter och deras familjer kommer att instrueras att lära sig antikontrakturpositionering/-skena, ärrmassage och träningsprogram, applicering av de anpassade plaggen och inläggen och funktionell träning för att utföra dem på egen hand hemma.
Skriftliga och illustrativa instruktioner och ömsesidiga demonstrationssessioner kommer att ges till barnen och deras familjer för att säkerställa framgångsrikt förvärv och leverans av rehabiliteringsfärdigheter hemma.
Terapeuten kommer att rapporteras om efterlevnad av hemprogrammet varannan dag
Handledsleden skenas vid 30 hyperextension, MCP-leden vid 90 flexion, IP-lederna i extension och tummen vid abduktion. Webben av fingrar hölls i bortförande. Händerna är upphöjda över hjärtats nivå för att minimera ödem efter brännskador. Skenor: Skenor är skräddarsydda för att bibehålla de skadade kroppsdelarnas funktionella eller antikontrakturposition. Intervallerna för övervakning varierar från en gång i timmen till en gång var 4-6:e timme, beroende på typ av skenor och hudtillstånd. Det beskrivs som 10 timmar på och två timmar av. När skenan tas av ska aktiv och/eller passiv ROM utföras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B (Kontrollgrupp)
Denna grupp omfattar 30 brända patienter som kommer att få sitt sjukgymnastikprogram (skena, stretching ex., stärkande ex. och ROM ex.) och medicinsk behandling.
|
Patienter och deras familjer kommer att instrueras att lära sig antikontrakturpositionering/-skena, ärrmassage och träningsprogram, applicering av de anpassade plaggen och inläggen och funktionell träning för att utföra dem på egen hand hemma.
Skriftliga och illustrativa instruktioner och ömsesidiga demonstrationssessioner kommer att ges till barnen och deras familjer för att säkerställa framgångsrikt förvärv och leverans av rehabiliteringsfärdigheter hemma.
Terapeuten kommer att rapporteras om efterlevnad av hemprogrammet varannan dag
Handledsleden skenas vid 30 hyperextension, MCP-leden vid 90 flexion, IP-lederna i extension och tummen vid abduktion. Webben av fingrar hölls i bortförande. Händerna är upphöjda över hjärtats nivå för att minimera ödem efter brännskador. Skenor: Skenor är skräddarsydda för att bibehålla de skadade kroppsdelarnas funktionella eller antikontrakturposition. Intervallerna för övervakning varierar från en gång i timmen till en gång var 4-6:e timme, beroende på typ av skenor och hudtillstånd. Det beskrivs som 10 timmar på och två timmar av. När skenan tas av ska aktiv och/eller passiv ROM utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt aktiv ROM från baslinje till 6 veckor efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor efter behandling
|
Totalt aktivt ROM är summan av den aktiva metakarpofalangeala (MP), proximala interfalangeala (PIP) och distala interfalangeala (DIP) rörelsebågen i grader av en enskild siffra.
Mätningen kommer att utföras via en handhållen fingergoniometer
|
baslinje och 6 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i handgreppsstyrkan från baslinjen till 6 veckor efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor efter behandling
|
En kalibrerad hydraulisk JAMAR (Modell: 5030J1, Sammons Preston Rolyan, Chicago, USA), analog handgreppsdynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrkan.
Enheten ger steg om 1 kg på mätskivan som är vänd mot bedömaren som nämnts av Clifford et al., 2013.
|
baslinje och 6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEDHB2122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .