Vývoj a ověření nové funkční softwarové aplikace pro sledování očí pro neurologické poruchy
31. března 2026 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit citlivou a neinvazivní softwarovou aplikaci pro sledování očí.
Tato studie získá odpovědi účastníků na krátké kognitivní testy navržené k vyhodnocení několika klíčových funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny neurologickými poruchami, a neinvazivním měřením pohybu očí v reakci na vizuálně prezentované podněty během speciálně navržených testů sledování očí. Data studie budou použita k vývoji algoritmů strojového učení a ověření softwarové aplikace určené ke sledování progresivní složky neurologických poruch a souvisejících kognitivních změn.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2A4
- Innodem Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Data budou získána od 300 zdravých dospělých jedinců napříč věkovým spektrem. Jakmile jedna z následujících věkových skupin dosáhne 100 účastníků, ukončíme nábor účastníků určitého věku:
18-40 40-60 60 a více
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Skóre ≥ 26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zraková ostrost 20/100 alespoň na jednom oku (jsou povoleny korekční brýle, kontaktní čočky, operace atd.).
Kritéria vyloučení:
- Důkazy nebo lékařská anamnéza psychiatrických problémů, o kterých je známo, že také ovlivňují pohyby a kontrolu okulomotoriky.
- Důkaz nebo historie významné neurologické poruchy (např. RS, PD, ALS, demence)
- Užívání léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují motorické zrakové funkce oka, jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva.
- Diagnostikována porucha užívání účinné látky.
- Historie mrtvice.
- Nedávné traumatické poranění mozku (během posledních 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
Účastník bez důkazů nebo historie významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce.
|
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednorázové skóre testu symbolových číslic (SDMT) v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru.
Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci.
Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké mezinárodní skóre kognitivního hodnocení pro RS (BICAMS) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
BICAMS je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS.
Zahrnuje Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kalifornský test verbálního učení-2 (CVLT2) a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Základní linie
|
|
Funkční kompozitní skóre roztroušené sklerózy (MSFC) jednorázově v den zařazení.
Časové okno: Základní linie
|
Míra výsledku klinické studie, která primárně hodnotí závažnost roztroušené sklerózy (RS).
používané ve výzkumu.
Skóre je založeno na kombinaci časovaných testů chůze, funkce paží a kognitivních schopností.
Jedná se o třídílný, standardizovaný, kvantitativní nástroj pro hodnocení pro použití v klinických studiích, zejména klinických studiích RS.
MSFC může vytvářet skóre pro každé ze tří jednotlivých měření i složené skóre.
|
Základní linie
|
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký kognitivní screeningový test s 30 otázkami, který má pomoci zdravotníkům při detekci mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální. |
Základní linie
|
|
Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u seniorů, zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálně-prostorových dovedností.
Skládá se ze série otázek a testů, které mohou lékaři použít k diagnostice demence a k posouzení její progrese a závažnosti.
|
Základní linie
|
|
Skóre COWAT (Controlled Oral Word Association Test) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
Test asociace řízeného orálního slova z Halstead-Reitan Neuropsychologické baterie je test verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby řekli co nejvíce slov z dané kategorie a ve stanoveném časovém rámci (obvykle 60 sekund).
|
Základní linie
|
|
Skóre Trail Making Test (TMT) části A a B, jednorázově, v den zápisu.
Časové okno: Baserline
|
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologický test, který poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích.
TMT se skládá ze dvou částí.
TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru.
Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.).
Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
|
Baserline
|
|
Skóre Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) je neuropsychologický test, který poskytuje informace o verbálním učení a paměti.
Hodnocení spočívá v zapamatování seznamu slov, aby se ověřila schopnost vybavit si je ihned po zapamatování (okamžité vyvolání) a po 20 minutách zpoždění (odložené vyvolání).
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog), jednorázově v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog), v současné době ve své třetí verzi, je dotazník, který hodnotí pacienty, jak sami hodnotí své kognitivní schopnosti a účinky těchto kognitivních změn na jejich kvalitu související se zdravím. život (HRQOL).
|
Základní linie
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), jedenkrát v den zápisu.
Časové okno: Základní linie
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 self-reported položek (čtyřbodová škála) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETNA-NDHC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .