Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een nieuwe functionele eye-tracking softwaretoepassing voor neurologische aandoeningen

4 maart 2024 bijgewerkt door: Innodem Neurosciences

Deze studie heeft tot doel een gevoelige en niet-invasieve eye-tracking softwaretoepassing te ontwikkelen en te valideren.

Deze studie zal reacties van deelnemers verkrijgen op korte cognitieve tests die zijn ontworpen om verschillende sleutelfuncties te evalueren waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door neurologische aandoeningen en niet-invasieve oogbewegingsmetingen als reactie op visueel gepresenteerde stimuli tijdens speciaal ontworpen eye-tracking-tests. De studiegegevens zullen worden gebruikt om algoritmen voor machine learning te ontwikkelen en een softwaretoepassing te valideren die bedoeld is om de progressieve component van neurologische aandoeningen en bijbehorende cognitieve veranderingen te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2T 2A4
        • Innodem Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens zullen worden verkregen van 300 gezonde volwassen individuen over het hele leeftijdsspectrum. We stoppen met het werven van deelnemers van een bepaalde leeftijd zodra een van de volgende leeftijdsgroepen 100 deelnemers heeft bereikt:

18-40 40-60 60 en ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Een score van ≥ 26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezichtsscherpte van 20/100 in ten minste één oog (corrigerende bril, contactlenzen, chirurgie enz. zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of medische geschiedenis van psychiatrische problemen, waarvan bekend is dat ze ook bewegingen en oculomotorische controle beïnvloeden.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening (bijv. MS, PD, ALS, Dementie)
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept waarvan bekend is dat ze de motorische visuele functie van het oog beïnvloeden, zoals benzodiazepines, antipsychotica en anticonvulsiva.
  • Gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Recent traumatisch hersenletsel (in de afgelopen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde Controle
Deelnemer zonder bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurodegeneratieve aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score, eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De SDMT wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte score van de International Cognitive Assessment for MS (BICAMS), eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De BICAMS is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren. Het bevat de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) en de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Basislijn
Multiple sclerose functionele composietscore (MSFC), eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
Een uitkomstmaat voor klinisch onderzoek om primair de ernst van multiple sclerose (MS) te beoordelen. gebruikt in onderzoek. De score is gebaseerd op een combinatie van getimede tests van lopen, armfunctie en cognitief vermogen. Het is een driedelig, gestandaardiseerd, kwantitatief beoordelingsinstrument voor gebruik in klinische onderzoeken, met name klinische onderzoeken, naar MS. De MSFC kan scores produceren voor elk van de drie afzonderlijke maatregelen, evenals een samengestelde score.
Basislijn
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score, eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte cognitieve screeningstest met 30 vragen die is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.

Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
Basislijn
De Mini-Mental State Exam (MMSE) score, eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test voor het cognitief functioneren bij ouderen. Het omvat testen van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het bestaat uit een reeks vragen en tests die door clinici kunnen worden gebruikt om dementie te helpen diagnosticeren en om de progressie en ernst ervan te helpen beoordelen.
Basislijn
De COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test), eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De Controlled Oral Word Association Test van de Halstead-Reitan Neuropsychological Battery is een verbale spreekvaardigheidstest waarbij deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit een bepaalde categorie en binnen een bepaald tijdsbestek (doorgaans 60 seconden) te zeggen.
Basislijn
De Trail Making Test (TMT) Deel A en B scoren eenmalig op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische test die informatie geeft over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies. De TMT bestaat uit twee delen. TMT-A vereist dat een persoon lijnen trekt die achtereenvolgens 25 omcirkelde getallen op een vel papier met elkaar verbinden. Taakvereisten zijn vergelijkbaar voor TMT-B, behalve dat de persoon moet afwisselen tussen cijfers en letters (bijv. 1, A, 2, B, 3, C, enz.). De score op elk onderdeel vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien.
Basislijn
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score, eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) is een neuropsychologische test die informatie geeft over verbaal leren en geheugen. De beoordeling bestaat uit het uit het hoofd leren van een lijst met woorden om het vermogen te testen om zich onmiddellijk na het onthouden (onmiddellijke herinnering) en na een vertraging van 20 minuten (vertraagde herinnering) te herinneren.
Basislijn
De functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie (FACT-Cog), eenmalig, op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), momenteel in zijn derde versie, is een vragenlijst die de zelfgerapporteerde percepties van patiënten over hun cognitieve vaardigheden en de effecten van deze cognitieve veranderingen op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van hun functioneren evalueert. leven (HRQOL).
Basislijn
De Beck Anxiety Inventory (BAI), eenmalig op de dag van inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn
De Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen in de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63: minimale angstniveaus (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETNA-NDHC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoeningen

Klinische onderzoeken op Oog volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren