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Entwicklung und Validierung einer neuartigen funktionalen Eye-Tracking-Softwareanwendung für neurologische Erkrankungen

4. März 2024 aktualisiert von: Innodem Neurosciences

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer sensiblen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung.

In dieser Studie werden Teilnehmerantworten auf kurze kognitive Tests eingeholt, die darauf ausgelegt sind, mehrere Schlüsselfunktionen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie durch neurologische Störungen und nicht-invasive Augenbewegungsmessungen als Reaktion auf visuell präsentierte Reize während speziell entwickelter Eye-Tracking-Tests beeinträchtigt werden. Die Studiendaten werden zur Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen und zur Validierung einer Softwareanwendung verwendet, mit der die fortschreitende Komponente neurologischer Störungen und die damit verbundenen kognitiven Veränderungen verfolgt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2T 2A4
        • Innodem Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von 300 gesunden erwachsenen Personen aller Altersgruppen erhoben. Wir werden die Rekrutierung von Teilnehmern eines bestimmten Alters einstellen, sobald eine der folgenden Altersgruppen 100 Teilnehmer erreicht hat:

18-40 40-60 60 und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Eine Punktzahl von ≥ 26 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sehschärfe von 20/100 auf mindestens einem Auge (Korrekturbrille, Kontaktlinsen, Operation etc. sind erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf oder medizinische Vorgeschichte von psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie auch Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinträchtigen.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer erheblichen neurologischen Störung (z. B. MS, PD, ALS, Demenz)
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Sehfunktion des Auges beeinflussen, wie z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva.
  • Bei ihm wurde eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Kürzliche traumatische Hirnverletzung (innerhalb der letzten 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
Gerät: Blickverfolgung
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT), einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Der SDMT wird zur Beurteilung der geteilten Aufmerksamkeit, des visuellen Scannens, der Verfolgung und der Motorgeschwindigkeit verwendet. Mithilfe eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen vorgegebenen geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einmaliges Ergebnis des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Das BICAMS ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen. Es umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) und den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Grundlinie
Einmaliger MSFC-Score (Multiple Sclerosis Functional Composite) am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Ergebnismaß einer klinischen Studie zur Beurteilung der Schwere der Multiplen Sklerose (MS). in der Forschung verwendet. Der Score basiert auf einer Kombination zeitgesteuerter Tests des Gehens, der Armfunktion und der kognitiven Fähigkeiten. Es handelt sich um ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument zur Verwendung in klinischen Studien, insbesondere klinischen Studien, zu MS. Das MSFC kann Bewertungen für jede der drei Einzelmaßnahmen sowie eine zusammengesetzte Bewertung erstellen.
Grundlinie
Die Bewertung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer kognitiver Screening-Test mit 30 Fragen, der Gesundheitsfachkräften bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und der Alzheimer-Krankheit helfen soll. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Die Bewertungen im MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher allgemein als normal angesehen wird.
Grundlinie
Die Bewertung des Mini-Mental State Exam (MMSE) erfolgt einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen. Er umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Es besteht aus einer Reihe von Fragen und Tests, die von Ärzten zur Diagnose von Demenz und zur Beurteilung ihres Fortschreitens und Schweregrads verwendet werden können.
Grundlinie
Die Bewertung des Controlled Oral Word Association Test (COWAT) erfolgt einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest der Halstead-Reitan Neuropsychological Battery ist ein Test der verbalen Sprachkompetenz, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie und in einem bestimmten Zeitrahmen (normalerweise 60 Sekunden) zu sagen.
Grundlinie
Der Trail Making Test (TMT), Teile A und B, wird am Tag der Einschreibung einmalig bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test, der Informationen zu visueller Suche, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistiger Flexibilität und exekutiven Funktionen liefert. Der TMT besteht aus zwei Teilen. Bei TMT-A muss eine Person nacheinander Linien zeichnen, die 25 eingekreiste Zahlen auf einem Blatt Papier verbinden. Die Aufgabenanforderungen für TMT-B sind ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss (z. B. 1, A, 2, B, 3, C usw.). Die Punktzahl für jeden Teil stellt die Zeit dar, die zum Erledigen der Aufgabe erforderlich ist.
Grundlinie
Die Punktzahl des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) ist ein neuropsychologischer Test, der Informationen zum verbalen Lernen und Gedächtnis liefert. Die Beurteilung besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern, um die Fähigkeit zu testen, sich unmittelbar nach dem Auswendiglernen (sofortiges Erinnern) und nach einer 20-minütigen Verzögerung (verzögertes Erinnern) zu erinnern.
Grundlinie
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – kognitive Funktion (FACT-Cog), einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), derzeit in der dritten Version, handelt es sich um einen Fragebogen, der die von Patienten selbst berichtete Wahrnehmung ihrer kognitiven Fähigkeiten und die Auswirkungen dieser kognitiven Veränderungen auf ihre gesundheitsbezogene Qualität bewertet Leben (HRQOL).
Grundlinie
Das Beck Anxiety Inventory (BAI), einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Innodem Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETNA-NDHC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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