Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új funkcionális szemkövető szoftver alkalmazás fejlesztése és validálása neurológiai rendellenességekre

2024. március 4. frissítette: Innodem Neurosciences

A tanulmány célja egy érzékeny és nem invazív szemkövető szoftveralkalmazás fejlesztése és validálása.

Ebben a tanulmányban a résztvevők válaszait rövid kognitív tesztekre tervezték, amelyek célja több olyan kulcsfontosságú funkció értékelése, amelyekről ismert, hogy neurológiai rendellenességek érintettek, és nem invazív szemmozgások mérése, válaszul vizuálisan bemutatott ingerekre a speciálisan kialakított szemkövetési tesztek során. A vizsgálati adatokat gépi tanulási algoritmusok kifejlesztésére és a neurológiai rendellenességek progresszív összetevőinek és a kapcsolódó kognitív változások nyomon követésére szolgáló szoftveralkalmazás validálására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2T 2A4
        • Innodem Neurosciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat 300 egészséges felnőtt egyéntől szerezzük be a teljes életkorban. Abban az esetben, ha az alábbi korcsoportok valamelyike ​​eléri a 100 főt, akkor leállítjuk a résztvevők toborzását egy bizonyos életkorban:

18-40 40-60 60 és felett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • ≥ 26 pont a montreali kognitív értékelésen (MoCA)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A látásélesség 20/100 legalább egy szemben (korrekciós szemüveg, kontaktlencse, műtét stb. megengedett).

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai problémák bizonyítéka vagy kórtörténete, amelyekről ismert, hogy a mozgásokat és a szemmotoros kontrollt is befolyásolják.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete (pl. SM, PD, ALS, demencia)
  • Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szem motoros vizuális funkcióját, például benzodiazepinek, antipszichotikumok és görcsoldók.
  • Hatóanyag-használati zavart diagnosztizáltak.
  • A stroke története.
  • Legutóbbi traumás agysérülés (az elmúlt 6 hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges kontroll
Résztvevő, akinek nincs bizonyítéka az agyműködést befolyásoló jelentős neurodegeneratív rendellenességre vagy a kórtörténetben.
Eszköz: Szemkövetés
Szemkövető technológia és algoritmusok a szemmozgások sikeres rögzítésére és követésére elektronikus táblagép és a készülék beépített kamerája segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszám, egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
Az SDMT a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a követés és a motorsebesség értékelésére szolgál. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A pontozás a helyes cserék számának összegzését jelenti a 90 másodperces intervallumon belül.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid nemzetközi kognitív értékelés az MS-hez (BICAMS) pontszám, egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A BICAMS a sclerosis multiplex (MS) szakértői által javasolt tesztkészlet az SM-hez kapcsolódó kognitív károsodások monitorozására. Tartalmazza a Symbol Digit Modalities Test (SDMT), a California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) és a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) tesztet.
Alapvonal
Sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszám, egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A sclerosis multiplex (MS) súlyosságának felmérésére szolgáló klinikai vizsgálati eredmények elsődleges mértéke. kutatásban használják. A pontszám a járás, a karfunkció és a kognitív képességek időzített tesztjeinek kombinációján alapul. Ez egy három részből álló, szabványosított, kvantitatív értékelő eszköz, amelyet az SM klinikai vizsgálataiban, különösen klinikai vizsgálatokban használnak. Az MSFC képes mind a három egyedi mérőszámra pontszámot, valamint egy összetett pontszámot is készíteni.
Alapvonal
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma, egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal

A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy rövid, 30 kérdésből álló kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív károsodás és az Alzheimer-kór kimutatásában. Különböző kognitív területeket mér: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást.

A MoCA pontszámai nullától 30-ig terjednek, a 26 vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
Alapvonal
A Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma, egy alkalommal, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A Mini-Mental State Exam (MMSE) az idősek kognitív funkcióinak széles körben alkalmazott tesztje, amely a tájékozódás, a figyelem, a memória, a nyelvi és a vizuális-térbeli készségek vizsgálatát foglalja magában. Ez egy sor kérdésből és tesztből áll, amelyeket a klinikusok felhasználhatnak a demencia diagnosztizálására, valamint előrehaladásának és súlyosságának felmérésére.
Alapvonal
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) pontszáma, egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A Halstead-Reitan Neuropsychological Battery kontrollált szóbeli asszociációs tesztje egy verbális folyékonysági teszt, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb szót mondják ki egy adott kategóriából és meghatározott időkereten belül (általában 60 másodperc).
Alapvonal
A Trail Making Test (TMT) A és B részek pontszáma egyszer, a jelentkezés napján.
Időkeret: Alapvonal
A Trail Making Test (TMT) egy neuropszichológiai teszt, amely információt nyújt a vizuális keresésről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó funkciókról. A TMT két részből áll. A TMT-A megköveteli, hogy az egyén vonalakat húzzon, amelyek egymás után 25 bekarikázott számot kötnek össze egy papírlapon. A feladat követelményei hasonlóak a TMT-B esetében, kivéve, hogy a személynek váltakoznia kell a számok és a betűk között (pl. 1, A, 2, B, 3, C stb.). Az egyes részeken kapott pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges időt jelenti.
Alapvonal
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) pontszáma, egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT-R) egy neuropszichológiai teszt, amely információkat nyújt a verbális tanulásról és a memóriáról. Az értékelés egy szólista memorizálásából áll, hogy tesztelje a felidézés képességét közvetlenül a memorizálás után (azonnali visszahívás) és 20 perces késleltetés után (késleltetett visszahívás).
Alapvonal
A rákterápia funkcionális értékelése – Kognitív Funkció (FACT-Cog), egyszer, a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), jelenleg a harmadik változata, egy kérdőív, amely értékeli a betegek saját bevallása szerint a kognitív képességeikről és ezeknek a kognitív változásoknak az egészséggel összefüggő minőségükre gyakorolt ​​hatását. élet (HRQOL).
Alapvonal
A Beck Anxiety Inventory (BAI), egyszer a beiratkozás napján.
Időkeret: Alapvonal
A Beck Anxiety Inventory (BAI) 21 önbevallású elemből áll (négyfokú skála), amelyeket a fizikai és kognitív szorongásos tünetek intenzitásának felmérésére használtak az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 63 között változhatnak: minimális szorongásos szint (0-7), enyhe szorongás (8-15), mérsékelt szorongás (16-25) és súlyos szorongás (26-63).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innodem Neurosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETNA-NDHC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemkövetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel