Opracowanie i walidacja nowej funkcjonalnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych w przypadku zaburzeń neurologicznych
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences
Badanie to ma na celu opracowanie i zweryfikowanie czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.
W tym badaniu zostaną uzyskane odpowiedzi uczestników na krótkie testy poznawcze zaprojektowane do oceny kilku kluczowych funkcji, na które wpływają zaburzenia neurologiczne oraz nieinwazyjne pomiary ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na wizualnie prezentowane bodźce podczas specjalnie zaprojektowanych testów śledzenia ruchu gałek ocznych. Dane z badań zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego i walidacji aplikacji przeznaczonej do śledzenia postępującej składowej zaburzeń neurologicznych i związanych z nimi zmian poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2A4
- Innodem Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostaną uzyskane od 300 zdrowych dorosłych osób w różnym wieku. Przestaniemy rekrutować uczestników w określonym wieku, gdy jedna z następujących grup wiekowych osiągnie 100 uczestników:
18-40 40-60 60 i więcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Wynik ≥ 26 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ostrość wzroku 20/100 w co najmniej jednym oku (okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe, operacja itp. są dozwolone).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia medyczna problemów psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają również na ruchy i kontrolę okoruchową.
- Dowody lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych (np. SM, PD, ALS, demencja)
- Stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na funkcje motoryczne oka, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe.
- Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych.
- Historia udaru.
- Niedawne urazowe uszkodzenie mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Uczestnik bez dowodów lub historii istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu.
|
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorazowy wynik testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej.
Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS), jednorazowa, w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BICAMS to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (SM) do monitorowania upośledzenia funkcji poznawczych związanych z SM.
Obejmuje Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) oraz Short Visuaspatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Linia bazowa
|
|
Jednorazowy wynik funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara wyniku badania klinicznego służąca przede wszystkim do oceny ciężkości stwardnienia rozsianego (MS).
wykorzystywane w badaniach.
Wynik opiera się na połączeniu czasowych testów chodzenia, funkcji ramion i zdolności poznawczych.
Jest to trzyczęściowy, wystandaryzowany, ilościowy instrument oceny do stosowania w badaniach klinicznych, w szczególności w badaniach klinicznych SM.
MSFC może generować wyniki dla każdego z trzech indywidualnych miar, jak również punktację złożoną.
|
Linia bazowa
|
|
Jednorazowy wynik skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych składający się z 30 pytań, który ma pomóc pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i choroby Alzheimera. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny. |
Linia bazowa
|
|
Jednorazowy wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych, obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Składa się z serii pytań i testów, które mogą być wykorzystywane przez klinicystów do diagnozowania demencji oraz do oceny jej postępu i ciężkości.
|
Linia bazowa
|
|
Jednorazowy wynik testu skojarzeń kontrolowanych słów ustnych (COWAT) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów z Baterii Neuropsychologicznej Halsteada-Reitana to test fluencji słownej, w którym uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasowym (zwykle 60 sekund).
|
Linia bazowa
|
|
Jednorazowy wynik testu Trail Making Test (TMT) Part A i B w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trail Making Test (TMT) to test neuropsychologiczny, który dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych.
TMT składa się z dwóch części.
TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru.
Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.).
Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
|
Linia bazowa
|
|
Jednorazowy wynik Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) to test neuropsychologiczny, który dostarcza informacji na temat uczenia się werbalnego i pamięci.
Ocena polega na zapamiętaniu listy słów w celu sprawdzenia zdolności przypomnienia natychmiast po zapamiętaniu (przypomnienie natychmiastowe) i po 20-minutowym opóźnieniu (przypomnienie opóźnione).
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Funkcje poznawcze (FACT-Cog), jednorazowo, w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), obecnie w trzeciej wersji, jest kwestionariuszem, który ocenia zgłaszane przez pacjentów postrzeganie ich zdolności poznawczych oraz wpływ tych zmian poznawczych na jakość ich funkcji poznawczych związanych ze zdrowiem. życia (HRQOL).
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI), jeden raz w dniu rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 samoopisowych pozycji (czteropunktowa skala) służących do oceny nasilenia fizycznych i poznawczych objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 63: minimalny poziom lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETNA-NDHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .