BETY-BIOPSYCHOSOCIÁLNÍ DOTAZNÍK U ÚČASTNÍKŮ RADIOTERAPIE
PLATNOST A SPOLEHLIVOST BETY-BIOPSYCHOSOCIÁLNÍHO DOTAZNÍKU (BETY-BQ) U ÚČASTNÍKŮ RADIOTERAPIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že psychofyziologické procesy ovlivňují výsledky léčby chronických onemocnění [1]. V onkologické rehabilitaci se společně posuzují psychické, sociální a funkční problémy jedinců s nádorovým onemocněním a na základě toho jsou stanoveny cíle léčby [2]. Hlavním důvodem tohoto přístupu je biopsychosociální bytí člověka. BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ) pochází z přístupu kognitivní cvičební terapie (CETA), což je inovativní cvičební přístup, který se zaměřuje na holistické léčebné techniky v souladu s biopsychosociálním modelem [3]. Tento přístup obsahuje koncepty zahrnující funkčně orientovaná cvičení stabilizace trupu, zvládání bolesti, zvládání nálady (taneční terapie-autentický pohyb), řízení sexuálních znalostí, které jsou vzájemně kombinovány. Poprvé byl použit u pacientů s ankylozující spondylitidou a bylo pozorováno, že kromě pozitivních účinků na aktivitu onemocnění přináší i pozitivní změny v protizánětlivých parametrech [4]. CETA zaujala své místo v literatuře jako model biopsychosociálního cvičení, který lze bezpečně aplikovat u jedinců s roztroušenou sklerózou [5]. Pacienti s revmatismem, kteří se účastnili školení CETA od roku 2004, popsali v roce 2013 své zotavovací charakteristiky. Dotazník byl dokončen v roce 2017 aplikací těchto zpětných vazeb na opakované statistiky a revmatické pacienty, kteří se neúčastnili skupiny [6]. Studie validity a spolehlivosti vyvinuté škály byly provedeny u jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií, revmatoidní artritidou, osteoartritidou a jedinců s chronickou bolestí krku a kříže [3, 7].
Radioterapie snižuje míru recidivy a poskytuje kontrolu onemocnění u pacientů s rakovinou [8, 9] Studie však ukázaly, že jednotlivci, kteří dostávají radioterapii, mohou zaznamenat problémy související s léčbou, jako je bolest, omezení pohybu a dokonce zlomeniny [10–12]. Kognitivní změny, jako je učení a paměť, pozornost k bolestivé oblasti, které se vyvíjejí s ovlivněným limbickým systémem, zvyšují vyhýbání se pohybům. Lze tak prožívat rozvíjející se svalové křeče, bolesti a negativní nálady, které vyústí v začarovaný kruh, který vede k omezení pohybu. S muskuloskeletálními poruchami jsou proto spojeny i fyzické a psychosociální faktory [13]. Při hodnocení účinnosti léčby je třeba vzít v úvahu stanovení biopsychosociálního stavu jedinců podstupujících radioterapii. Když však prozkoumáme literaturu v této oblasti, je jasné, že existuje potřeba nástrojů biopsychosociálního hodnocení.
V souladu s těmito informacemi je cílem této studie prozkoumat validitu a spolehlivost BETY-BQ jako nástroje biopsychosociálního hodnocení u jedinců podstupujících radioterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Umut Bahcacı, MSc
- Telefonní číslo: +905368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 34349
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Umut Bahcacı
- Telefonní číslo: +905368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
-
Kontakt:
- Songül Atasavun Uysal, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nilay Şahan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mustafa Cengiz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edibe Ünal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Songül Atasavun Uysal
-
Istanbul, Krocan, 34349
- Nábor
- Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Umut Bahcacı, MSc
- Telefonní číslo: 05368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Şefik İğdem, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umut Bahçacı
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována rakovina
- Příjem radioterapie z léčby rakoviny
- Stádium rakoviny mezi 1.-3
- Být ve věku 18-70 let
- Mít minimální skóre mentálního testu 24 a více
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a/nebo rozumět dotazníkům
- Neochota zúčastnit se studie
- Máte neurologické onemocnění, které ovlivňuje kognici
- Historie ortopedické chirurgie v posledních třech letech
- Přítomnost psychiatrické diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ
Časové okno: 1 týden
|
Slouží k hodnocení biopsychosociálního procesu spojeného s onemocněním.
K hodnocení této stupnice se používá 5bodový Likertův systém.
Každá otázka je hodnocena jako "0= nikdy, 1=ano zřídka, 2=ano někdy, 3=ano často 4=ano vždy" a dává celkové skóre přes 30 položek.
Vysoké skóre znamená nízkou biopsychosociální úroveň
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 týden
|
Je to jedna z často používaných škál pro měření kvality života.
Hodnotí 8 různých kategorií, jako je vnímání celkového zdraví, fyzické funkce, sociální funkce, bolest, duševní zdraví, obtížnost role z fyzických důvodů, obtížnost role z emocionálních důvodů a vitalita s celkem 36 podpoložkami.
Položky jsou hodnoceny jako '0 = nejhorší zdravotní stav 100 = nejlepší zdravotní stav'.
Každá podkategorie je hodnocena mezi 0 a 100 body, přičemž vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
1 týden
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: 1 týden
|
Používá se k hodnocení mnohostranné kvality života pacientů s rakovinou; Jde o obecnou 27položkovou škálu, ve které pacienti hodnotí svůj vlastní stav.
V dotazníku jsou 4 dílčí škály, které hodnotí fyzický, sociální, emocionální a funkční stav.
Účastníci budou dotázáni, jak vhodný byl pro ně konkrétní výrok za posledních 7 dní na 5bodové škále jako „0: nikdy; 1: trochu, 2: trochu; 3: docela; 4: příliš mnoho'.
Vysoké skóre znamená vysokou kvalitu života a nízké skóre znamená sníženou kvalitu života
|
1 týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden
|
Je to škála sestávající ze 14 otázek, z nichž 7 hodnotí úzkost a 7 hodnotí depresi.
K vyhodnocení této stupnice se používá měření typu Likert.
Hraniční skóre pro subškálu úzkosti je 10/11 a pro subškálu deprese je 7/8.
V souladu s tím jsou ti, kteří mají skóre nad těmito skóre, považováni za rizikové.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Songül Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Kline Leidy N, Ozbolt JG, Swain MA. Psychophysiological processes of stress in chronic physical illness: a theoretical perspective. J Adv Nurs. 1990 Apr;15(4):478-86. doi: 10.1111/j.1365-2648.1990.tb01843.x.
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Citrin DE. Recent Developments in Radiotherapy. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1065-1075. doi: 10.1056/NEJMra1608986. No abstract available.
- Vallejo Bernad C, Casamayor Franco MDC, Perez-Tierra Ruiz JV, Martinez Lahoz Y, Carrasquer Puyal A, Pallares Segura JL, Sanchez Marin JP, Barra Pardos MV. Breast-conserving surgery in breast cancer and intraoperative radiotherapy. Can we predict the fibrosis? Cir Esp (Engl Ed). 2019 Nov;97(9):517-522. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.012. Epub 2019 Jul 15. English, Spanish.
- Mavrogenis AF, Papagelopoulos PJ, Romantini M, Guerra G, Ruggieri P. Side effects of radiation in musculoskeletal oncology. J Long Term Eff Med Implants. 2009;19(4):287-304. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v19.i4.60.
- Liljegren G, Holmberg L. Arm morbidity after sector resection and axillary dissection with or without postoperative radiotherapy in breast cancer stage I. Results from a randomised trial. Uppsala-Orebro Breast Cancer Study Group. Eur J Cancer. 1997 Feb;33(2):193-9. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00375-9.
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O.J.T.P.D., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. 1997. 8: p. 187-280.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BETY-BQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .