- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05213416
BETY-BIOPSYKOSOSIALINEN KYSELYLOMAKE SÄDETERAPIAA SAATAVIILLE OSALLISTUJILLE
BETY-BIOPSYKOSOSIALLISEN KYSELYN (BETY-BQ) POISTO JA LUOTETTAVUUS SÄDETERAPIAA SAATAVILLA OSALLISTUJILLE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että psykofysiologiset prosessit vaikuttavat kroonisten sairauksien lääkehoidon tuloksiin [1]. Onkologisessa kuntoutuksessa syöpäpotilaiden psyykkisiä, sosiaalisia ja toiminnallisia ongelmia tarkastellaan yhdessä ja hoidon tavoitteet määritellään tämän perusteella [2]. Ihmisen biopsykososiaalinen olento on tärkein syy tähän lähestymistapaan. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) on peräisin kognitiivisesta harjoitteluterapiasta (CETA), joka on innovatiivinen harjoitusmenetelmä, joka kohdistuu kokonaisvaltaiseen hoitotekniikkaan biopsykososiaalisen mallin mukaisesti [3]. Tämä lähestymistapa sisältää käsitteitä, kuten toimintosuuntautuneita vartalon stabilointiharjoituksia, kivunhallintaa, mielialan hallintaa (tanssiterapia-autenttinen liike), seksuaalisen tiedon hallintaa, jotka yhdistetään toisiinsa. Sitä käytettiin ensimmäisen kerran selkärankareumaa sairastavilla potilailla ja havaittiin, että sen positiivisten vaikutusten lisäksi sairauden aktiivisuuteen ja myös positiivisia muutoksia anti-inflammatorisissa parametreissa [4]. CETA on ottanut paikkansa kirjallisuudessa biopsykososiaalisena harjoitusmallina, jota voidaan soveltaa turvallisesti multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä [5]. Reumapotilaat, jotka ovat osallistuneet CETA-koulutukseen vuodesta 2004 lähtien, kuvailivat toipumisominaisuuksiaan vuonna 2013. Kysely valmistui vuonna 2017 soveltamalla näitä palautteita toistuviin tilastoihin ja reumapotilaisiin, jotka eivät osallistuneet ryhmään [6]. Kehittyneen asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suoritettiin henkilöillä, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia, nivelreuma, nivelrikko, sekä henkilöillä, joilla oli krooninen niska- ja krooninen alaselkäkipu [3, 7].
Sädehoito vähentää uusiutumisen määrää ja tarjoaa taudin hallinnan syöpäpotilailla [8, 9] Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sädehoitoa saavilla henkilöillä voi esiintyä hoitoon liittyviä ongelmia, kuten kipua, liikkumisrajoituksia ja jopa murtumia [10-12]. Kognitiiviset muutokset, kuten oppiminen ja muisti, huomio kipeälle alueelle, jotka kehittyvät vaikuttaneen limbisen järjestelmän mukana, lisäävät liikkeiden välttämistä. Tällöin voi kokea kehittyvää lihaskouristusta, kipua ja negatiivista mielialaa, joka johtaa noidankehään, mikä johtaa liikkumisen rajoittumiseen. Siksi fyysiset ja psykososiaaliset tekijät liittyvät myös tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin [13]. Sädehoitoa saavien henkilöiden biopsykososiaalisen tilan määrittäminen tulee ottaa huomioon hoidon tehokkuutta arvioitaessa. Kun kuitenkin tutkitaan tämän alan kirjallisuutta, on selvää, että biopsykososiaalisia arviointityökaluja tarvitaan.
Tämän tiedon mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BETY-BQ:n validiteettia ja luotettavuutta biopsykososiaalisena arviointivälineenä sädehoitoa saavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Umut Bahcacı, MSc
- Puhelinnumero: +905368607324
- Sähköposti: umutbahcaci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 34349
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Umut Bahcacı
- Puhelinnumero: +905368607324
- Sähköposti: umutbahcaci@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Songül Atasavun Uysal, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Nilay Şahan
-
Alatutkija:
- Mustafa Cengiz
-
Alatutkija:
- Edibe Ünal
-
Päätutkija:
- Songül Atasavun Uysal
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Rekrytointi
- Florence Nightingale Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Umut Bahcacı, MSc
- Puhelinnumero: 05368607324
- Sähköposti: umutbahcaci@gmail.com
-
Alatutkija:
- Şefik İğdem, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Umut Bahçacı
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu syöpä
- Sädehoidon saaminen syöpähoidoista
- Syöpävaihe välillä 1-3
- Ikää 18-70
- Minimentaalitestin pistemäärä on 24 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään kysymyksiä
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Sinulla on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kognitioon
- Ortopedisen leikkauksen historia viimeisen kolmen vuoden aikana
- Psykiatrinen diagnoosin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sitä käytetään sairauteen liittyvän biopsykososiaalisen prosessin arvioimiseen.
Tämän asteikon pisteytykseen käytetään 5 pisteen Likert-järjestelmää.
Jokainen kysymys pisteytetään "0 = ei koskaan, 1 = kyllä harvoin, 2 = kyllä joskus, 3 = kyllä usein 4 = kyllä aina" ja antaa kokonaispistemäärän yli 30 kohtaa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista biopsykososiaalista tasoa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on yksi elämänlaadun mittaamiseen usein käytetyistä asteikoista.
Se arvioi kahdeksaa eri kategoriaa, kuten yleistä terveyskäsitystä, fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, kipua, mielenterveyttä, fyysisistä syistä johtuvaa roolivaikeutta, emotionaalisista syistä johtuvaa roolivaikeutta ja elinvoimaa yhteensä 36 alakohdalla.
Kohteet arvostetaan "0 = huonoin terveydentila 100 = paras terveydentila".
Jokainen alaluokka saa 0–100 pistettä, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää terveyttä.
|
1 viikko
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sitä käytetään syöpäpotilaiden monipuolisen elämänlaadun arvioimiseen; Se on yleinen 27 kohdan asteikko, jossa potilaat arvioivat omaa tilaansa.
Kyselyssä on 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista tilaa.
Osallistujilta kysytään, kuinka sopiva tietty lausunto oli heille viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla '0: ei koskaan; 1: vähän, 2: vähän; 3: melko; 4: liikaa'.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua ja alhaiset pisteet heikentynyttä elämänlaatua
|
1 viikko
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on asteikko, joka koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennusta.
Tämän asteikon arvioimiseen käytetään Likert-tyyppistä mittausta.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvo on 10/11 ja masennuksen ala-asteikon 7/8.
Näin ollen ne, jotka saavat yli nämä pisteet, katsotaan riskiryhmiin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Songül Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Kline Leidy N, Ozbolt JG, Swain MA. Psychophysiological processes of stress in chronic physical illness: a theoretical perspective. J Adv Nurs. 1990 Apr;15(4):478-86. doi: 10.1111/j.1365-2648.1990.tb01843.x.
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Citrin DE. Recent Developments in Radiotherapy. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1065-1075. doi: 10.1056/NEJMra1608986. No abstract available.
- Vallejo Bernad C, Casamayor Franco MDC, Perez-Tierra Ruiz JV, Martinez Lahoz Y, Carrasquer Puyal A, Pallares Segura JL, Sanchez Marin JP, Barra Pardos MV. Breast-conserving surgery in breast cancer and intraoperative radiotherapy. Can we predict the fibrosis? Cir Esp (Engl Ed). 2019 Nov;97(9):517-522. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.012. Epub 2019 Jul 15. English, Spanish.
- Mavrogenis AF, Papagelopoulos PJ, Romantini M, Guerra G, Ruggieri P. Side effects of radiation in musculoskeletal oncology. J Long Term Eff Med Implants. 2009;19(4):287-304. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v19.i4.60.
- Liljegren G, Holmberg L. Arm morbidity after sector resection and axillary dissection with or without postoperative radiotherapy in breast cancer stage I. Results from a randomised trial. Uppsala-Orebro Breast Cancer Study Group. Eur J Cancer. 1997 Feb;33(2):193-9. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00375-9.
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O.J.T.P.D., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. 1997. 8: p. 187-280.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETY-BQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .