QUESTIONARIO BETY-BIOPSYCHOSOCIAL NEI PARTECIPANTI CHE RICEVONO RADIOTERAPIA
VALIDITÀ E AFFIDABILITÀ DEL QUESTIONARIO BETY-BIOPSYCHOSOCIAL (BETY-BQ) NEI PARTECIPANTI CHE RICEVONO RADIOTERAPIA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che i processi psicofisiologici influenzano i risultati del trattamento medico nelle malattie croniche [1]. Nella riabilitazione oncologica, i problemi psicologici, sociali e funzionali delle persone con cancro sono considerati insieme e gli obiettivi del trattamento sono determinati sulla base di questo [2]. L'essere biopsicosociale dell'essere umano è la ragione principale di questo approccio. Il BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) nasce dal Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) che è un approccio innovativo all'esercizio che si rivolge a tecniche di trattamento olistico in accordo con il modello biopsicosociale [3]. Questo approccio contiene concetti tra cui esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione, gestione del dolore, gestione dell'umore (danzaterapia-movimento autentico), gestione della conoscenza sessuale che sono combinati tra loro. È stato utilizzato per la prima volta in pazienti con spondilite anchilosante ed è stato osservato che oltre ai suoi effetti positivi sull'attività della malattia, forniva anche cambiamenti positivi nei parametri antinfiammatori [4]. Il CETA ha preso il suo posto in letteratura come modello di esercizio biopsicosociale che può essere applicato in modo sicuro in individui con sclerosi multipla [5]. I pazienti con reumatismi, che hanno partecipato alla formazione CETA dal 2004, hanno descritto le loro caratteristiche di recupero nel 2013. Il questionario è stato finalizzato nel 2017 applicando questi feedback a statistiche ripetitive e pazienti reumatici che non hanno partecipato al gruppo [6]. Gli studi di validità e affidabilità della scala sviluppata sono stati condotti in individui con diagnosi di fibromialgia, artrite reumatoide, osteoartrite e individui con dolore cronico al collo e lombare cronico [3, 7].
La radioterapia riduce il tasso di recidiva e fornisce il controllo della malattia nei pazienti con cancro [8, 9] Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che le persone che ricevono la radioterapia possono sperimentare problemi correlati al trattamento come dolore, limitazione del movimento e persino fratture [10-12]. I cambiamenti cognitivi come l'apprendimento e la memoria, l'attenzione all'area dolorosa, che si sviluppano con il sistema limbico influenzato, aumentano l'evitamento dei movimenti. Con ciò, si può sperimentare lo spasmo muscolare in via di sviluppo, il dolore e l'umore negativo che si traduce in un circolo vizioso che porta alla limitazione del movimento. Pertanto, fattori fisici e psicosociali sono anche associati a disturbi muscoloscheletrici [13]. La determinazione dello stato biopsicosociale degli individui sottoposti a radioterapia dovrebbe essere presa in considerazione quando si valuta l'efficacia del trattamento. Tuttavia, quando si esamina la letteratura in questo campo, è chiaro che vi è la necessità di strumenti di valutazione biopsicosociale.
In linea con queste informazioni, lo scopo di questo studio è quello di indagare la validità e l'affidabilità di BETY-BQ come strumento di valutazione biopsicosociale in soggetti sottoposti a radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Umut Bahcacı, MSc
- Numero di telefono: +905368607324
- Email: umutbahcaci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 34349
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Umut Bahcacı
- Numero di telefono: +905368607324
- Email: umutbahcaci@gmail.com
-
Contatto:
- Songül Atasavun Uysal, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Nilay Şahan
-
Sub-investigatore:
- Mustafa Cengiz
-
Sub-investigatore:
- Edibe Ünal
-
Investigatore principale:
- Songül Atasavun Uysal
-
Istanbul, Tacchino, 34349
- Reclutamento
- Florence Nightingale Hospital
-
Contatto:
- Umut Bahcacı, MSc
- Numero di telefono: 05368607324
- Email: umutbahcaci@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Şefik İğdem, Prof. Dr.
-
Investigatore principale:
- Umut Bahçacı
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo stato diagnosticato un cancro
- Ricevere radioterapia da trattamenti contro il cancro
- Stadio del cancro tra 1-3
- Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Avere un Mini Mental Test Score di 24 e oltre
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di leggere e/o comprendere i questionari
- Non essere disposto a partecipare allo studio
- Avere una malattia neurologica che colpisce la cognizione
- Storia di chirurgia ortopedica negli ultimi tre anni
- Presenza di diagnosi psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BETY-Questionario biopsicosociale (BETY-BQ
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Viene utilizzato per valutare il processo biopsicosociale associato alla malattia.
Per valutare questa scala viene utilizzato un sistema Likert a 5 punti.
Ogni domanda è valutata come "0= mai, 1=sì raramente, 2=sì qualche volta, 3=sì spesso 4=sì sempre" e dà un punteggio totale su 30 item.
Un punteggio alto significa un basso livello biopsicosociale
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita Scala Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
È una delle scale più utilizzate per misurare la qualità della vita.
Valuta 8 diverse categorie come la percezione generale della salute, la funzione fisica, la funzione sociale, il dolore, la salute mentale, la difficoltà di ruolo dovuta a motivi fisici, la difficoltà di ruolo dovuta a motivi emotivi e la vitalità con un totale di 36 sottovoci.
Gli elementi sono valutati come '0 = peggiore condizione di salute 100 = migliore stato di salute'.
Ogni sottocategoria ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, con un punteggio alto che indica una buona salute.
|
1 settimana
|
|
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Viene utilizzato per valutare la poliedrica qualità della vita nei pazienti oncologici; È una scala generale di 27 item in cui i pazienti valutano la propria condizione.
Ci sono 4 sottoscale nel questionario che valutano lo stato fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto fosse appropriata una particolare affermazione per loro negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti come '0: mai; 1: poco, 2: poco; 3: abbastanza; 4: troppo'.
Punteggi alti indicano un'elevata qualità della vita e punteggi bassi indicano una qualità della vita ridotta
|
1 settimana
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Si tratta di una scala composta da 14 domande di cui 7 valutano l'ansia e 7 valutano la depressione.
La misurazione di tipo Likert viene utilizzata per valutare questa scala.
Il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia è 10/11 e per la sottoscala della depressione è 7/8.
Di conseguenza, coloro che ottengono punteggi superiori a questi punteggi sono considerati a rischio.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Songül Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Kline Leidy N, Ozbolt JG, Swain MA. Psychophysiological processes of stress in chronic physical illness: a theoretical perspective. J Adv Nurs. 1990 Apr;15(4):478-86. doi: 10.1111/j.1365-2648.1990.tb01843.x.
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Citrin DE. Recent Developments in Radiotherapy. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1065-1075. doi: 10.1056/NEJMra1608986. No abstract available.
- Vallejo Bernad C, Casamayor Franco MDC, Perez-Tierra Ruiz JV, Martinez Lahoz Y, Carrasquer Puyal A, Pallares Segura JL, Sanchez Marin JP, Barra Pardos MV. Breast-conserving surgery in breast cancer and intraoperative radiotherapy. Can we predict the fibrosis? Cir Esp (Engl Ed). 2019 Nov;97(9):517-522. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.012. Epub 2019 Jul 15. English, Spanish.
- Mavrogenis AF, Papagelopoulos PJ, Romantini M, Guerra G, Ruggieri P. Side effects of radiation in musculoskeletal oncology. J Long Term Eff Med Implants. 2009;19(4):287-304. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v19.i4.60.
- Liljegren G, Holmberg L. Arm morbidity after sector resection and axillary dissection with or without postoperative radiotherapy in breast cancer stage I. Results from a randomised trial. Uppsala-Orebro Breast Cancer Study Group. Eur J Cancer. 1997 Feb;33(2):193-9. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00375-9.
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O.J.T.P.D., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. 1997. 8: p. 187-280.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BETY-BQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .