- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213416
BETY-BIOSYCHOSOCIALE VRAGENLIJST BIJ DEELNEMERS DIE RADIOTHERAPIE ONTVANGEN
GELDIGHEID EN BETROUWBAARHEID VAN DE BETY-BIOPSYCHOSOCIALE VRAGENLIJST (BETY-BQ) BIJ DEELNEMERS DIE RADIOTHERAPIE ONTVANGEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat psychofysiologische processen de resultaten van medische behandeling bij chronische ziekten beïnvloeden [1]. Bij oncologische revalidatie worden de psychische, sociale en functionele problemen van mensen met kanker in samenhang bekeken en op basis daarvan worden behandeldoelen bepaald [2]. Biopsychosociaal wezen van de mens is de belangrijkste reden voor deze benadering. BETY-Biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ) vindt zijn oorsprong in de Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), een innovatieve oefenbenadering die gericht is op holistische behandeltechnieken in overeenstemming met het biopsychosociale model [3]. Deze aanpak bevat concepten als functiegerichte rompstabilisatieoefeningen, pijnmanagement, stemmingsmanagement (danstherapie-authentiek bewegen), seksuele kennismanagement die met elkaar gecombineerd worden. Het werd voor het eerst gebruikt bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en er werd waargenomen dat het naast de positieve effecten op de ziekteactiviteit ook positieve veranderingen in ontstekingsremmende parameters opleverde [4]. CETA heeft zijn plaats in de literatuur ingenomen als een biopsychosociaal oefenmodel dat veilig kan worden toegepast bij mensen met Multiple Sclerose [5]. Patiënten met reuma, die sinds 2004 deelnamen aan CETA-trainingen, beschreven in 2013 hun herstelkenmerken. De vragenlijst werd in 2017 afgerond door deze feedback toe te passen op repetitieve statistieken en reumatische patiënten die niet aan de groep deelnamen [6]. Validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de ontwikkelde schaal werden uitgevoerd bij personen met de diagnose fibromyalgie, reumatoïde artritis, artrose en personen met chronische nekpijn en chronische lage rugpijn [3, 7].
Radiotherapie vermindert het recidiefpercentage en biedt controle over de ziekte bij patiënten met kanker [8, 9]. Studies hebben echter aangetoond dat personen die radiotherapie krijgen, behandelingsgerelateerde problemen kunnen ervaren, zoals pijn, bewegingsbeperking en zelfs breuken [10-12]. Cognitieve veranderingen zoals leren en geheugen, aandacht voor het pijnlijke gebied, die zich ontwikkelen met het beïnvloede limbische systeem, vergroten het vermijden van bewegingen. Hierbij kunnen de zich ontwikkelende spierspasmen, pijn en negatieve stemmingen die resulteren in een vicieuze cirkel ervaren worden die leiden tot bewegingsbeperking. Daarom worden ook fysieke en psychosociale factoren in verband gebracht met musculoskeletale aandoeningen [13]. Het bepalen van de biopsychosociale status van personen die radiotherapie ondergaan, moet worden overwogen bij het evalueren van de effectiviteit van de behandeling. Wanneer de literatuur op dit gebied wordt bestudeerd, wordt echter duidelijk dat er behoefte is aan biopsychosociale beoordelingsinstrumenten.
In overeenstemming met deze informatie is het doel van deze studie om de validiteit en betrouwbaarheid van BETY-BQ als biopsychosociaal beoordelingsinstrument te onderzoeken bij personen die radiotherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Umut Bahcacı, MSc
- Telefoonnummer: +905368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 34349
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Umut Bahcacı
- Telefoonnummer: +905368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
-
Contact:
- Songül Atasavun Uysal, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Nilay Şahan
-
Onderonderzoeker:
- Mustafa Cengiz
-
Onderonderzoeker:
- Edibe Ünal
-
Hoofdonderzoeker:
- Songül Atasavun Uysal
-
Istanbul, Kalkoen, 34349
- Werving
- Florence Nightingale Hospital
-
Contact:
- Umut Bahcacı, MSc
- Telefoonnummer: 05368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Şefik İğdem, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Umut Bahçacı
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker
- Radiotherapie ontvangen van kankerbehandelingen
- Kankerstadium tussen 1-3
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- Een Mini Mental Test Score van 24 en hoger hebben
Uitsluitingscriteria:
- De vragenlijsten niet kunnen lezen en/of begrijpen
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Een neurologische aandoening hebben die de cognitie aantast
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie in de afgelopen drie jaar
- Aanwezigheid van psychiatrische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt gebruikt om het biopsychosociale proces geassocieerd met de ziekte te evalueren.
Een 5-punts Likert-systeem wordt gebruikt om deze schaal te scoren.
Elke vraag wordt gescoord als "0=nooit, 1=ja zelden, 2=ja soms, 3=ja vaak 4=ja altijd" en geeft een totaalscore van meer dan 30 items.
Een hoge score betekent een laag biopsychosociaal niveau
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven schaal Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is een van de meest gebruikte schalen om de kwaliteit van leven te meten.
Het evalueert 8 verschillende categorieën, zoals algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, sociaal functioneren, pijn, mentale gezondheid, rolproblemen vanwege fysieke redenen, rolproblemen vanwege emotionele redenen en vitaliteit met in totaal 36 subitems.
Items worden gescoord als '0 = slechtste gezondheidstoestand 100 = beste gezondheidstoestand'.
Elke subcategorie wordt gescoord tussen 0 en 100 punten, waarbij een hoge score een goede gezondheid aangeeft.
|
1 week
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt gebruikt om de veelzijdige levenskwaliteit van kankerpatiënten te evalueren; Het is een algemene schaal van 27 items waarin patiënten hun eigen toestand evalueren.
Er zijn 4 subschalen in de vragenlijst die de fysieke, sociale, emotionele en functionele status evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd hoe toepasselijk een bepaalde uitspraak voor hen was in de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal als '0: nooit; 1: een beetje, 2: een beetje; 3: nogal; 4: te veel'.
Hoge scores duiden op een hoge kwaliteit van leven en lage scores duiden op een verminderde kwaliteit van leven
|
1 week
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is een schaal die bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 vragen over angst en 7 over depressie.
Likert-type meting wordt gebruikt om deze schaal te evalueren.
De afkapwaarde voor de subschaal angst is 10/11 en voor de subschaal depressie 7/8.
Dienovereenkomstig worden degenen die boven deze scores scoren, als risicovol beschouwd.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Songül Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Kline Leidy N, Ozbolt JG, Swain MA. Psychophysiological processes of stress in chronic physical illness: a theoretical perspective. J Adv Nurs. 1990 Apr;15(4):478-86. doi: 10.1111/j.1365-2648.1990.tb01843.x.
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Citrin DE. Recent Developments in Radiotherapy. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1065-1075. doi: 10.1056/NEJMra1608986. No abstract available.
- Vallejo Bernad C, Casamayor Franco MDC, Perez-Tierra Ruiz JV, Martinez Lahoz Y, Carrasquer Puyal A, Pallares Segura JL, Sanchez Marin JP, Barra Pardos MV. Breast-conserving surgery in breast cancer and intraoperative radiotherapy. Can we predict the fibrosis? Cir Esp (Engl Ed). 2019 Nov;97(9):517-522. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.012. Epub 2019 Jul 15. English, Spanish.
- Mavrogenis AF, Papagelopoulos PJ, Romantini M, Guerra G, Ruggieri P. Side effects of radiation in musculoskeletal oncology. J Long Term Eff Med Implants. 2009;19(4):287-304. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v19.i4.60.
- Liljegren G, Holmberg L. Arm morbidity after sector resection and axillary dissection with or without postoperative radiotherapy in breast cancer stage I. Results from a randomised trial. Uppsala-Orebro Breast Cancer Study Group. Eur J Cancer. 1997 Feb;33(2):193-9. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00375-9.
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O.J.T.P.D., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. 1997. 8: p. 187-280.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BETY-BQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .