BETY-BIOPSYKOSOCIALT SPØRGESKEMA I DELTAGERE, DER MODTAGER RADIOTERAPI
GYLDIGHED OG PÅLIDELIGHED AF DET BETY-BIOPSYKOSOCIALE SPØRGESKEMA (BETY-BQ) HOS DELTAGERE, DER MODTAGER RADIOTERAPI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at psykofysiologiske processer påvirker resultaterne af medicinsk behandling ved kroniske sygdomme [1]. Ved onkologisk rehabilitering ses de psykiske, sociale og funktionelle problemer hos individer med kræft under ét, og mål for behandlingen fastlægges ud fra dette [2]. Menneskets biopsykosociale væsen er hovedårsagen til denne tilgang. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) stammer fra Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA), som er en innovativ træningstilgang, der retter sig mod en holistisk behandlingsteknikker i overensstemmelse med den biopsykosociale model [3]. Denne tilgang indeholder koncepter, herunder funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser, smertebehandling, humørhåndtering (danseterapi-autentisk bevægelse), seksuel videnshåndtering, som kombineres med hinanden. Det blev først brugt til patienter med ankyloserende spondylitis og blev observeret, at udover dets positive virkninger på sygdomsaktivitet, og også gav positive ændringer i anti-inflammatoriske parametre [4]. CETA har taget sin plads i litteraturen som en biopsykosocial træningsmodel, der kan anvendes sikkert hos personer med multipel sklerose [5]. Patienter med gigt, som har deltaget i CETA-træning siden 2004, beskrev deres restitutionskarakteristika i 2013. Spørgsmålet blev afsluttet i 2017 ved at anvende disse tilbagemeldinger på gentagne statistikker og gigtpatienter, som ikke deltog i gruppen [6]. Validitets- og reliabilitetsstudier af den udviklede skala blev udført hos personer diagnosticeret med fibromyalgi, reumatoid arthritis, slidgigt og personer med kroniske nakke- og kroniske lænderygsmerter [3, 7].
Strålebehandling reducerer recidivhyppigheden og giver sygdomskontrol hos patienter med cancer [8, 9] Undersøgelser har dog vist, at personer, der modtager strålebehandling, kan opleve behandlingsrelaterede problemer såsom smerter, bevægelsesbegrænsning og endda brud [10-12]. Kognitive ændringer såsom indlæring og hukommelse, opmærksomhed på det smertefulde område, som udvikler sig med det påvirkede limbiske system, øger undgåelsen af bevægelser. Herved kan den udviklende muskelspasmer, smerte og negativt humør, som resulterer i en ond cirkel, opleves, der fører til bevægelsesbegrænsning. Derfor er fysiske og psykosociale faktorer også forbundet med muskuloskeletale lidelser [13]. Bestemmelse af den biopsykosociale status for personer, der modtager strålebehandling, bør overvejes, når behandlingens effektivitet evalueres. Men når litteraturen på dette område undersøges, er det klart, at der er behov for biopsykosociale vurderingsredskaber.
I tråd med denne information er formålet med denne undersøgelse at undersøge validiteten og pålideligheden af BETY-BQ som et biopsykosocialt vurderingsværktøj hos personer, der modtager strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Umut Bahcacı, MSc
- Telefonnummer: +905368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 34349
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Umut Bahcacı
- Telefonnummer: +905368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
-
Kontakt:
- Songül Atasavun Uysal, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Nilay Şahan
-
Underforsker:
- Mustafa Cengiz
-
Underforsker:
- Edibe Ünal
-
Ledende efterforsker:
- Songül Atasavun Uysal
-
Istanbul, Kalkun, 34349
- Rekruttering
- Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Umut Bahcacı, MSc
- Telefonnummer: 05368607324
- E-mail: umutbahcaci@gmail.com
-
Underforsker:
- Şefik İğdem, Prof. Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Umut Bahçacı
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået konstateret kræft
- Modtagelse af strålebehandling fra kræftbehandlinger
- Kræftstadie mellem 1-3
- At være mellem 18-70 år
- At have en Mini Mental Test Score på 24 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne læse og/eller forstå spørgsmålene
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- At have en neurologisk sygdom, som påvirker kognitionen
- Historie om ortopædkirurgi i de sidste tre år
- Tilstedeværelse af psykiatrisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ
Tidsramme: En uge
|
Det bruges til at evaluere den biopsykosociale proces forbundet med sygdommen.
Et 5-punkts Likert-system bruges til at score denne skala.
Hvert spørgsmål scores som "0= aldrig, 1=ja sjældent, 2=ja nogle gange, 3=ja ofte 4=ja altid" og giver en samlet score over 30 punkter.
En høj score betyder et lavt biopsykosocialt niveau
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: En uge
|
Det er en af de hyppigt anvendte skalaer til at måle livskvalitet.
Den evaluerer 8 forskellige kategorier såsom generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rollebesvær på grund af fysiske årsager, rollebesvær på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet med i alt 36 underpunkter.
Elementer scores som '0 = værste helbredstilstand 100 = bedste helbredstilstand'.
Hver underkategori får mellem 0 og 100 point, hvor en høj score indikerer godt helbred.
|
En uge
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: En uge
|
Det bruges til at evaluere den mangefacetterede livskvalitet hos kræftpatienter; Det er en generel 27-trins skala, hvor patienter vurderer deres egen tilstand.
Der er 4 underskalaer i spørgeskemaet, der vurderer fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel status.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor passende et bestemt udsagn var for dem i de sidste 7 dage på en 5-trins skala som '0: aldrig; 1: lidt, 2: lidt; 3: ganske; 4: for meget'.
Høje scores indikerer høj livskvalitet, og lave scores indikerer nedsat livskvalitet
|
En uge
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: En uge
|
Det er en skala bestående af 14 spørgsmål, hvor 7 af disse spørgsmål vurderer angst og 7 vurderer depression.
Likert type måling bruges til at evaluere denne skala.
Cut-off-score for angst-subskalaen er 10/11 og for depression-subskalaen er 7/8.
De, der scorer over disse scores, anses derfor for at være i fare.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Songül Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Kline Leidy N, Ozbolt JG, Swain MA. Psychophysiological processes of stress in chronic physical illness: a theoretical perspective. J Adv Nurs. 1990 Apr;15(4):478-86. doi: 10.1111/j.1365-2648.1990.tb01843.x.
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Oflaz, F.B., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Romatoid Artrit Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği Ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Kisacik P, Unal E, Akman U, Yapali G, Karabulut E, Akdogan A. Investigating the effects of a multidimensional exercise program on symptoms and antiinflammatory status in female patients with ankylosing spondylitis. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:38-43. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.002. Epub 2015 Dec 2.
- Küçüktepe, İ., et al., Multiple sklerozlu bireylerde Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı'nın yorgunluk ve denge üzerine etkileri. 2018. 5(2): p. 74-81.
- Edibe, Ü., et al., Romatizmalı hastalar için bir yaşam kalitesi ölçeğinin geliştirilmesi: madde havuzunun oluşturulması. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation 2017. 4(2): p. 67-75.
- ZAHİD, M., Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı Ölçeği'nin Fibromiyalji Tanısı Alan Bireylerde Geçerliği, Güvenirliği ve Duyarlılığının Belirlenmesi. 2018, Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Citrin DE. Recent Developments in Radiotherapy. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1065-1075. doi: 10.1056/NEJMra1608986. No abstract available.
- Vallejo Bernad C, Casamayor Franco MDC, Perez-Tierra Ruiz JV, Martinez Lahoz Y, Carrasquer Puyal A, Pallares Segura JL, Sanchez Marin JP, Barra Pardos MV. Breast-conserving surgery in breast cancer and intraoperative radiotherapy. Can we predict the fibrosis? Cir Esp (Engl Ed). 2019 Nov;97(9):517-522. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.012. Epub 2019 Jul 15. English, Spanish.
- Mavrogenis AF, Papagelopoulos PJ, Romantini M, Guerra G, Ruggieri P. Side effects of radiation in musculoskeletal oncology. J Long Term Eff Med Implants. 2009;19(4):287-304. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v19.i4.60.
- Liljegren G, Holmberg L. Arm morbidity after sector resection and axillary dissection with or without postoperative radiotherapy in breast cancer stage I. Results from a randomised trial. Uppsala-Orebro Breast Cancer Study Group. Eur J Cancer. 1997 Feb;33(2):193-9. doi: 10.1016/s0959-8049(96)00375-9.
- Skov T, Borg V, Orhede E. Psychosocial and physical risk factors for musculoskeletal disorders of the neck, shoulders, and lower back in salespeople. Occup Environ Med. 1996 May;53(5):351-6. doi: 10.1136/oem.53.5.351.
- Koçyiğit, H., Ö. Aydemir, and G.J.R.h.o.b.g.h.i.ç.İ.v.T.D. Fişek, Kısa Form-36'nın (KF-36) Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği. 1999. 12: p. 102-106.
- Aydemir, O.J.T.P.D., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. 1997. 8: p. 187-280.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BETY-BQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .