Rozšířený přístup pro použití ExoFlo u pacientů po transplantaci břišních pevných orgánů
Středně velká rozšířená dostupnost pro použití ExoFlo při léčbě pacientů po transplantaci břišních pevných orgánů, kteří jsou vystaveni riziku zhoršení funkce aloštěpu při samotné konvenční imunosupresivní terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Titul:
Rozšířený přístup pro střední velikost pro použití ExoFlo při léčbě pacientů s odmítnutím transplantace břišních pevných orgánů, kteří jsou ve vážném nebo život ohrožujícím stavu a nemají žádné nebo omezené rozumné možnosti.
Běžící název:
ExoFlo pro odmítnutí transplantace orgánů
Fáze:
Rozšířený přístupový protokol
Metodologie:
Otevřený
Délka programu:
Očekává se, že tento program bude otevřen po dobu až 5 let
Účast předmětu:
Každý pacient bude po léčbě sledován po dobu 6 měsíců
Jeden nebo více webů:
Jediný web
Cíle:
Primární koncový bod: Bezpečnost a jakékoli nepříznivé/závažné nežádoucí příhody
Sekundární koncové body: Zlepšení sérových zánětlivých markerů a zánětu pevného břišního orgánu
Populace programu:
20 pacientů, kteří splňují kritéria pro rozšířený přístup stanovená hlavním zkoušejícím a kteří se jinak nekvalifikují pro dostupnou klinickou studii
Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých došlo na základě klinického a laboratorního hodnocení k odmítnutí transplantátu pevného břišního orgánu a kteří vyčerpali konvenční léčbu
Studijní produkt, dávka, cesta, režim:
15 ml ExoFlo bude podáno intravenózně v celkovém objemu 100 ml (smíchané s 85 ml normálního fyziologického roztoku) až devětkrát v průběhu 1 roku.
Statistika:
Deskriptivní statistika
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Direct Biologics Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, věk 18 až 75 let
- Předchozí transplantace břišních pevných orgánů
- Diagnostika akutní nebo chronické rejekce na základě klinického pozorování, laboratorního rozboru, histologického vyšetření.
- Diagnostika zhoršující se funkce aloštěpu na základě klinických pozorování, laboratorní analýzy, histologického hodnocení.
- Selhaly primární a alternativní standardní terapie
- Závažný nebo život ohrožující stav nebo progredující do závažného nebo život ohrožujícího stavu, pokud není léčen podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
- Jinak dobrý celkový zdravotní stav, jak dokládá anamnéza
- Muž nebo žena s reprodukčním potenciálem musí používat metodu kontroly porodnosti v době od zařazení do studie do 6 měsíců po dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od zařazení
- Subjekty s anamnézou laboratorních důkazů hyperkoagulability
- Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dosud žádná SAE připisovaná IP v klinickém hodnocení.
Byla hlášena 1 AE, hyperpigmentace kůže 2. stupně v místě infuze; toto bylo v DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. Klinické výzkumné použití zahrnuje následující: Pilotní studie pro COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (splnil cílový počet N=121) a DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (zařazeno 75 subjektů; cílový počet = 100) a také 13 nouzových IND pro jednoho pacienta pro ARDS související s COVID-19. |
Intravenózní infuze po dobu 60 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími/závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 70 týdnů
|
20 pacientů, kteří splňují kritéria pro rozšířený přístup stanovená hlavním zkoušejícím a kteří se jinak nekvalifikují pro dostupnou klinickou studii
|
70 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DB-EF-TP_ASO-1a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .