Uitgebreide toegang voor gebruik van ExoFlo bij patiënten met een abdominale orgaantransplantatie
Uitgebreide toegang van gemiddelde grootte voor het gebruik van ExoFlo bij de behandeling van patiënten met een abdominale orgaantransplantatie die het risico lopen de allograftfunctie te verslechteren met alleen conventionele immunosuppressieve therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel:
Middelgrote uitgebreide toegang voor het gebruik van ExoFlo bij de behandeling van afstoting van een buiktransplantaat van patiënten die in een ernstige of levensbedreigende toestand verkeren en geen of beperkte redelijke opties hebben.
lopende titel:
ExoFlo voor afwijzing van orgaantransplantaties
Fase:
Uitgebreid toegangsprotocol
Methodologie:
Etiket openen
Programmaduur:
Dit programma zal naar verwachting maximaal 5 jaar openstaan
Onderwerp Deelname:
Elke patiënt wordt na de behandeling gedurende 6 maanden gevolgd
Enkele of meerdere locaties:
Enkele site
Doelstellingen:
Primair eindpunt: veiligheid en eventuele nadelige/ernstige bijwerkingen
Secundaire eindpunten: verbetering van serumontstekingsmarkers en ontsteking van vast buikorgaan
Programma Bevolking:
20 patiënten die voldoen aan de criteria voor uitgebreide toegang zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en die anderszins niet in aanmerking komen voor een beschikbaar klinisch onderzoek
Diagnose en belangrijkste opnamecriteria:
Patiënten die op basis van klinische en laboratoriumevaluatie afstoting van een orgaantransplantaat in de buik ervaren en die de conventionele therapie hebben uitgeput
Studieproduct, dosis, route, regime:
15 ml ExoFlo wordt intraveneus toegediend in een totaal volume van 100 ml (gemengd met 85 ml normale zoutoplossing) tot negen keer in de loop van 1 jaar.
Statistieken:
Beschrijvende statistieken
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Direct Biologics Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
- Vorige abdominale orgaantransplantatie
- Diagnose van acute of chronische afstoting op basis van klinische observaties, laboratoriumanalyse, histologische evaluatie.
- Diagnose van verslechterende allotransplantaatfunctie op basis van klinische observaties, laboratoriumanalyse, histologische evaluatie.
- Mislukte primaire en alternatieve standaardtherapieën
- Ernstige of levensbedreigende aandoening of progressie tot ernstige of levensbedreigende aandoening indien niet behandeld zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- In verder goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Man of vrouw met reproductief potentieel moet anticonceptie gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden na voltooiing van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 30 dagen na inschrijving
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van laboratoriumbewijs van hypercoagulabiliteit
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tot nu toe geen SAE toe te schrijven aan IP bij gebruik in klinische onderzoeken.
1 AE, graad 2 huidhyperpigmentatie op de infusieplaats werd gemeld; dit was in DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. Gebruik voor klinisch onderzoek omvat het volgende: pilotstudie voor COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (voldeed aan doelinschrijving van N=121) en DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (ingeschreven 75 proefpersonen; doelinschrijving = 100) evenals 13 noodgevallen-IND's voor één patiënt voor COVID-19-geassocieerde ARDS. |
Intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nadelige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 70 weken
|
20 patiënten die voldoen aan de criteria voor uitgebreide toegang zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en die anderszins niet in aanmerking komen voor een beschikbaar klinisch onderzoek
|
70 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DB-EF-TP_ASO-1a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .