복부 고형 장기 이식 환자에게 ExoFlo 사용 확대
기존 면역억제 요법만으로 동종이식 기능 악화 위험이 있는 복부 고형장기이식 환자 치료에 엑소플로 사용에 대한 중간 크기 확장 접근성
연구 개요
상세 설명
제목:
심각하거나 생명을 위협하는 상태에 있고 합리적인 옵션이 없거나 제한된 복부 고형 장기 이식 거부 환자의 치료에 ExoFlo 사용을 위한 중간 크기 확장 액세스.
소제목:
장기 이식 거부에 대한 ExoFlo
단계:
확장 액세스 프로토콜
방법론:
오픈 라벨
프로그램 기간:
이 프로그램은 최대 5년 동안 공개될 것으로 예상됩니다.
주제 참여:
각 환자는 6개월 동안 치료 후 추적 관찰됩니다.
단일 또는 다중 사이트:
단일 사이트
목표:
1차 종점: 안전성 및 부작용/심각한 부작용
2차 종료점: 혈청 염증 마커 개선 및 고형 복부 장기 염증
프로그램 모집단:
주임 시험자가 결정한 확장 액세스 기준을 충족하고 이용 가능한 임상 시험에 대한 자격이 없는 환자 20명
진단 및 주요 포함 기준:
임상 및 실험실 평가에 근거한 복부 고형장기 이식 거부반응을 경험하고 있으며 기존 요법을 소진한 환자
연구 제품, 용량, 경로, 요법:
ExoFlo 15mL를 총 부피 100mL(85mL의 생리 식염수와 혼합)로 1년 동안 최대 9회 정맥 주사합니다.
통계:
기술통계
연구 유형
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 사용 가능
- Direct Biologics Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 사용 가능
- Direct Biologics Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18~75세 남성 또는 여성
- 이전 복부 고형 장기 이식
- 임상 관찰, 검사실 분석, 조직학적 평가에 근거한 급성 또는 만성 거부의 진단.
- 임상 관찰, 검사실 분석, 조직학적 평가에 근거한 동종이식 기능 악화 진단.
- 실패한 1차 및 대체 표준 치료 요법
- 심각하거나 생명을 위협하는 상태 또는 치료 의사가 평가한 대로 치료하지 않는 경우 심각하거나 생명을 위협하는 상태로 진행 중인 상태.
- 그렇지 않으면 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강
- 가임기 남성 또는 여성은 등록 시점부터 연구 완료 후 6개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 과응고의 실험실 증거가 있는 피험자
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재까지 임상 연구 사용에서 IP로 인한 SAE는 없습니다.
1 AE, 주입 부위에서 등급 2 피부 과색소침착이 보고되었고; 이것은 DB-EF-EXPANDEDACCESS-001에 있었습니다. 임상 시험 사용에는 다음이 포함됩니다: COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001(N=121의 목표 등록 충족) 및 DB-EF-EXPANDEDACCESS-001(75명의 피험자 등록, 목표 등록 = 100) 및 COVID-19 관련 ARDS에 대한 13개의 단일 환자 응급 IND. |
60분에 걸쳐 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한/심각한 불리한 사건이 있는 참가자의 수
기간: 70주
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주임 시험자가 결정한 확장 액세스 기준을 충족하고 이용 가능한 임상 시험에 대한 자격이 없는 환자 20명
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70주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DB-EF-TP_ASO-1a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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