Rozszerzony dostęp do stosowania ExoFlo u pacjentów po przeszczepie narządów miąższowych jamy brzusznej
Średniej wielkości rozszerzony dostęp do stosowania ExoFlo w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych jamy brzusznej, u których występuje ryzyko pogorszenia funkcji alloprzeszczepu w przypadku samej konwencjonalnej terapii immunosupresyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł:
Średniej wielkości rozszerzony dostęp do stosowania ExoFlo w leczeniu pacjentów z odrzuceniem przeszczepu narządu miąższowego jamy brzusznej, którzy są w stanie poważnym lub zagrażającym życiu i nie mają rozsądnych opcji lub są w ograniczonym zakresie.
Biegający tytuł:
ExoFlo w przypadku odrzucenia przeszczepu narządów
Faza:
Rozszerzony protokół dostępu
Metodologia:
Otwórz etykietę
Czas Trwania Programu:
Oczekuje się, że ten program będzie otwarty przez okres do 5 lat
Uczestnictwo w przedmiotach:
Każdy pacjent będzie obserwowany po leczeniu przez 6 miesięcy
Jedno lub wiele lokalizacji:
Pojedyncze miejsce, lokalizacja
Cele:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: bezpieczeństwo i wszelkie niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Drugorzędowe punkty końcowe: Poprawa markerów stanu zapalnego w surowicy i stanu zapalnego litego narządu jamy brzusznej
Populacja programu:
20 pacjentów, którzy spełniają kryteria rozszerzonego dostępu określone przez głównego badacza i którzy w inny sposób nie kwalifikują się do dostępnego badania klinicznego
Diagnoza i główne kryteria włączenia:
Pacjenci, u których stwierdzono odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego jamy brzusznej na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej oraz którzy wyczerpali leczenie konwencjonalne
Badany produkt, dawka, droga, schemat:
15 ml ExoFlo zostanie podane dożylnie w całkowitej objętości 100 ml (zmieszanej z 85 ml soli fizjologicznej) do dziewięciu razy w ciągu 1 roku.
Statystyka:
Opisowe statystyki
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Direct Biologics Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego jamy brzusznej
- Rozpoznanie ostrego lub przewlekłego odrzucania na podstawie obserwacji klinicznych, analizy laboratoryjnej, oceny histologicznej.
- Rozpoznanie pogorszenia funkcji alloprzeszczepu na podstawie obserwacji klinicznych, analizy laboratoryjnej, oceny histologicznej.
- Nieudany podstawowy i alternatywny standard terapii pielęgnacyjnych
- Poważny lub zagrażający życiu stan lub postępujący do poważnego lub zagrażającego życiu stanu, jeśli nie jest leczony zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Poza tym dobry ogólny stan zdrowia, o czym świadczy historia medyczna
- Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym musi stosować metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni od włączenia
- Pacjenci z historią laboratoryjnych dowodów nadkrzepliwości
- Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Do tej pory brak SAE przypisanego IP w badaniach klinicznych.
Zgłoszono 1 AE, hiperpigmentację skóry stopnia 2 w miejscu infuzji; to było w DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. Zastosowanie w ramach badań klinicznych obejmuje: Badanie pilotażowe dotyczące COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (osiągnięto docelową liczbę N=121) oraz DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (włączono 75 pacjentów; docelowa liczba uczestników = 100), a także 13 nagłych IND dla pojedynczego pacjenta dla ARDS związanych z COVID-19. |
Infuzja dożylna trwająca ponad 60 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 70 tygodni
|
20 pacjentów, którzy spełniają kryteria rozszerzonego dostępu określone przez głównego badacza i którzy w inny sposób nie kwalifikują się do dostępnego badania klinicznego
|
70 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-EF-TP_ASO-1a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .