Acceso ampliado para el uso de ExoFlo en pacientes con trasplante de órganos sólidos abdominales
Acceso ampliado de tamaño intermedio para el uso de ExoFlo en el tratamiento de pacientes con trasplante de órganos sólidos abdominales que corren el riesgo de empeorar la función del aloinjerto con terapia inmunosupresora convencional sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título:
Acceso ampliado de tamaño intermedio para el uso de ExoFlo en el tratamiento de pacientes con rechazo de trasplante de órganos sólidos abdominales que se encuentran en una condición grave o potencialmente mortal y no tienen opciones razonables o son limitadas.
Título consecutivo:
ExoFlo para el rechazo de trasplantes de órganos
Fase:
Protocolo de acceso ampliado
Metodología:
Abierto
Duracion del programa:
Se espera que este programa esté abierto por hasta 5 años.
Participación de la asignatura:
Cada paciente será seguido después del tratamiento durante 6 meses.
Sitio único o multisitio:
Sitio único
Objetivos:
Variable principal: seguridad y cualquier evento adverso/adverso grave
Criterios de valoración secundarios: mejora de los marcadores inflamatorios séricos e inflamación del órgano abdominal sólido
Población del programa:
20 pacientes que cumplan con los criterios de acceso ampliado según lo determine el investigador principal y que de otro modo no califiquen para un ensayo clínico disponible
Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión:
Pacientes que experimentan rechazo de trasplante de órganos sólidos abdominales según la evaluación clínica y de laboratorio y que han agotado la terapia convencional
Estudio Producto, Dosis, Vía, Régimen:
Se administrarán 15 ml de ExoFlo por vía intravenosa en un volumen total de 100 ml (mezclado con 85 ml de solución salina normal) hasta nueve veces en el transcurso de 1 año.
Estadísticas:
Estadísticas descriptivas
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Arana
- Número de teléfono: 1-800-791-1021
- Correo electrónico: clinicalaffairs@directbiologics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Disponible
- Direct Biologics Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Disponible
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- Trasplante previo de órgano sólido abdominal
- Diagnóstico de rechazo agudo o crónico basado en observaciones clínicas, análisis de laboratorio, evaluación histológica.
- Diagnóstico de empeoramiento de la función del aloinjerto basado en observaciones clínicas, análisis de laboratorio, evaluación histológica.
- Terapias primarias y alternativas estándar de atención fallidas
- Condición grave o potencialmente mortal o que progresa a una condición grave o potencialmente mortal si no se trata según lo evaluado por el médico tratante.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Los hombres o mujeres con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo desde el momento de la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Sujetos con antecedentes de pruebas de laboratorio de hipercoagulabilidad
- Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ningún SAE atribuible a IP en uso de investigación clínica hasta la fecha.
Se notificó 1 AA, hiperpigmentación de la piel de grado 2 en el lugar de la infusión; esto estaba en DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. El uso de investigación clínica incluye lo siguiente: estudio piloto para COVID-19 IND n.° 21669, DB-EF-PhaseII-001 (logró el objetivo de inscripción de N=121) y DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (inscribió a 75 sujetos; objetivo de inscripción = 100), así como 13 IND de emergencia de un solo paciente para ARDS asociado con COVID-19. |
Infusión intravenosa durante 60 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos/adversos graves
Periodo de tiempo: 70 semanas
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20 pacientes que cumplan con los criterios de acceso ampliado según lo determine el investigador principal y que de otro modo no califiquen para un ensayo clínico disponible
|
70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DB-EF-TP_ASO-1a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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