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Erweiterter Zugang zur Verwendung von ExoFlo bei Patienten mit Bauchorgantransplantation

26. Juli 2024 aktualisiert von: Direct Biologics, LLC

Erweiterter Zugang mittlerer Größe für die Verwendung von ExoFlo bei der Behandlung von Patienten mit abdominaler solider Organtransplantation, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie allein besteht

Erweiterter Zugang mittlerer Größe für die Verwendung von ExoFlo bei der Behandlung von Patienten mit Abstoßung einer abdominalen Organtransplantation, die sich in einem schweren oder lebensbedrohlichen Zustand befinden und keine oder nur begrenzte angemessene Optionen haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel:

Erweiterter Zugang mittlerer Größe für die Verwendung von ExoFlo bei der Behandlung von Patienten mit Abstoßung einer abdominalen Organtransplantation, die sich in einem schweren oder lebensbedrohlichen Zustand befinden und keine oder nur begrenzte angemessene Optionen haben.

Kolumnentitel:

ExoFlo zur Abstoßung von Organtransplantationen

Phase:

Erweitertes Zugriffsprotokoll

Methodik:

Etikett öffnen

Programmdauer:

Dieses Programm wird voraussichtlich bis zu 5 Jahre offen sein

Thema Teilnahme:

Jeder Patient wird nach der Behandlung 6 Monate lang nachbeobachtet

Einzelne oder mehrere Standorte:

Single-Site

Ziele:

Primärer Endpunkt: Sicherheit und alle unerwünschten/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse

Sekundäre Endpunkte: Verbesserung der Entzündungsmarker im Serum und der Entzündung fester Bauchorgane

Programmpopulation:

20 Patienten, die die vom Hauptprüfarzt festgelegten Kriterien für den erweiterten Zugang erfüllen und sich ansonsten nicht für eine verfügbare klinische Studie qualifizieren

Diagnose und Haupteinschlusskriterien:

Patienten, bei denen aufgrund klinischer und Laboruntersuchungen eine abdominale Transplantatabstoßung fester Organe auftritt und die die konventionelle Therapie erschöpft haben

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan:

15 ml ExoFlo werden intravenös in einem Gesamtvolumen von 100 ml (gemischt mit 85 ml normaler Kochsalzlösung) bis zu neun Mal im Laufe eines Jahres verabreicht.

Statistiken:

Beschreibende Statistik

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Direct Biologics Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Direct Biologics Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 75
  • Frühere abdominale Transplantation solider Organe
  • Diagnose einer akuten oder chronischen Abstoßung basierend auf klinischen Beobachtungen, Laboranalysen, histologischer Beurteilung.
  • Diagnose einer sich verschlechternden Transplantatfunktion basierend auf klinischen Beobachtungen, Laboranalysen, histologischen Untersuchungen.
  • Fehlgeschlagene primäre und alternative Standardtherapien
  • Schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Zustand oder Fortschreiten zu einem schweren oder lebensbedrohlichen Zustand, wenn er nicht wie vom behandelnden Arzt beurteilt behandelt wird.
  • Bei ansonsten gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Studie eine Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Labornachweisen für Hyperkoagulabilität
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisher kein SAE, das auf IP zurückzuführen ist, in der klinischen Prüfung.

1 UE, Hyperpigmentierung der Haut Grad 2 an der Infusionsstelle, wurde berichtet; dies war in DB-EF-EXPANDEDACCESS-001.

Die klinische Prüfanwendung umfasst Folgendes: Pilotstudie für COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (erreichte angestrebte Rekrutierung von N = 121) und DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (registrierte 75 Probanden; angestrebte Rekrutierung = 100) sowie 13 Notfall-INDs für einzelne Patienten für COVID-19-assoziiertes ARDS.
Biologisch: Mesenchymale Knochenmark-Stammzellen-abgeleitete extrazelluläre Vesikel-Infusionsbehandlung
Intravenöse Infusion über 60 Minuten
Andere Namen:
  • ExoFlo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 70 Wochen
20 Patienten, die die vom Hauptprüfarzt festgelegten Kriterien für den erweiterten Zugang erfüllen und sich ansonsten nicht für eine verfügbare klinische Studie qualifizieren
70 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2023

Primärer Abschluss

1. Februar 2023

Studienabschluss

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-EF-TP_ASO-1a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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