Utökad åtkomst för användning av ExoFlo hos patienter med transplantation av fasta organ i buken

Titel:

Utökad åtkomst av medelstorlek för användning av ExoFlo vid behandling av patienter med avstötning av transplantation av fasta organ i buken som är i ett allvarligt eller livshotande tillstånd och som inte har några eller begränsade rimliga alternativ.

Körtitel:

ExoFlo för avstötning av organtransplantationer

Fas:

Utökat åtkomstprotokoll

Metodik:

Öppna etikett

Programlängd:

Detta program förväntas vara öppet i upp till 5 år

Ämnesdeltagande:

Varje patient kommer att följas efter behandling i 6 månader

En eller flera webbplatser:

Enstaka sajt

Mål:

Primär endpoint: Säkerhet och eventuella negativa/allvarliga biverkningar

Sekundära slutpunkter: Förbättring av seruminflammatoriska markörer och inflammation i fasta bukorgan

Programpopulation:

20 patienter som uppfyller kriterierna för utökad tillgång som fastställts av huvudutredaren och som i övrigt inte kvalificerar sig för en tillgänglig klinisk prövning

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier:

Patienter som upplever avstötning av transplantat av fasta organ i buken baserat på klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering och som har uttömt konventionell terapi

Studieprodukt, dos, väg, regim:

15 ml ExoFlo ges intravenöst i en total volym på 100 ml (blandat med 85 ml normal koksaltlösning) upp till nio gånger under loppet av ett år.

Statistik:

Beskrivande statistik