Расширенный доступ для использования ExoFlo у пациентов с абдоминальной трансплантацией паренхиматозных органов
Промежуточный размер Расширенный доступ для использования ExoFlo при лечении пациентов с абдоминальной трансплантацией паренхиматозных органов, у которых существует риск ухудшения функции аллотрансплантата только на фоне традиционной иммуносупрессивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заголовок:
Промежуточный размер Расширенный доступ для использования ExoFlo при лечении отторжения трансплантата солидных органов брюшной полости Пациенты, которые находятся в тяжелом или опасном для жизни состоянии и не имеют или имеют ограниченные разумные возможности.
Колонтитул:
ExoFlo для отторжения трансплантата органов
Фаза:
Протокол расширенного доступа
Методология:
Открой надпись
Продолжительность программы:
Ожидается, что эта программа будет открыта на срок до 5 лет.
Тематическое участие:
Каждый пациент будет наблюдаться после лечения в течение 6 месяцев.
Один или несколько сайтов:
Один сайт
Цели:
Первичная конечная точка: безопасность и любые нежелательные/серьезные нежелательные явления.
Вторичные конечные точки: улучшение сывороточных воспалительных маркеров и воспаления солидных органов брюшной полости.
Население программы:
20 пациентов, которые соответствуют критериям расширенного доступа, установленным главным исследователем, и которые по иным причинам не подходят для участия в доступном клиническом исследовании.
Диагноз и основные критерии включения:
Пациенты с отторжением трансплантата паренхиматозных органов брюшной полости на основании клинической и лабораторной оценки и исчерпавшие традиционную терапию.
Изучаемый продукт, доза, способ применения, режим:
15 мл ExoFlo вводят внутривенно в общем объеме 100 мл (в смеси с 85 мл физиологического раствора) до девяти раз в течение 1 года.
Статистика:
Описательная статистика
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Доступный
- Direct Biologics Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Доступный
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Предшествующая трансплантация твердых органов брюшной полости
- Диагностика острого или хронического отторжения на основании клинических наблюдений, лабораторных анализов, гистологической оценки.
- Диагностика ухудшения функции аллотрансплантата основана на клинических наблюдениях, лабораторных исследованиях, гистологическом исследовании.
- Неудачные первичные и альтернативные стандартные методы лечения
- Серьезное или опасное для жизни состояние или состояние, прогрессирующее до серьезного или опасного для жизни состояния, если лечение не проводится в соответствии с оценкой лечащего врача.
- В остальном хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни
- Мужчина или женщина репродуктивного возраста должны использовать метод контроля рождаемости в период с момента зачисления до 6 месяцев после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней после регистрации
- Субъекты с лабораторными признаками гиперкоагуляции в анамнезе
- Субъекты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На сегодняшний день ни одно СНЯ, связанное с IP, не применялось в клинических исследованиях.
Сообщалось об 1 НЯ, гиперпигментации кожи 2 степени в месте инфузии; это было в DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. Клиническое исследовательское использование включает следующее: пилотное исследование COVID-19 IND № 21669, DB-EF-PhaseII-001 (достигнуто целевое число участников N = 121) и DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (включено 75 субъектов; целевое число участников = 100), а также 13 экстренных IND с одним пациентом по поводу ОРДС, связанного с COVID-19. |
Внутривенная инфузия в течение 60 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными/серьезными неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 70 недель
|
20 пациентов, которые соответствуют критериям расширенного доступа, установленным главным исследователем, и которые по иным причинам не подходят для участия в доступном клиническом исследовании.
|
70 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DB-EF-TP_ASO-1a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .