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Accès élargi pour l'utilisation d'ExoFlo chez les patients transplantés d'organes solides abdominaux

9 février 2024 mis à jour par: Direct Biologics, LLC

Accès élargi de taille intermédiaire pour l'utilisation d'ExoFlo dans le traitement des patients transplantés d'organes solides abdominaux qui risquent d'aggraver la fonction de l'allogreffe avec un traitement immunosuppresseur conventionnel seul

Accès élargi de taille intermédiaire pour l'utilisation d'ExoFlo dans le traitement des patients ayant subi un rejet de greffe d'organe solide abdominal qui sont dans un état grave ou menaçant le pronostic vital et qui n'ont pas ou peu d'options raisonnables.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre:

Accès élargi de taille intermédiaire pour l'utilisation d'ExoFlo dans le traitement des patients ayant subi un rejet de greffe d'organe solide abdominal qui sont dans un état grave ou menaçant le pronostic vital et qui n'ont pas ou peu d'options raisonnables.

Titre courant:

ExoFlo pour le rejet de greffe d'organe

Phase:

Protocole d'accès étendu

Méthodologie:

Étiquette ouverte

Durée du programme:

Ce programme devrait être ouvert jusqu'à 5 ans

Participation au sujet :

Chaque patient sera suivi après traitement pendant 6 mois

Mono ou Multi-Sites :

Site unique

Objectifs:

Critère d'évaluation principal : innocuité et tout événement indésirable grave/indésirable

Critères d'évaluation secondaires : amélioration des marqueurs inflammatoires sériques et de l'inflammation d'un organe abdominal solide

Population du programme :

20 patients qui répondent aux critères d'accès élargi tels que déterminés par l'investigateur principal et qui ne sont pas autrement admissibles à un essai clinique disponible

Diagnostic et principaux critères d'inclusion :

Patients qui subissent un rejet de greffe d'organe solide abdominal sur la base d'une évaluation clinique et de laboratoire et qui ont épuisé le traitement conventionnel

Produit de l'étude, dose, voie, régime :

15 ml d'ExoFlo seront administrés par voie intraveineuse dans un volume total de 100 ml (mélangés avec 85 ml de solution saline normale) jusqu'à neuf fois au cours d'un an.

Statistiques:

Statistiques descriptives

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Disponible
        • Direct Biologics Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Disponible
        • Direct Biologics Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, 18 à 75 ans
  • Antécédents de greffe d'organe solide abdominal
  • Diagnostic de rejet aigu ou chronique basé sur des observations cliniques, des analyses de laboratoire, une évaluation histologique.
  • Diagnostic d'aggravation de la fonction d'allogreffe basé sur des observations cliniques, des analyses de laboratoire, une évaluation histologique.
  • Échec des thérapies primaires et alternatives de soins standard
  • Affection grave ou potentiellement mortelle ou évoluant vers une affection grave ou potentiellement mortelle si elle n'est pas traitée selon l'évaluation du médecin traitant.
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux
  • L'homme ou la femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception entre le moment de l'inscription et 6 mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Sujets ayant des antécédents d'hypercoagulabilité en laboratoire
  • Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aucun SAE attribuable à la propriété intellectuelle dans l'utilisation expérimentale clinique à ce jour.

1 EI, hyperpigmentation cutanée de grade 2 au site de perfusion, a été signalé ; c'était dans DB-EF-EXPANDEDACCESS-001.

L'utilisation d'investigation clinique comprend les éléments suivants : étude pilote pour COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (atteinte de l'objectif d'inscription de N = 121) et DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (75 sujets inscrits ; objectif d'inscription = 100) ainsi que 13 IND d'urgence d'un seul patient pour le SDRA associé au COVID-19.
Biologique: Traitement par perfusion de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse
Perfusion intraveineuse sur 60 minutes
Autres noms:
  • ExoFlo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables/graves
Délai: 70 semaines
20 patients qui répondent aux critères d'accès élargi tels que déterminés par l'investigateur principal et qui ne sont pas autrement admissibles à un essai clinique disponible
70 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direct Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2023

Achèvement primaire

1 février 2023

Achèvement de l'étude

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-EF-TP_ASO-1a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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