腹部固形臓器移植患者における ExoFlo の利用拡大
従来の免疫抑制療法のみでは同種移植片の機能が悪化するリスクがある腹部固形臓器移植患者の治療におけるExoFloの使用のための中間サイズ拡張アクセス
調査の概要
詳細な説明
題名：
中間サイズ 深刻な状態または生命を脅かす状態にあり、合理的な選択肢がないかまたは限られた腹部固形臓器移植拒絶患者の治療における ExoFlo の使用のための拡張アクセス。
ランニングタイトル：
臓器移植拒絶反応に対する ExoFlo
段階：
拡張アクセス プロトコル
方法論:
オープンラベル
プログラム期間:
このプログラムは最大5年間オープンする予定です
被験者の参加:
各患者は、治療後6か月間追跡されます
シングルまたはマルチサイト:
単一サイト
目的:
主要エンドポイント: 安全性および有害/重篤な有害事象
副次的評価項目: 血清炎症マーカーの改善と充実した腹部臓器の炎症
プログラム人口:
治験責任医師が決定した拡張アクセスの基準を満たし、利用可能な臨床試験の資格がない20人の患者
診断と主な選択基準:
臨床的および検査的評価に基づいて腹部固形臓器移植拒絶反応を経験し、従来の治療法を使い果たした患者
研究製品、用量、経路、レジメン:
15 mL の ExoFlo を 100 mL の総量 (生理食塩水 85 mL と混合) で、1 年間に最大 9 回まで静脈内投与します。
統計学：
記述統計
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bill Arana
- 電話番号：1-800-791-1021
- メール：clinicalaffairs@directbiologics.com
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 利用可能
- Direct Biologics Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 利用可能
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～75歳の男女
- 腹部固形臓器移植の既往
- 臨床観察、実験室分析、組織学的評価に基づく急性または慢性拒絶反応の診断。
- 臨床観察、実験室分析、組織学的評価に基づく同種移植片機能の悪化の診断。
- 一次および代替の標準治療の失敗
- 重篤または生命を脅かす状態、または重篤または生命を脅かす状態に進行している場合、担当医の評価に従って治療されない場合。
- 病歴から明らかなように、その他の点では良好な健康状態
- -生殖能力のある男性または女性は、登録時から研究終了後6か月までの間に避妊法を利用する必要があります
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -登録から30日以内の別の治験薬またはその他の介入による治療
- -凝固亢進の実験的証拠の歴史を持つ被験者
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：現在までの臨床研究使用において、IP に起因する SAE はありません。
1 AE、注入部位のグレード 2 の皮膚色素沈着過剰が報告されました。これは DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 にありました。 臨床研究用途には以下が含まれます: COVID-19 IND #21669、DB-EF-PhaseII-001 (N=121 の目標登録を達成)、および DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (75 被験者の登録; 目標登録 = 100) と、COVID-19 関連 ARDS の 13 人の患者の緊急 IND。 |
60分以上の点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害/重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：70週間
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治験責任医師が決定した拡張アクセスの基準を満たし、利用可能な臨床試験の資格がない20人の患者
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70週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bill Arana、Direct Biologics, LLC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DB-EF-TP_ASO-1a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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