Utvidet tilgang for bruk av ExoFlo hos pasienter med transplantasjon av faste organer i magen

Tittel:

Utvidet tilgang i middels størrelse for bruk av ExoFlo i behandling av avstøtende transplantasjonspasienter med fast organ i magen som er i en alvorlig eller livstruende tilstand og har ingen eller begrensede rimelige alternativer.

Løpende tittel:

ExoFlo for organtransplantasjonsavvisning

Fase:

Utvidet tilgangsprotokoll

Metodikk:

Åpen etikett

Programvarighet:

Dette programmet forventes å være åpent i opptil 5 år

Fagdeltakelse:

Hver pasient vil bli fulgt etter behandling i 6 måneder

Enkelt- eller multinettsted:

Enkelt nettsted

Mål:

Primært endepunkt: Sikkerhet og eventuelle uønskede/alvorlige bivirkninger

Sekundære endepunkter: Forbedring av serum inflammatoriske markører og betennelse i faste mageorganer

Programpopulasjon:

20 pasienter som oppfyller kriteriene for utvidet tilgang som bestemt av hovedetterforskeren og som ellers ikke kvalifiserer for en tilgjengelig klinisk studie

Diagnose og hovedinkluderingskriterier:

Pasienter som opplever abdominal avstøtning av solid organtransplantasjon basert på klinisk og laboratorieevaluering og som har utmattet konvensjonell terapi

Studieprodukt, dose, rute, regime:

15 mL ExoFlo gis intravenøst ​​i et totalt volum på 100 mL (blandet med 85 mL vanlig saltvann) opptil ni ganger i løpet av 1 år.

Statistikk:

Beskrivende statistikk