Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til brug af ExoFlo hos patienter med transplantation af faste abdominale organer

26. juli 2024 opdateret af: Direct Biologics, LLC

Mellemstørrelse udvidet adgang til brug af ExoFlo til behandling af abdominale fastorgantransplanterede patienter, der er i risiko for forværring af allograftfunktionen med konventionel immunsuppressiv terapi alene

Mellemstørrelse udvidet adgang til brug af ExoFlo til behandling af abdominale fastorgantransplantationspatienter, der er i en alvorlig eller livstruende tilstand og har ingen eller begrænsede rimelige muligheder.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel:

Mellemstørrelse udvidet adgang til brug af ExoFlo til behandling af abdominale fastorgantransplantationspatienter, der er i en alvorlig eller livstruende tilstand og har ingen eller begrænsede rimelige muligheder.

Kørende titel:

ExoFlo for organtransplantationsafvisning

Fase:

Udvidet adgangsprotokol

Metode:

Åbn Label

Programvarighed:

Dette program forventes at være åbent i op til 5 år

Fagdeltagelse:

Hver patient vil blive fulgt efter behandling i 6 måneder

Enkelt eller multi-site:

Enkelt sted

Mål:

Primært endepunkt: Sikkerhed og eventuelle uønskede/alvorlige hændelser

Sekundære endepunkter: Forbedring af seruminflammatoriske markører og betændelse i faste abdominale organer

Programbefolkning:

20 patienter, der opfylder kriterierne for udvidet adgang som bestemt af hovedinvestigator, og som ikke på anden måde kvalificerer sig til et tilgængeligt klinisk forsøg

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier:

Patienter, der oplever abdominal afstødning af faste organtransplantater baseret på klinisk og laboratorieevaluering, og som har opbrugt konventionel behandling

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur:

15 mL ExoFlo gives intravenøst ​​i et samlet volumen på 100 mL (blandet med 85 mL normalt saltvand) op til ni gange i løbet af 1 år.

Statistikker:

Beskrivende statistik

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Direct Biologics Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Direct Biologics Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75
  • Tidligere abdominal solid organtransplantation
  • Diagnose af akut eller kronisk afstødning baseret på kliniske observationer, laboratorieanalyse, histologisk evaluering.
  • Diagnose af forværret allograftfunktion baseret på kliniske observationer, laboratorieanalyse, histologisk evaluering.
  • Mislykkede primære og alternative standardbehandlinger
  • Alvorlig eller livstruende tilstand eller udvikler sig til alvorlig eller livstruende tilstand, hvis den ikke behandles som vurderet af den behandlende læge.
  • I øvrigt godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  • Mand eller kvinde med reproduktionspotentiale skal bruge præventionsmetode fra tidspunktet for indskrivning til 6 måneder efter studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersoner med en historie med laboratoriebevis for hyperkoagulabilitet
  • Personer med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen SAE, der kan tilskrives IP i klinisk forsøgsbrug til dato.

1 AE, grad 2 hudhyperpigmentering på infusionsstedet, blev rapporteret; dette var i DB-EF-EXPANDEDACCESS-001.

Klinisk undersøgelsesbrug omfatter følgende: Pilotundersøgelse for COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (opnået målindskrivning på N=121) og DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (tilmeldte 75 forsøgspersoner; målindskrivning = 100) samt 13 enkeltpatients akutte IND'er for COVID-19-associeret ARDS.
Biologisk: Knoglemarv Mesenchymal stamcelleafledt ekstracellulære vesikler Infusionsbehandling
Intravenøs infusion over 60 minutter
Andre navne:
  • ExoFlo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 70 uger
20 patienter, der opfylder kriterierne for udvidet adgang som bestemt af hovedinvestigator, og som ikke på anden måde kvalificerer sig til et tilgængeligt klinisk forsøg
70 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2023

Primær færdiggørelse

1. februar 2023

Studieafslutning

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-EF-TP_ASO-1a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af solid organtransplantation

Kliniske forsøg med ExoFlo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner