Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsy ExoFlon käyttöön vatsan kiinteiden elinsiirtopotilaiden kohdalla

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Direct Biologics, LLC

Keskikokoinen laajennettu käyttöoikeus ExoFlon käyttöön vatsan kiinteiden elinsiirtopotilaiden hoidossa, joilla on riski allograftin toiminnan huonontumisesta pelkällä tavanomaisella immunosuppressiivisella terapialla

Keskikokoinen laajennettu käyttöoikeus ExoFlon käyttöön hoidettaessa vatsan kiinteiden elinsiirtojen hylkimisreaktiopotilaita, joilla on vakava tai hengenvaarallinen tila ja joilla ei ole tai on rajoitetusti kohtuullisia vaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko:

Keskikokoinen laajennettu käyttöoikeus ExoFlon käyttöön hoidettaessa vatsan kiinteiden elinsiirtojen hylkimisreaktiopotilaita, joilla on vakava tai hengenvaarallinen tila ja joilla ei ole tai on rajoitetusti kohtuullisia vaihtoehtoja.

Juoksevan otsikko:

ExoFlo elinsiirtojen hylkimiseen

Vaihe:

Laajennettu pääsyprotokolla

Metodologia:

Avaa Label

Ohjelman kesto:

Tämän ohjelman odotetaan olevan avoinna enintään 5 vuotta

Aiheen osallistuminen:

Jokaista potilasta seurataan hoidon jälkeen 6 kuukauden ajan

Yksi tai useampi sivusto:

Yksittäinen sivusto

Tavoitteet:

Ensisijainen päätepiste: Turvallisuus ja kaikki haitalliset/vakavat haittatapahtumat

Toissijaiset päätepisteet: Seerumin tulehdusmerkkiaineiden ja kiinteän vatsaelimen tulehduksen paraneminen

Ohjelman väestö:

20 potilasta, jotka täyttävät päätutkijan määrittämät Expanded Accessin kriteerit ja jotka eivät muuten täytä saatavilla olevaa kliinistä tutkimusta

Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potilaat, joilla on kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella vatsan kiinteän elinsiirron hylkimisreaktio ja jotka ovat käyttäneet tavanomaisen hoidon loppuun

Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma:

15 ml ExoFloa annetaan suonensisäisesti 100 ml:n kokonaistilavuudessa (sekoitettuna 85 ml:aan normaalia suolaliuosta) enintään yhdeksän kertaa yhden vuoden aikana.

Tilastot:

Kuvailevia tilastoja

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Saatavilla
        • Direct Biologics Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Saatavilla
        • Direct Biologics Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18-75
  • Edellinen vatsan kiinteä elinsiirto
  • Akuutin tai kroonisen hylkimisreaktion diagnoosi kliinisten havaintojen, laboratorioanalyysin, histologisen arvioinnin perusteella.
  • Diagnoosi allograftin toiminnan huononemisesta kliinisten havaintojen, laboratorioanalyysin ja histologisen arvioinnin perusteella.
  • Epäonnistuneet perus- ja vaihtoehtoiset hoitomuodot
  • Vakava tai hengenvaarallinen tila tai etenevä vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi tilaksi, jos sitä ei hoideta hoitavan lääkärin arvioimalla tavalla.
  • Muutoin hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian osoittamana
  • Lisääntymiskykyisen miehen tai naisen on käytettävä ehkäisymenetelmää ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, joilla on laboratoriotodisteita hyperkoagulaatiosta
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei IP:stä johtuvaa SAE:tä kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä.

1 AE, asteen 2 ihon hyperpigmentaatio infuusiokohdassa, raportoitiin; tämä oli tiedostossa DB-EF-EXPANDEDACCESS-001.

Kliininen tutkimuskäyttö sisältää seuraavat: Pilottitutkimus COVID-19:lle IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (tavoite ilmoittautuminen N=121) ja DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (ilmoittautui 75 koehenkilöä; tavoiteilmoittautuminen = 100) sekä 13 yksittäisen potilaan hätä-IND:tä COVID-19:ään liittyvän ARDS:n vuoksi.
Biologinen: Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista johdettu ekstrasellulaarinen rakkula-infuusiohoito
Laskimonsisäinen infuusio yli 60 minuuttia
Muut nimet:
  • ExoFlo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 70 viikkoa
20 potilasta, jotka täyttävät päätutkijan määrittämät Expanded Accessin kriteerit ja jotka eivät muuten täytä saatavilla olevaa kliinistä tutkimusta
70 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direct Biologics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-EF-TP_ASO-1a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExoFlo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa