Accesso ampliato per l'uso di ExoFlo nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi addominali
Accesso ampliato di dimensioni intermedie per l'uso di ExoFlo nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi addominali che sono a rischio di peggioramento della funzione dell'allotrapianto con la sola terapia immunosoppressiva convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo:
Dimensione intermedia Ampliato l'accesso per l'uso di ExoFlo nel trattamento di pazienti con rigetto del trapianto di organi solidi addominali che si trovano in una condizione grave o pericolosa per la vita e non hanno opzioni ragionevoli o limitate.
Titolo corrente:
ExoFlo per il rigetto del trapianto di organi
Fase:
Protocollo di accesso esteso
Metodologia:
Etichetta aperta
Durata del programma:
Questo programma dovrebbe essere aperto per un massimo di 5 anni
Soggetto Partecipazione:
Ogni paziente sarà seguito dopo il trattamento per 6 mesi
Sito singolo o multiplo:
Unico sito
Obiettivi:
Endpoint primario: sicurezza ed eventuali eventi avversi avversi/gravi
Endpoint secondari: miglioramento dei marker infiammatori sierici e dell'infiammazione dell'organo addominale solido
Popolazione del programma:
20 pazienti che soddisfano i criteri per l'accesso ampliato come determinato dal ricercatore principale e che non si qualificano altrimenti per una sperimentazione clinica disponibile
Diagnosi e principali criteri di inclusione:
Pazienti che presentano rigetto del trapianto di organo solido addominale sulla base di valutazioni cliniche e di laboratorio e che hanno esaurito la terapia convenzionale
Prodotto dello studio, dose, via, regime:
15 ml di ExoFlo verranno somministrati per via endovenosa in un volume totale di 100 ml (mescolato con 85 ml di soluzione salina normale) fino a nove volte nel corso di 1 anno.
Statistiche:
Statistiche descrittive
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Direct Biologics Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Direct Biologics Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
- Precedente trapianto di organo solido addominale
- Diagnosi di rigetto acuto o cronico basata su osservazioni cliniche, analisi di laboratorio, valutazione istologica.
- Diagnosi di peggioramento della funzione dell'allotrapianto basata su osservazioni cliniche, analisi di laboratorio, valutazione istologica.
- Terapie standard di cura primarie e alternative fallite
- Condizione grave o pericolosa per la vita o progressione a condizione grave o pericolosa per la vita se non trattata come valutato dal medico curante.
- In condizioni di buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Il maschio o la femmina con potenziale riproduttivo deve utilizzare il metodo di controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni dall'arruolamento
- Soggetti con una storia di prove di laboratorio di ipercoagulabilità
- Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun SAE attribuibile all'IP nell'uso sperimentale clinico fino ad oggi.
1 AE, iperpigmentazione cutanea di grado 2 nel sito di infusione, è stato riportato; questo era in DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. L'uso sperimentale clinico include quanto segue: Studio pilota per COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (ha raggiunto l'arruolamento target di N=121) e DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (arruolati 75 soggetti; arruolamento target = 100) così come 13 IND di emergenza per singolo paziente per ARDS associata a COVID-19. |
Infusione endovenosa oltre 60 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: 70 settimane
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20 pazienti che soddisfano i criteri per l'accesso ampliato come determinato dal ricercatore principale e che non si qualificano altrimenti per una sperimentazione clinica disponibile
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70 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-EF-TP_ASO-1a
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