Acesso Expandido para Uso de ExoFlo em Pacientes Transplantados de Órgãos Sólidos Abdominais
Acesso expandido de tamanho intermediário para o uso de ExoFlo no tratamento de pacientes com transplante de órgãos sólidos abdominais que correm o risco de piorar a função do aloenxerto apenas com terapia imunossupressora convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título:
Acesso Expandido de Tamanho Intermediário para o Uso de ExoFlo no Tratamento de Pacientes com Rejeição de Transplante de Órgãos Sólidos Abdominais que estão em uma Condição Grave ou com Risco de Vida e Não Têm Opções Razoáveis ou Limitadas.
Título atual:
ExoFlo para rejeição de transplante de órgãos
Estágio:
Protocolo de acesso expandido
Metodologia:
rótulo aberto
Duração do programa:
Espera-se que este programa esteja aberto por até 5 anos
Participação do sujeito:
Cada paciente será acompanhado após o tratamento por 6 meses
Único ou Multi-Site:
Local único
Objetivos.
Desfecho Primário: Segurança e quaisquer eventos adversos/adversos graves
Desfechos Secundários: Melhora nos marcadores inflamatórios séricos e inflamação de órgão sólido abdominal
População do programa:
20 pacientes que atendem aos critérios para Acesso Expandido conforme determinado pelo investigador principal e que não se qualificam para um estudo clínico disponível
Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:
Pacientes que estão passando por rejeição de transplante de órgão sólido abdominal com base na avaliação clínica e laboratorial e que esgotaram a terapia convencional
Produto do estudo, Dose, Via, Regime:
15 mL de ExoFlo serão administrados por via intravenosa em um volume total de 100 mL (misturado com 85 mL de solução salina normal) até nove vezes ao longo de 1 ano.
Estatisticas:
Estatísticas descritivas
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Direct Biologics Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Direct Biologics Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- Transplante anterior de órgão sólido abdominal
- Diagnóstico de rejeição aguda ou crônica com base em observações clínicas, análises laboratoriais, avaliação histológica.
- Diagnóstico de piora da função do aloenxerto com base em observações clínicas, análises laboratoriais, avaliação histológica.
- Falha em terapias padrão primárias e alternativas de cuidados
- Condição grave ou com risco de vida ou progredindo para condição grave ou com risco de vida se não for tratada conforme avaliado pelo médico assistente.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Homens ou mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar métodos de controle de natalidade desde o momento da inscrição até 6 meses após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias após a inscrição
- Indivíduos com história de evidência laboratorial de hipercoagulabilidade
- Indivíduos com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nenhum SAE atribuível a IP em uso em investigação clínica até o momento.
1 EA, hiperpigmentação cutânea de grau 2 no local da infusão, foi relatada; isso estava em DB-EF-EXPANDEDACCESS-001. O uso em investigação clínica inclui o seguinte: estudo piloto para COVID-19 IND #21669, DB-EF-PhaseII-001 (alvo de inscrição atingido de N=121) e DB-EF-EXPANDEDACCESS-001 (inscrito 75 indivíduos; meta de inscrição = 100), bem como 13 INDs de emergência de um único paciente para SDRA associada à COVID-19. |
Infusão intravenosa durante 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos adversos/graves
Prazo: 70 semanas
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20 pacientes que atendem aos critérios para Acesso Expandido conforme determinado pelo investigador principal e que não se qualificam para um estudo clínico disponível
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70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DB-EF-TP_ASO-1a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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