Programy řízeného přístupu pro PKC412, Midostaurin
27. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účelem této registrace je vytvořit seznam programů řízeného přístupu (MAP) souvisejících s PKC4, Midostaurin.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- CPKC412A2001X – již není k dispozici – otevřený, multicentrický, rozšířený léčebný protokol (ETP) midostaurinu (PKC412) u pacientů ve věku 18 let nebo starších s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutovanou FLT3, kteří jsou způsobilí pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii
- CPKC412AUS56X - Již není k dispozici - Otevřený, multicentrický, rozšířený léčebný protokol midostaurinu (PKC412) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) podobnou Fms receptoru indukční a konsolidační chemoterapie.
- CPKC412A2407I – Dostupné – Kohortní léčebný plán programu řízeného přístupu (MAP) CPKC412A2407I pro zajištění přístupu k midostaurinu (PKC412) pro pacienty ve věku 18 let a starší s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 a způsobilými pro indukční a konsolidační chemoterapii
- CPKC412D2001M – K dispozici – Program řízeného přístupu (MAP) pro poskytování přístupu k Midostaurinu (PKC412) pro jednotlivého pacienta s agresivní systémovou mastocytózou (ASM), leukémií ze žírných buněk (MCL) nebo sarkomem žírných buněk (MCS)
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezávislá žádost by měla být obdržena od licencovaného lékaře (v některých případech od zdravotnických úřadů, institucí nebo vlád).
- Pacient trpí závažným nebo život ohrožujícím onemocněním nebo stavem a není k dispozici žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie pro diagnostiku, sledování nebo léčbu; pacient není z lékařského hlediska způsobilý pro dostupné alternativy léčby nebo vyčerpal všechny dostupné možnosti léčby.
- Pacient není způsobilý nebo se nemůže zapsat do klinické studie Novartis nebo pokračovat v účasti v klinické studii Novartis.
- Potenciální přínos pro pacienta odůvodňuje potenciální riziko použití léčby a potenciální riziko není nepřiměřené v kontextu onemocnění nebo stavu, který má být léčen.
- Pacient musí splňovat všechna další lékařská kritéria stanovená lékařskými odborníky odpovědnými za produkt nebo zdravotnickým úřadem v dané zemi (podle potřeby).
- Poskytnutí produktu nebude narušovat zahájení, provádění nebo dokončení klinického hodnocení společnosti Novartis nebo programu celkového vývoje.
- Poskytování řízeného přístupu je povoleno podle místních zákonů/předpisů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy aktivace žírných buněk
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Leukémie
- Novotvary, pojivová tkáň
- Mastocytóza
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Mastocytóza, systémová
- Leukémie, mast-cell
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Midostaurin
Další identifikační čísla studie
- CPKC412A2407I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .