Managed Access-Programme für PKC412, Midostaurin

Einschlusskriterien:

• Ein unabhängiger Antrag sollte von einem zugelassenen Arzt gestellt werden (in einigen Fällen von Gesundheitsbehörden, Institutionen oder Regierungen).
• Der Patient hat eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen Zustand und es steht keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung zur Verfügung; Der Patient ist medizinisch nicht für verfügbare Behandlungsalternativen geeignet oder hat alle verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft.
• Der Patient ist nicht berechtigt oder in der Lage, sich für eine klinische Studie von Novartis anzumelden oder die Teilnahme an einer klinischen Studie von Novartis fortzusetzen.
• Es gibt einen potenziellen Patientennutzen, der das potenzielle Risiko der Behandlung rechtfertigt, und das potenzielle Risiko ist im Zusammenhang mit der zu behandelnden Krankheit oder dem zu behandelnden Zustand nicht unangemessen.
• Der Patient muss alle anderen medizinischen Kriterien erfüllen, die von den für das Produkt verantwortlichen medizinischen Experten oder von der Gesundheitsbehörde eines Landes (sofern zutreffend) festgelegt wurden.
• Die Bereitstellung des Produkts beeinträchtigt nicht den Beginn, die Durchführung oder den Abschluss einer klinischen Studie von Novartis oder des gesamten Entwicklungsprogramms.
• Die Bereitstellung des verwalteten Zugriffs ist gemäß den örtlichen Gesetzen/Vorschriften zulässig.