Programy dostępu zarządzanego dla PKC412, Midostaurin

Kryteria przyjęcia:

• Należy otrzymać niezależny wniosek od uprawnionego lekarza (w niektórych przypadkach od władz służby zdrowia, instytucji lub rządów).
• pacjent cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan i nie jest dostępna porównywalna lub zadowalająca terapia alternatywna do diagnozy, monitorowania lub leczenia; pacjent nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia do dostępnych alternatywnych metod leczenia lub wyczerpał wszystkie dostępne opcje leczenia.
• Pacjent nie kwalifikuje się ani nie może zapisać się do badania klinicznego Novartis ani kontynuować udziału w badaniu klinicznym Novartis.
• Istnieje potencjalna korzyść dla pacjenta uzasadniająca potencjalne ryzyko zastosowania leczenia, a potencjalne ryzyko nie jest nieracjonalne w kontekście leczonej choroby lub stanu.
• Pacjent musi spełniać wszelkie inne kryteria medyczne określone przez ekspertów medycznych odpowiedzialnych za produkt lub przez władze ds. zdrowia w danym kraju (w stosownych przypadkach).
• Dostarczenie produktu nie będzie kolidować z rozpoczęciem, prowadzeniem lub zakończeniem badania klinicznego Novartis lub ogólnego programu rozwojowego.
• Zapewnianie zarządzanego dostępu jest dozwolone zgodnie z lokalnymi przepisami/przepisami.