Percepční učení zlepšuje zrakové funkce u pacientů s keratokonusem (KPL)
22. srpna 2024 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie percepčního učení zlepšující zrakové funkce u pacientů s keratokonusem
Tento projekt se zaměřuje na pacienty s neprogresivním keratokonem s neuspokojivou zrakovou ostrostí korigovanou brýlemi a zkoumá účinnost a udržení zrakové ostrosti zlepšené percepčním učením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 9 let nebo starší;
- Byl diagnostikován jako Keratokonus, BAD-D≥2,6;
- Změna Kmax < 1,0 D a změna BAD-D <0,4175 mezi posledními dvěma výsledky Pentacam;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla mezi 0,1 a 1,0;
- Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii podpisem prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze akutní keratokonus;
- Má jiná oční onemocnění nebo jiná onemocnění/stavy způsobující ztrátu zraku;
- Absolvoval oční operaci za poslední 1 rok;
- V současné době užívá lokální/systémové léky nebo jiné intervence, které mohou ovlivnit zrakové funkce;
- Přijímání jiné léčby, která může ovlivnit výsledky této studie, jako jsou kontaktní čočky během studie;
- Má nějaké známé neurologické onemocnění;
- Účast na jiných studiích, které mohou ovlivnit výsledky této studie;
- Prostudujte si další důvody, které lékař považuje za nevhodné pro zařazení do programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: cvičení s placebem + brýle
Pacienti budou každé dva dny absolvovat cvičení s placebem s brýlemi.
|
Brýle jsou nejběžnější léčbou refrakčních vad.
|
|
Experimentální: Experimentální: praxe percepčního učení + brýle
Pacienti budou každé dva dny absolvovat percepční učení s brýlemi.
|
Brýle jsou nejběžnější léčbou refrakčních vad.
Rozmazané vidění z očí lze zlepšit zlepšením zrakového zpracování mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 měsíce korigovaná zraková ostrost
Časové okno: základní stav: 3 měsíce.
|
Průměrné změny nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi 3 měsíci po tréninku percepčního učení a výchozími hodnotami.
|
základní stav: 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korigovaná zraková ostrost jiného časového rámce
Časové okno: 6,9,15 měsíců
|
Průměrné změny nejlépe korigované zrakové ostrosti za 6,9,15 měsíců.
|
6,9,15 měsíců
|
|
Ukorigovaná zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 3,6,9,15 měsíců
|
Průměrné změny korigované zrakové ostrosti (UCVA) po dobu 3,6,9,15 měsíců.
|
3,6,9,15 měsíců
|
|
funkce kontrastní citlivosti (CSF)
Časové okno: 3,6,9,15 měsíců
|
Průměrné změny funkce kontrastní citlivosti (CSF) za 3, 6, 9, 15 měsíců.
|
3,6,9,15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiao Yang, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .