- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221424
Royův adaptační model u pacientů s hypertenzí
Zkoumání vlivu tréninku podle Royova adaptačního modelu na adaptaci na nemoc u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes účinná a dostupná antihypertenziva studie prokázaly, že méně než polovina pacientů s hypertenzí dostávala antihypertenzní léčbu a pouze 1 ze 3 lidí (méně než 20 %) měl krevní tlak pod kontrolou. Jedním z nejdůležitějších faktorů kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí je adherence pacientů k léčbě. Nedodržování léčby u chronických onemocnění je považováno za problém veřejného zdraví, který zvyšuje úmrtnost a ekonomickou zátěž onemocnění.
Pro prevenci a kontrolu hypertenze je také zdůrazněn význam nelékařských strategií, včetně změn životního stylu. Změny životního stylu hrají důležitou roli ve zvýšení léčby a kontrole symptomů u pacientů s hypertenzí a jsou doporučovány jako první krok při zvládání krevního tlaku. Nejzávažnějším důvodem neúspěchu v léčbě hypertenze je profil pacienta, který neprovádí změny životního stylu souběžně s léčbou. U tohoto typu profilu pacienta dochází k problémům s adherencí pacienta k léčbě a je obtížné kontrolovat krevní tlak. Dobrá adaptace na změny životního stylu může snížit potřebu léků, vést k pozitivnímu ovlivnění kardiovaskulárních rizikových faktorů a hrát důležitou roli v tom, že pacient přispívá k vlastní léčbě.
Non-adherence hypertoniků je poměrně častá při změnách životního stylu v závislosti na onemocnění a při užívání léků. Někteří pacienti přestanou užívat své léky a někteří je neužívají pravidelně. Zvýšení adherence je nejdůležitějším faktorem úspěchu. Jedním z nejlepších způsobů, jak zvýšit adherenci, je zapojit pacienta do rozhodování o strategiích léčby. Jedním z faktorů ovlivňujících adherenci k léčbě u hypertoniků je nedostatek informací o onemocnění a léčbě. Z tohoto důvodu je důležité zvýšit povědomí a znalosti pacientů o rizicích spojených zejména s kontrolou krevního tlaku. U hypertoniků je možné mít znalosti o onemocnění a léčbě, dodržovat změny životního stylu a kontrolovat tak krevní tlak prostřednictvím školení, které je pacientovi poskytnuto. Tréninkové a monitorovací programy aplikované u pacientů s hypertenzí jsou jedním z nejlepších postupů, které umožňují pacientovi adaptovat se na onemocnění, kontrolovat krevní tlak a rychleji reagovat na lékařskou léčbu a žít s nemocí.
Aby pacienti s hypertenzí dodržovali léčbu a zaváděli změny životního stylu, mají sestry, které jsou nejbližšími zdravotnickými pracovníky, důležité povinnosti a povinnosti. Ve studiích bylo zjištěno, že intervence aplikované pod dohledem sester zvyšují adherenci k léčbě. Ošetřovatelské modely, které slouží jako vodítko v profesionální ošetřovatelské praxi a používají se v profesním rozvoji, péči o pacienty a školení pacientů, poskytují velké pohodlí a pomoc při holistickém hodnocení pacienta. Pomocí modelů mohou být problémy v aplikaci identifikovány určením základních konceptů péče a korelace mezi koncepty a školením může být dána v tomto rámci vývojem řešení těchto problémů.
V posledních letech přitahuje v Turecku velký zájem použití ošetřovatelských modelů ve výzkumech a managementu péče o pacienty. Jedním z běžně používaných modelů v této profesi je Royův adaptační model (RAM). Účelem RAM je zajistit adaptaci člověka na jeho/její environmentální podněty prostřednictvím metod adaptivního tvaru. Podle RAM by jedinci měli poskytovat a rozvíjet své fyzické a psychické adaptace. Tento model identifikuje důvody nepřilnavosti k nemoci a léčbě (hlavní a základní příčiny, další podněty) přesným zkoumáním různých individuálních aspektů (například: fyziologické aspekty, sebepojetí, hraní rolí a nezávislost). Proto se uvádí, že je užitečné při navrhování komplexního tréninkového programu s cílem rozvíjet zdravé chování a dodržovat změny životního stylu. Některé studie v Turecku ukázaly, že použití RAM zvýšilo adaptaci u pacientů s esenciální hypertenzí, zvýšilo adherenci k medikaci u pacientů, kteří byli sledováni s diagnózou prasklých mimoděložních těhotenství, a poskytlo pozitivní účinky na profil péče o diabetes u diabetických jedinců. Byla nalezena pouze jedna studie, která nebyla zveřejněna v době, kdy byla tato studie plánována, ale byla publikována nedávno, a hodnotící školení pacientů s hypertenzí pomocí RAM o léčbě hypertenze a dodržování lékařské péče. Přehled literatury provedený v různých databázích však odhalil, že neexistuje žádná studie hodnotící účinky tréninku podávaného podle RAM na onemocnění a psychosociální přizpůsobení u pacientů s hypertenzí. Z tohoto důvodu jsme předpokládali, že trénink prováděný pomocí RAM může způsobit adherenci k lékařské léčbě a onemocnění v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cílem této studie je zhodnotit účinky tréninku podle Royova adaptačního modelu na onemocnění a psychosociální přizpůsobení u pacientů s hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muş, Krocan
- Muş Alparslan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou hypertenze po dobu nejméně 6 měsíců
- být starší 18 let
- nemají problém s komunikací
- bez duševního zmatku nebo jiných psychiatrických problémů
- být gramotný v turečtině a vědět, jak mluvit turecky
- dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- s kognitivními problémy
- nechtějí se studie účastnit
- účast na podobném vzdělávacím programu dříve
- rozhodnout o zrušení studie
- neschopnost vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor
MARS, PAIS-SR a Patient Information Form, obsahující data o pacientovi a nemoci, byly aplikovány na každého pacienta v experimentální skupině během předběžného testu.
Poté bylo každému pacientovi poskytnuto individuální školení formou "Hypertenzní školicí brožury" připravené v souladu s Royovým adaptačním modelem.
Tréninkové období trvalo u každého pacienta průměrně 45-50 minut.
Po zaškolení byli pacienti telefonováni alespoň jednou týdně, každý týden po dobu čtyř týdnů, byly získány připomínkové informace a byla provedena jejich následná kontrola.
Jeden měsíc po tréninku byla pacientům aplikována data po testu.
Ve fázi posttestu; MARS, PAIS-SR a otázky obsahující změny životního stylu byly opakovány a jejich sledování bylo ukončeno.
|
Tréninkový program o hypertenzi připravený podle Royova adaptačního modelu probíhal na pokoji kardiologické ambulance státní nemocnice.
Obsah školení byl formován podle 4 (čtyř) základních oblastí Royova adaptačního modelu (fyziologické pole, pole sebepojetí, pole funkce role a pole vzájemné závislosti).
Školení vyučované každému pacientovi individuálně a interaktivně s podporou powerpointové prezentace trvalo průměrně 45-50 minut.
Podle Royova adaptačního modelu byla připravena „Hypertenzní tréninková brožura“ pro použití během tréninku a pro posílení tréninku.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
• MARS, PAIS-SR a Patient Information Form obsahující údaje o pacientovi a onemocnění byly aplikovány na každého pacienta v kontrolní skupině v předběžném testu.
Bez jakéhokoli školení pacientů v kontrolní skupině byli pouze pacienti alespoň jednou týdně, každý týden po dobu čtyř týdnů, voláni a vyšetřován jejich zdravotní stav.
Jeden měsíc po sběru počátečních dat byla pacientům aplikována posttestová data.
Ve fázi posttestu; MARS, PAIS-SR a otázky obsahující změny životního stylu byly zopakovány a poté bylo jejich sledování ukončeno.
Po následném sledování bylo školení připravené v souladu s Royovým adaptačním modelem aplikováno na dobrovolné pacienty a byla jim předána školicí brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: 4 týdny poté
|
Ve škále je celkem 10 otázek, na které lze odpovědět ano nebo ne.
Negativní odpovědi se počítají jako 0 bodů, zatímco kladné odpovědi se počítají jako 1 bod.
Tyto otázky hodnotí adherenci a postoj pacientů k léčbě za poslední týden.
Nízké skóre ukazuje na špatnou adherenci k léčbě, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou adherenci k léčbě.
|
4 týdny poté
|
|
Škála psychosociálního přizpůsobení se nemocem (PAIS-SR)
Časové okno: 4 týdny poté
|
Škála obsahuje 46 otázek v 7 oblastech psychosociálního přizpůsobení.
Oblasti psychosociálního přizpůsobení jsou „Orientace na zdravotní péči“ (1. část), „Odborné prostředí“ (2. část), „Domácí prostředí“ (3. část), „Sexuální vztahy“ (4. část), „Rozšířené rodinné vztahy“ (5. část) , „Sociální prostředí“ (6. část) a „Psychologická tíseň“ (7. část).
Kladné tvrzení dané otázce je ohodnoceno „0“ bodem, zatímco záporné tvrzení je ohodnoceno „3“ body.
Nejnižší a nejvyšší skóre na škále jsou 0 a 138 bodů.
Skóre pod 35 ve škále znamená „dobré psychosociální přizpůsobení“, skóre mezi 35–51 body znamená „střední psychosociální přizpůsobení“, skóre nad 51 znamená „špatné psychosociální přizpůsobení“
|
4 týdny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .