- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221424
Modelo de Adaptación de Roy en Pacientes Hipertensos
Investigación del efecto del entrenamiento realizado según el modelo de adaptación de Roy sobre la adaptación a la enfermedad en pacientes hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los medicamentos antihipertensivos efectivos y disponibles, los estudios mostraron que menos de la mitad de los pacientes con hipertensión recibieron terapia antihipertensiva y solo 1 de cada 3 personas (menos del 20%) tenía control de la presión arterial. Uno de los factores más importantes en el control de la presión arterial en pacientes hipertensos es la adherencia del paciente al tratamiento. La no adherencia al tratamiento en enfermedades crónicas se considera un problema de salud pública que incrementa las tasas de mortalidad y la carga económica de la enfermedad.
Para prevenir y controlar la hipertensión, también se enfatiza la importancia de las estrategias no médicas, incluidos los cambios en el estilo de vida. Los cambios en el estilo de vida tienen un papel importante para aumentar el tratamiento y controlar los síntomas en pacientes hipertensos y se recomienda como primer paso en el control de la presión arterial. La razón más importante del fracaso en el manejo de la hipertensión es el perfil del paciente que no realiza cambios en el estilo de vida en paralelo al tratamiento. En este tipo de perfil de pacientes se experimentan problemas en la adherencia al tratamiento por parte del paciente y se dificulta el control de la presión arterial. Una buena adaptación a los cambios en el estilo de vida puede reducir las necesidades de medicación, tener un efecto positivo sobre los factores de riesgo cardiovascular y desempeñar un papel importante para que el paciente contribuya a su propio tratamiento.
La falta de adherencia de los pacientes hipertensos es bastante común durante sus cambios de estilo de vida dependiendo de la enfermedad y durante el uso de medicamentos. Algunos de los pacientes dejan de tomar sus medicamentos y otros no los usan con regularidad. El aumento de la adherencia es el factor más importante para el éxito. Una de las mejores formas de aumentar la adherencia es involucrar al paciente en las decisiones sobre las estrategias de tratamiento. Uno de los factores que afectan la adherencia al tratamiento en pacientes hipertensos es la falta de información sobre la enfermedad y el tratamiento. Por esta razón, es importante aumentar la conciencia y el conocimiento de los pacientes sobre los riesgos asociados con el control de la presión arterial en particular. Es posible que los pacientes hipertensos tengan conocimiento sobre la enfermedad y el tratamiento, cumplan con los cambios de estilo de vida y así controlar la presión arterial a través del entrenamiento que se le da al paciente. Los programas de capacitación y seguimiento aplicados a pacientes hipertensos son una de las mejores prácticas que permite al paciente adaptarse a la enfermedad, controlar la presión arterial y responder más rápido al tratamiento médico y vivir con la enfermedad.
Para que los pacientes hipertensos cumplan con el tratamiento e implementen cambios en el estilo de vida, los enfermeros, que son los profesionales de salud más cercanos, tienen importantes responsabilidades y deberes. En los estudios se ha revelado que las intervenciones aplicadas bajo la supervisión de enfermeros aumentan la adherencia a la medicación. Los modelos de enfermería, que actúan como guía en las prácticas profesionales de enfermería y se utilizan en el desarrollo profesional, el cuidado y la formación del paciente, brindan gran comodidad y ayuda en la evaluación integral del paciente. Mediante el uso de modelos, los problemas en la aplicación se pueden identificar al determinar los conceptos básicos de atención y la correlación entre los conceptos y la capacitación se puede dar dentro de este marco al desarrollar soluciones para estos problemas.
En los últimos años, el uso de modelos de enfermería en las investigaciones y la gestión de la atención al paciente despierta mucho interés en Turquía. Uno de los modelos comúnmente utilizados en la profesión es el Modelo de Adaptación de Roy (RAM). El propósito de RAM es proporcionar adaptación a una persona a sus estímulos ambientales a través de métodos de forma adaptativa. Según la RAM, los individuos deben proporcionar y desarrollar sus adaptaciones físicas y psicológicas. Este modelo identifica las razones de la no adherencia a la enfermedad y al tratamiento (causas principales y de fondo, otros estímulos) a través de una investigación precisa de diferentes aspectos individuales (por ejemplo: aspectos fisiológicos, autopercepción, juego de roles e independencia). Por lo tanto, se afirma que es útil en el diseño de un programa de capacitación integral para desarrollar comportamientos saludables y cumplir con los cambios de estilo de vida. Algunos estudios en Turquía mostraron que el uso de RAM aumentó la adaptación en pacientes con hipertensión esencial, aumentó la adherencia a la medicación en pacientes que fueron seguidas con diagnóstico de embarazos ectópicos rotos y proporcionó efectos positivos en el perfil de atención de la diabetes en personas diabéticas. Solo se encontró un estudio que no se publicó cuando se planeó este estudio, pero se vio que se publicó recientemente y que evaluó el entrenamiento brindado a pacientes hipertensos que utilizan RAM en el manejo de la hipertensión y la adherencia médica. Sin embargo, la revisión bibliográfica realizada en diferentes bases de datos reveló que no existe ningún estudio que evalúe los efectos del entrenamiento impartido según RAM sobre la enfermedad y el ajuste psicosocial en pacientes con hipertensión arterial. Por esta razón, asumimos que el entrenamiento realizado mediante RAM podría causar adherencia al tratamiento médico y enfermedad en el grupo experimental en comparación con el grupo control.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento impartido según el Modelo de Adaptación de Roy sobre la enfermedad y el ajuste psicosocial en pacientes hipertensos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muş, Pavo
- Muş Alparslan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido diagnosticado con hipertensión durante al menos 6 meses
- tener 18 años y más
- no tener ningún problema de comunicación
- no tener confusión mental u otros problemas psiquiátricos
- estar alfabetizado en turco y saber hablar turco
- ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años
- tener problemas cognitivos
- no querer participar en el estudio
- participar en un programa de formación similar antes
- decidir retirar el estudio
- no poder completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador activo
MARS, PAIS-SR y Formulario de Información del Paciente, que contiene datos sobre el paciente y la enfermedad, se aplicaron a cada paciente del grupo experimental durante la prueba previa.
Luego, se realizó el entrenamiento individual a cada paciente mediante la entrega del “Folleto de Entrenamiento en Hipertensión” elaborado de acuerdo con el Modelo de Adaptación de Roy.
El período de entrenamiento duró en promedio 45-50 minutos para cada paciente.
Después de la capacitación, los pacientes fueron llamados por teléfono al menos una vez por semana, cada semana durante cuatro semanas y se obtuvo información de recordatorio y se les hizo el seguimiento.
Un mes después del entrenamiento, se aplicaron datos post-test a los pacientes.
En la fase de postest; Se repitieron MARS, PAIS-SR y las preguntas que contenían cambios en el estilo de vida y luego se terminaron sus seguimientos.
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El programa de entrenamiento sobre hipertensión arterial elaborado según el Modelo de Adaptación de Roy se realizó en una sala de la consulta externa de cardiología de un hospital estatal.
El contenido de la capacitación se conformó de acuerdo con 4 (cuatro) áreas básicas del Modelo de Adaptación de Roy (campo fisiológico, campo de autoconcepto, campo de función de rol y campo de interdependencia).
La capacitación impartida a cada paciente de forma individual e interactiva con el apoyo de una presentación en power point tuvo una duración promedio de 45 a 50 minutos.
Se elaboró un “Cuaderno de Capacitación en Hipertensión” según el Modelo de Adaptación de Roy para ser utilizado durante la capacitación y fortalecer la capacitación.
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Sin intervención: Sin intervención
• A cada paciente del grupo control en el pretest se les aplicó MARS, PAIS-SR y Ficha de Información del Paciente con datos sobre el paciente y la enfermedad.
Sin dar ninguna formación a los pacientes del grupo de control, sólo se llamó a los pacientes al menos una vez a la semana, cada semana durante cuatro semanas y se examinó su estado de salud.
Un mes después de la recolección de los datos iniciales, se aplicaron los datos del postest a los pacientes.
En la fase de postest; Se repitieron MARS, PAIS-SR y las preguntas que contenían cambios en el estilo de vida y luego se terminaron sus seguimientos.
Tras el seguimiento, se aplicó a los pacientes voluntarios la formación elaborada según el Modelo de Adaptación de Roy y se les entregó el cuadernillo de formación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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En la escala, hay un total de 10 preguntas que se pueden responder como sí o no.
Las respuestas negativas se calculan como 0 puntos, mientras que las respuestas positivas se calculan como 1 punto.
Estas preguntas evalúan la adherencia y actitud de los pacientes hacia el tratamiento en la última semana.
Una puntuación baja indica una mala adherencia al tratamiento, mientras que una puntuación alta indica una alta adherencia al tratamiento.
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4 semanas después
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Escala de Autoinforme de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad (PAIS-SR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después
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La escala contiene 46 preguntas en 7 campos de ajuste psicosocial.
Los campos de ajuste psicosocial son "Orientación para el cuidado de la salud" (Parte 1), "Entorno vocacional" (Parte 2), "Entorno doméstico" (Parte 3), "Relaciones sexuales" (Parte 4), "Relaciones familiares extensas" (Parte 5) , "Entorno social" (Parte 6) y "Angustia psicológica" (Parte 7).
La declaración positiva dada a la pregunta se puntúa con "0" puntos, mientras que la declaración negativa se puntúa con "3" puntos.
Las puntuaciones más baja y más alta de la escala son 0 y 138 puntos.
En la escala, las puntuaciones inferiores a 35 indican "buen ajuste psicosocial", las puntuaciones entre 35 y 51 puntos indican "ajuste psicosocial moderado", las puntuaciones superiores a 51 indican "ajuste psicosocial deficiente".
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4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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