- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221424
Roy-aanpassingsmodel bij hypertensieve patiënten
Onderzoek naar het effect van training volgens het Roy-aanpassingsmodel op aanpassing aan de ziekte bij patiënten met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks effectieve en beschikbare antihypertensiva toonden de onderzoeken aan dat minder dan de helft van de patiënten met hypertensie antihypertensiva kreeg en dat slechts 1 op de 3 mensen (minder dan 20%) de bloeddruk onder controle had. Een van de belangrijkste factoren bij het beheersen van de bloeddruk bij patiënten met hypertensie is de therapietrouw van de patiënt. Niet-therapietrouw bij chronische ziekten wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid dat de sterftecijfers en de economische last van de ziekte verhoogt.
Om hypertensie te voorkomen en onder controle te houden, wordt ook het belang van niet-medische strategieën, waaronder veranderingen in levensstijl, benadrukt. Veranderingen in levensstijl spelen een belangrijke rol bij het verhogen van de behandeling en het beheersen van symptomen bij hypertensieve patiënten en het wordt aanbevolen als de eerste stap bij het beheersen van de bloeddruk. De belangrijkste reden voor het falen van de behandeling van hypertensie is het profiel van de patiënt, dat niet gepaard gaat met veranderingen in levensstijl parallel aan de behandeling. Bij dit type patiëntprofiel worden problemen ervaren in de therapietrouw van de patiënt en wordt het moeilijk om de bloeddruk onder controle te houden. Een goede aanpassing aan veranderingen in levensstijl kan de medicatiebehoefte verminderen, leiden tot een positief effect op cardiovasculaire risicofactoren en speelt een belangrijke rol voor de patiënt om een bijdrage te leveren aan zijn/haar eigen behandeling.
Niet-therapietrouw van hypertensieve patiënten komt vrij vaak voor tijdens hun levensstijlveranderingen, afhankelijk van de ziekte en tijdens het medicatiegebruik. Sommige patiënten stoppen met het innemen van hun medicijnen en sommige gebruiken hun medicijnen niet regelmatig. Het vergroten van de therapietrouw is de belangrijkste succesfactor. Een van de beste manieren om therapietrouw te vergroten, is door de patiënt te betrekken bij beslissingen over behandelstrategieën. Een van de factoren die de therapietrouw bij hypertensieve patiënten beïnvloeden, is het gebrek aan informatie over de ziekte en de behandeling. Daarom is het belangrijk om het bewustzijn en de kennis van patiënten over de risico's van met name bloeddrukcontrole te vergroten. Het is mogelijk voor hypertensiepatiënten om kennis te hebben over de ziekte en de behandeling, zich te houden aan de veranderingen in levensstijl en zo de bloeddruk onder controle te houden door de training die aan de patiënt wordt gegeven. De trainings- en monitoringprogramma's die worden toegepast voor hypertensieve patiënten behoren tot de best practices die de patiënt in staat stellen zich aan de ziekte aan te passen, de bloeddruk onder controle te houden, sneller op medische behandelingen te reageren en met de ziekte te leven.
Om ervoor te zorgen dat hypertensieve patiënten zich aan de behandeling houden en veranderingen in levensstijl doorvoeren, hebben verpleegkundigen, die de dichtstbijzijnde zorgverleners zijn, belangrijke verantwoordelijkheden en plichten. In de onderzoeken is gebleken dat de interventies die worden toegepast onder toezicht van verpleegkundigen de therapietrouw verhogen. De verpleegmodellen, die fungeren als leidraad in professionele verpleegkundige praktijken en worden gebruikt bij professionele ontwikkeling, patiëntenzorg en patiëntentraining, bieden veel gemak en hulp bij de holistische beoordeling van de patiënt. Door gebruik te maken van modellen kunnen de problemen in de applicatie in kaart worden gebracht door de basisconcepten van zorg te bepalen en kan binnen dit kader de samenhang tussen de concepten en opleiding worden gegeven door oplossingen voor deze problemen te ontwikkelen.
De afgelopen jaren heeft het gebruik van verpleegkundige modellen in de onderzoeken en het beheer van de patiëntenzorg veel belangstelling gekregen in Turkije. Een van de veelgebruikte modellen in het vak is het Roy Adaptation Model (RAM). Het doel van RAM is om een persoon aan te passen aan zijn/haar omgevingsstimuli door middel van adaptieve vormmethoden. Volgens RAM moeten individuen zorgen voor hun fysieke en psychologische aanpassingen en deze ontwikkelen. Dit model identificeert de redenen van niet-aanhankelijkheid aan ziekte en behandeling (hoofd- en achtergrondoorzaken, andere prikkels) door een nauwkeurig onderzoek van verschillende individuele aspecten (bijvoorbeeld: fysiologische aspecten, zelfperceptie, rollenspel en onafhankelijkheid). Er wordt dus beweerd dat het nuttig is bij het ontwerpen van een uitgebreid trainingsprogramma om gezond gedrag te ontwikkelen en te voldoen aan de veranderingen in levensstijl. Sommige studies in Turkije toonden aan dat het gebruik van RAM de aanpassing verhoogde bij patiënten met essentiële hypertensie, verhoogde therapietrouw bij patiënten bij wie de diagnose van gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschappen werd gevolgd, en positieve effecten op het diabeteszorgprofiel bij diabetespatiënten opleverde. Er werd slechts één studie gevonden die niet werd gepubliceerd toen deze studie was gepland, maar die onlangs werd gepubliceerd, en waarin de training werd geëvalueerd die aan hypertensieve patiënten werd gegeven die RAM gebruikten over hypertensiebeheer en medische therapietrouw. Uit het literatuuronderzoek dat in verschillende databases is uitgevoerd, bleek echter dat er geen onderzoek was waarin de effecten van training volgens RAM op de ziekte en psychosociale aanpassing bij patiënten met hypertensie werden geëvalueerd. Om deze reden gingen we ervan uit dat training gegeven door het gebruik van RAM zou kunnen leiden tot therapietrouw en ziekte in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van training gegeven volgens het Roy Adaptation Model op de ziekte en psychosociale aanpassing bij patiënten met hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muş, Kalkoen
- Muş Alparslan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hypertensie gedurende ten minste 6 maanden
- 18 jaar en ouder zijn
- geen communicatieprobleem hebben
- geen mentale verwarring of andere psychiatrische problemen hebben
- Turks kunnen lezen en Turks kunnen spreken
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- cognitieve problemen hebben
- niet willen deelnemen aan het onderzoek
- eerder aan een soortgelijk trainingsprogramma hebben deelgenomen
- besluit de studie stop te zetten
- het niet kunnen invullen van de vragenlijsten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve vergelijker
MARS, PAIS-SR en patiëntinformatieformulier, met gegevens over de patiënt en de ziekte, werden tijdens de pretest op elke patiënt in de experimentele groep toegepast.
Vervolgens werd aan elke patiënt de individuele training gegeven door het geven van het "Hypertension Training Booklet", opgesteld in overeenstemming met het Roy Adaptation Model.
De trainingsperiode duurde gemiddeld 45-50 minuten voor elke patiënt.
Na de training werden de patiënten minstens één keer per week, vier weken lang, elke week gebeld en werd er herinneringsinformatie opgevraagd en werden de follow-ups gemaakt.
Een maand na de training werden post-testgegevens toegepast op de patiënten.
In de posttestfase; MARS, PAIS-SR en de vragen over veranderingen in levensstijl werden herhaald en hun follow-ups werden vervolgens beëindigd.
|
De training over hypertensie, opgesteld volgens het Roy Adaptatie Model, werd uitgevoerd in een ruimte op de polikliniek cardiologie van een staatsziekenhuis.
De trainingsinhoud is vormgegeven volgens 4 (vier) basisgebieden van het Roy Adaptatie Model (fysiologisch veld, zelfconceptveld, rolfunctieveld en interafhankelijkheidsveld).
De training die elke patiënt individueel en interactief werd gegeven met behulp van een powerpointpresentatie duurde gemiddeld 45-50 minuten.
Er is een "Hypertension Training Booklet" opgesteld volgens het Roy Adaptation Model om te gebruiken tijdens de training en om de training te versterken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
• MARS, PAIS-SR en Patiëntinformatieformulier met gegevens over de patiënt en de ziekte werden toegepast op elke patiënt in de controlegroep in de pretest.
Zonder enige training te geven aan de patiënten in de controlegroep, werden alleen de patiënten minstens één keer per week gebeld, vier weken lang elke week en werd hun gezondheidstoestand onderzocht.
Een maand na het verzamelen van de eerste gegevens werden posttestgegevens op de patiënten toegepast.
In de posttestfase; MARS, PAIS-SR en de vragen over veranderingen in levensstijl werden herhaald en daarna werden de follow-ups beëindigd.
Na de follow-up werd de training opgesteld volgens het Roy Adaptation Model toegepast op de vrijwillige patiënten en werd het trainingsboekje aan hen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: 4 weken erna
|
In de schaal zijn er in totaal 10 vragen die met ja of nee kunnen worden beantwoord.
Negatieve antwoorden worden berekend als 0 punt, terwijl positieve antwoorden worden berekend als 1 punt.
Deze vragen evalueren de therapietrouw en houding van de patiënt ten opzichte van de behandeling in de afgelopen week.
Een lage score duidt op een slechte therapietrouw, een hoge score op een hoge therapietrouw.
|
4 weken erna
|
|
Psychosociale aanpassing aan Illness-Self-Report Scale (PAIS-SR)
Tijdsspanne: 4 weken erna
|
De schaal bevat 46 vragen in 7 psychosociale aanpassingsvelden.
Psychosociale aanpassingsvelden zijn "Gezondheidszorgoriëntatie" (Deel 1), "Beroepsomgeving" (Deel 2), "Huiselijke omgeving" (Deel 3), "Seksuele relaties" (Deel 4), "Uitgebreide gezinsrelaties" (Deel 5) , "Sociale omgeving" (Deel 6) en "Psychologische stress" (Deel 7).
De positieve verklaring die aan de vraag wordt gegeven, wordt gescoord met "0" punten, terwijl de negatieve verklaring wordt gescoord met "3" punten.
De laagste en hoogste scores van de schaal zijn 0 en 138 punten.
Op de schaal duiden scores onder de 35 op "goede psychosociale aanpassing", scores tussen 35-51 punten duiden op "matige psychosociale aanpassing", scores boven de 51 duiden op "slechte psychosociale aanpassing"
|
4 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .