- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221424
Modello di adattamento di Roy nei pazienti ipertesi
Indagine sull'effetto dell'allenamento somministrato secondo il modello di adattamento di Roy sull'adattamento alla malattia nei pazienti con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i farmaci antipertensivi efficaci e disponibili, gli studi hanno mostrato che meno della metà dei pazienti con ipertensione ha ricevuto una terapia antipertensiva e solo 1 persona su 3 (meno del 20%) ha avuto il controllo della pressione arteriosa. Uno dei fattori più importanti nel controllo della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione è l'aderenza dei pazienti al trattamento. La mancata aderenza al trattamento nelle malattie croniche è considerata un problema di salute pubblica che aumenta i tassi di mortalità e il peso economico della malattia.
Al fine di prevenire e controllare l'ipertensione, viene sottolineata anche l'importanza di strategie non mediche, compresi i cambiamenti dello stile di vita. I cambiamenti dello stile di vita hanno un ruolo importante nell'aumentare il trattamento e controllare i sintomi nei pazienti ipertesi ed è raccomandato come primo passo nella gestione della pressione arteriosa. La ragione più importante del fallimento nella gestione dell'ipertensione è il profilo del paziente che non apporta modifiche allo stile di vita parallelamente al trattamento. In questo tipo di profilo del paziente si riscontrano problemi nell'aderenza del paziente al trattamento e diventa difficile controllare la pressione arteriosa. Un buon adattamento ai cambiamenti dello stile di vita può ridurre il fabbisogno di farmaci, portare a un effetto positivo sui fattori di rischio cardiovascolare e svolgere un ruolo importante affinché il paziente fornisca un contributo al proprio trattamento.
La non aderenza dei pazienti ipertesi è abbastanza comune durante i cambiamenti dello stile di vita a seconda della malattia e durante l'assunzione di farmaci. Alcuni dei pazienti smettono di prendere i loro farmaci e alcuni non li usano regolarmente. Aumentare l'adesione è il fattore più importante per il successo. Uno dei modi migliori per aumentare l'aderenza è coinvolgere il paziente nelle decisioni sulle strategie di trattamento. Uno dei fattori che influenzano l'aderenza al trattamento nei pazienti ipertesi è la mancanza di informazioni sulla malattia e sul trattamento. Per questo motivo è importante aumentare la consapevolezza e la conoscenza dei pazienti sui rischi associati in particolare al controllo della pressione arteriosa. È possibile per i pazienti ipertesi avere conoscenza della malattia e del trattamento, conformarsi ai cambiamenti dello stile di vita e quindi controllare la pressione sanguigna attraverso l'addestramento dato al paziente. I programmi di formazione e monitoraggio applicati ai pazienti ipertesi sono una delle migliori pratiche che consentono al paziente di adattarsi alla malattia, controllare la pressione sanguigna e rispondere più rapidamente alle cure mediche e convivere con la malattia.
Affinché i pazienti ipertesi rispettino il trattamento e attuino cambiamenti nello stile di vita, gli infermieri, che sono i professionisti sanitari più vicini, hanno responsabilità e doveri importanti. Negli studi è stato rivelato che gli interventi applicati sotto la supervisione degli infermieri aumentano l'aderenza ai farmaci. I modelli infermieristici, che fungono da guida nelle pratiche infermieristiche professionali e sono utilizzati nello sviluppo professionale, nella cura del paziente e nella formazione del paziente, forniscono grande comodità e assistenza nella valutazione olistica del paziente. Utilizzando i modelli, i problemi nell'applicazione possono essere identificati determinando i concetti di base dell'assistenza e la correlazione tra i concetti e la formazione può essere data all'interno di questo quadro sviluppando soluzioni per questi problemi.
Negli ultimi anni, l'uso di modelli infermieristici nelle ricerche e nella gestione della cura del paziente ha suscitato molto interesse in Turchia. Uno dei modelli comunemente usati nella professione è il Roy Adaptation Model (RAM). Lo scopo della RAM è fornire l'adattamento di una persona ai suoi stimoli ambientali attraverso metodi di forma adattiva. Secondo RAM, gli individui dovrebbero fornire e sviluppare i propri adattamenti fisici e psicologici. Questo modello identifica le ragioni della non aderenza alla malattia e al trattamento (cause principali e di fondo, altri stimoli) attraverso un'indagine accurata di diversi aspetti individuali (ad esempio: aspetti fisiologici, percezione di sé, gioco di ruolo e indipendenza). Pertanto, si afferma che sia utile nella progettazione di un programma di allenamento completo al fine di sviluppare comportamenti sani e conformarsi ai cambiamenti dello stile di vita. Alcuni studi in Turchia hanno dimostrato che l'uso della RAM ha aumentato l'adattamento nei pazienti con ipertensione essenziale, ha aumentato l'aderenza ai farmaci nei pazienti che sono stati seguiti con diagnosi di gravidanze ectopiche interrotte e ha fornito effetti positivi sul profilo di cura del diabete nelle persone diabetiche. È stato trovato solo uno studio che non è stato pubblicato quando questo studio è stato pianificato, ma è stato visto essere pubblicato di recente e valutare la formazione fornita ai pazienti ipertesi utilizzando la RAM sulla gestione dell'ipertensione e l'aderenza medica. Tuttavia, la revisione della letteratura eseguita in diversi database ha rivelato che non esisteva uno studio che valutasse gli effetti dell'allenamento somministrato secondo RAM sulla malattia e sull'adattamento psicosociale nei pazienti con ipertensione. Per questo motivo, abbiamo ipotizzato che l'allenamento fornito utilizzando la RAM potesse causare aderenza al trattamento medico e alla malattia nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento somministrato secondo il Roy Adaptation Model sulla malattia e l'adattamento psicosociale nei pazienti con ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muş, Tacchino
- Muş Alparslan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di ipertensione da almeno 6 mesi
- avere 18 anni e più
- non avere alcun problema di comunicazione
- non avendo confusione mentale o altri problemi psichiatrici
- essere alfabetizzato in turco e saper parlare turco
- essere volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- avere problemi cognitivi
- non voler partecipare allo studio
- partecipare a un programma di formazione simile in precedenza
- decidere di ritirare lo studio
- impossibilità di compilare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comparatore attivo
MARS, PAIS-SR e Patient Information Form, contenenti dati sul paziente e sulla malattia, sono stati applicati a ciascun paziente nel gruppo sperimentale durante il pre-test.
Quindi, la formazione individuale è stata data a ciascun paziente consegnando il "Libretto di formazione sull'ipertensione" preparato in linea con il modello di adattamento di Roy.
Il periodo di training è durato mediamente 45-50 minuti per ogni paziente.
Dopo la formazione, i pazienti sono stati chiamati telefonicamente almeno una volta alla settimana, ogni settimana per quattro settimane e sono state ottenute le informazioni di promemoria e sono stati effettuati i loro follow-up.
Un mese dopo la formazione, i dati post-test sono stati applicati ai pazienti.
Nella fase posttest; MARS, PAIS-SR e le domande contenenti modifiche dello stile di vita sono state ripetute e i loro follow-up sono stati quindi interrotti.
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Il programma di formazione sull'ipertensione preparato secondo il Roy Adaptation Model è stato svolto in una stanza dell'ambulatorio di cardiologia di un ospedale statale.
Il contenuto formativo è stato modellato secondo 4 (quattro) aree fondamentali del Roy Adaptation Model (campo fisiologico, campo del concetto di sé, campo della funzione di ruolo e campo dell'interdipendenza).
La formazione insegnata a ciascun paziente individualmente e in modo interattivo con il supporto della presentazione powerpoint è durata mediamente 45-50 minuti.
Secondo il Roy Adaptation Model è stato preparato un "Libretto di formazione sull'ipertensione" da utilizzare durante la formazione e per rafforzare la formazione.
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Nessun intervento: Nessun intervento
• MARS, PAIS-SR e il modulo informazioni sul paziente contenente i dati sul paziente e sulla malattia sono stati applicati a ciascun paziente nel gruppo di controllo nel pre-test.
Senza dare alcuna formazione ai pazienti del gruppo di controllo, solo i pazienti sono stati chiamati almeno una volta alla settimana, ogni settimana per quattro settimane ed è stato esaminato il loro stato di salute.
Un mese dopo la raccolta dei dati iniziali, i dati post-test sono stati applicati ai pazienti.
Nella fase posttest; MARS, PAIS-SR e le domande contenenti modifiche dello stile di vita sono state ripetute e quindi i loro follow-up sono stati interrotti.
Dopo il follow-up, la formazione preparata in linea con il Roy Adaptation Model è stata applicata ai pazienti volontari ed è stato loro consegnato il libretto di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
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Nella scala, ci sono un totale di 10 domande a cui è possibile rispondere sì o no.
Le risposte negative vengono calcolate come 0 punti mentre le risposte positive vengono calcolate come 1 punto.
Queste domande valutano l'adesione e l'atteggiamento dei pazienti nei confronti del trattamento nell'ultima settimana.
Un punteggio basso indica una scarsa aderenza al trattamento mentre un punteggio alto indica un'elevata aderenza al trattamento.
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4 settimane dopo
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Scala di adattamento psicosociale alla malattia-Self-Report (PAIS-SR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
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La scala contiene 46 domande in 7 campi di adattamento psicosociale.
I campi di adattamento psicosociale sono "Orientamento sanitario" (Parte 1), "Ambiente professionale" (Parte 2), "Ambiente domestico" (Parte 3), "Relazioni sessuali" (Parte 4), "Relazioni familiari allargate" (Parte 5) , "Ambiente sociale" (Parte 6) e "Disagio psicologico" (Parte 7).
L'affermazione positiva fornita alla domanda viene valutata con "0" punti mentre l'affermazione negativa viene valutata con "3" punti.
I punteggi più bassi e più alti della scala sono 0 e 138 punti.
Nella scala, i punteggi inferiori a 35 indicano "buon adattamento psicosociale", i punteggi compresi tra 35 e 51 indicano "moderato adattamento psicosociale", i punteggi superiori a 51 indicano "scarso adattamento psicosociale"
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4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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