- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221424
Roy-Anpassungsmodell bei Bluthochdruckpatienten
Untersuchung der Wirkung von Training nach dem Roy-Anpassungsmodell auf die Anpassung an die Krankheit bei Patienten mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz wirksamer und verfügbarer blutdrucksenkender Medikamente zeigten die Studien, dass weniger als die Hälfte der Patienten mit Bluthochdruck eine blutdrucksenkende Therapie erhielten und nur 1 von 3 Personen (weniger als 20 %) den Blutdruck unter Kontrolle hatte. Einer der wichtigsten Faktoren bei der Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck ist die Therapietreue der Patienten. Die Nichteinhaltung der Behandlung bei chronischen Krankheiten wird als Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen, das die Sterblichkeitsraten und die wirtschaftliche Belastung durch die Krankheit erhöht.
Zur Vorbeugung und Kontrolle von Bluthochdruck wird auch die Bedeutung nicht-medizinischer Strategien, einschließlich Änderungen des Lebensstils, betont. Änderungen des Lebensstils spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Behandlung und der Kontrolle der Symptome bei Bluthochdruckpatienten und werden als erster Schritt zur Kontrolle des Blutdrucks empfohlen. Der wichtigste Grund für das Scheitern der Behandlung von Bluthochdruck ist das Patientenprofil, das keine Lebensstiländerungen parallel zur Behandlung vornimmt. Bei dieser Art von Patientenprofil treten Probleme bei der Einhaltung der Behandlung durch den Patienten auf, und es wird schwierig, den Blutdruck zu kontrollieren. Eine gute Anpassung an Veränderungen des Lebensstils kann den Medikamentenbedarf reduzieren, sich positiv auf kardiovaskuläre Risikofaktoren auswirken und eine wichtige Rolle für den Beitrag des Patienten zu seiner eigenen Behandlung spielen.
Die Non-Adhärenz von Bluthochdruckpatienten ist bei krankheitsbedingten Änderungen des Lebensstils und während der Medikamenteneinnahme recht häufig. Einige der Patienten setzen ihre Medikamente ab und einige nehmen ihre Medikamente nicht regelmäßig ein. Die Steigerung der Adhärenz ist der wichtigste Erfolgsfaktor. Eine der besten Möglichkeiten, die Adhärenz zu erhöhen, besteht darin, den Patienten in Entscheidungen über Behandlungsstrategien einzubeziehen. Einer der Faktoren, die die Therapietreue bei Bluthochdruckpatienten beeinträchtigen, ist der Mangel an Informationen über die Krankheit und Behandlung. Aus diesem Grund ist es wichtig, das Bewusstsein und das Wissen der Patienten insbesondere über die Risiken einer Blutdruckkontrolle zu schärfen. Es ist für Bluthochdruckpatienten möglich, Wissen über die Krankheit und Behandlung zu haben, sich an die Änderungen des Lebensstils zu halten und somit den Blutdruck durch das Training des Patienten zu kontrollieren. Die für Bluthochdruckpatienten angewandten Trainings- und Überwachungsprogramme sind eine der besten Praktiken, die es dem Patienten ermöglichen, sich an die Krankheit anzupassen, den Blutdruck zu kontrollieren und schneller auf eine medizinische Behandlung zu reagieren und mit der Krankheit zu leben.
Damit Bluthochdruckpatienten die Behandlung einhalten und Änderungen im Lebensstil umsetzen können, haben Pflegekräfte, die engsten Angehörigen der Gesundheitsberufe sind, wichtige Verantwortlichkeiten und Pflichten. In den Studien hat sich gezeigt, dass die unter der Aufsicht von Pflegekräften durchgeführten Interventionen die Medikamentenadhärenz erhöhen. Die Pflegemodelle, die als Leitfaden in der professionellen Pflegepraxis dienen und in der beruflichen Entwicklung, Patientenversorgung und Patientenschulung eingesetzt werden, bieten großen Komfort und Hilfestellung bei der ganzheitlichen Beurteilung des Patienten. Durch die Verwendung von Modellen können die Probleme in der Anwendung identifiziert werden, indem die Grundbegriffe der Pflege ermittelt und in diesem Rahmen durch die Entwicklung von Lösungen für diese Probleme der Zusammenhang zwischen den Begriffen und der Ausbildung gegeben werden.
In den letzten Jahren hat die Verwendung von Pflegemodellen in der Forschung und im Patientenversorgungsmanagement in der Türkei großes Interesse geweckt. Eines der in der Branche häufig verwendeten Modelle ist das Roy Adaptation Model (RAM). Der Zweck von RAM besteht darin, eine Anpassung für eine Person an ihre Umgebungsreize durch adaptive Formmethoden bereitzustellen. Laut RAM sollten Einzelpersonen ihre physischen und psychischen Anpassungen bereitstellen und entwickeln. Dieses Modell identifiziert die Gründe für die Nichteinhaltung von Krankheit und Behandlung (Haupt- und Hintergrundursachen, andere Stimuli) durch eine genaue Untersuchung verschiedener individueller Aspekte (z. B.: physiologische Aspekte, Selbstwahrnehmung, Rollenspiel und Unabhängigkeit). Daher wird es als hilfreich bei der Gestaltung eines umfassenden Trainingsprogramms zur Entwicklung gesunder Verhaltensweisen und zur Einhaltung der Änderungen des Lebensstils bezeichnet. Einige Studien in der Türkei zeigten, dass die Verwendung von RAM die Anpassung bei Patienten mit essentieller Hypertonie erhöhte, die Medikamentenadhärenz bei Patienten erhöhte, die mit der Diagnose einer geplatzten Eileiterschwangerschaft nachuntersucht wurden, und positive Auswirkungen auf das Diabetes-Versorgungsprofil bei Diabetikern hatte. Es wurde nur eine Studie gefunden, die nicht veröffentlicht wurde, als diese Studie geplant war, aber anscheinend kürzlich veröffentlicht wurde, und die die Schulung von Bluthochdruckpatienten unter Verwendung von RAM zum Umgang mit Bluthochdruck und zur medizinischen Adhärenz bewertete. Die in verschiedenen Datenbanken durchgeführte Literaturrecherche ergab jedoch, dass es keine Studie gab, die die Auswirkungen des Trainings nach RAM auf die Krankheit und die psychosoziale Anpassung bei Patienten mit Bluthochdruck untersuchte. Aus diesem Grund nahmen wir an, dass das Training unter Verwendung von RAM in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer Einhaltung der medizinischen Behandlung und zu Krankheiten führen könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Trainings nach dem Roy-Adaptionsmodell auf die Krankheit und die psychosoziale Anpassung bei Patienten mit Bluthochdruck zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Muş, Truthahn
- Muş Alparslan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn seit mindestens 6 Monaten Bluthochdruck diagnostiziert wird
- 18 Jahre und älter sein
- kein Kommunikationsproblem haben
- keine geistige Verwirrung oder andere psychiatrische Probleme haben
- Türkisch lesen und wissen, wie man Türkisch spricht
- freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt sein
- kognitive Probleme haben
- nicht an der Studie teilnehmen möchten
- zuvor an einem ähnlichen Ausbildungsprogramm teilgenommen haben
- Entscheidung, die Studie abzubrechen
- die Fragebögen nicht ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiver Komparator
MARS, PAIS-SR und Patienteninformationsformular, die Daten über den Patienten und die Krankheit enthielten, wurden während des Vortests auf jeden Patienten in der Versuchsgruppe angewendet.
Dann wurde jedem Patienten das individuelle Training gegeben, indem das „Hypertension Training Booklet“ gegeben wurde, das in Übereinstimmung mit dem Roy Adaptation Model erstellt wurde.
Die Trainingszeit dauerte durchschnittlich 45-50 Minuten für jeden Patienten.
Nach dem Training wurden die Patienten vier Wochen lang mindestens einmal pro Woche telefonisch angerufen und Erinnerungsinformationen eingeholt und ihre Nachsorge durchgeführt.
Einen Monat nach dem Training wurden die Post-Test-Daten auf die Patienten angewendet.
In der Posttestphase; MARS, PAIS-SR und die Fragen zu Lebensstiländerungen wurden wiederholt und deren Follow-ups dann beendet.
|
Das nach dem Roy-Adaptionsmodell erstellte Trainingsprogramm zum Thema Bluthochdruck wurde in einem Raum der kardiologischen Ambulanz eines Landeskrankenhauses durchgeführt.
Die Trainingsinhalte wurden nach 4 (vier) Grundbereichen des Roy-Anpassungsmodells (physiologisches Feld, Selbstkonzeptfeld, Rollenfunktionsfeld und Interdependenzfeld) gestaltet.
Das Training, das jedem Patienten individuell und interaktiv mit Unterstützung einer Powerpoint-Präsentation beigebracht wurde, dauerte durchschnittlich 45-50 Minuten.
Ein „Hypertension Training Booklet“ wurde nach dem Roy-Anpassungsmodell erstellt, um während des Trainings verwendet zu werden und das Training zu stärken.
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
• MARS, PAIS-SR und Patient Information Form mit Angaben zum Patienten und zur Erkrankung wurden bei jedem Patienten der Kontrollgruppe im Vortest angelegt.
Ohne die Patienten der Kontrollgruppe zu schulen, wurden nur die Patienten vier Wochen lang wöchentlich mindestens einmal pro Woche angerufen und auf ihren Gesundheitszustand untersucht.
Einen Monat nach der Erhebung der Ausgangsdaten wurden den Patienten Posttestdaten zugeführt.
In der Posttestphase; MARS, PAIS-SR und die Fragen zu Änderungen des Lebensstils wurden wiederholt und dann ihre Follow-ups beendet.
Nach der Nachsorge wurde das gemäß dem Roy-Anpassungsmodell vorbereitete Training auf die freiwilligen Patienten angewandt und ihnen wurde das Trainingsheft ausgehändigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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In der Skala gibt es insgesamt 10 Fragen, die mit Ja oder Nein beantwortet werden können.
Negative Antworten werden mit 0 Punkten berechnet, während positive Antworten mit 1 Punkt berechnet werden.
Diese Fragen evaluieren die Einhaltung und Einstellung der Patienten zur Behandlung innerhalb der letzten Woche.
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Therapietreue an, während eine hohe Punktzahl eine hohe Therapietreue anzeigt.
|
4 Wochen nach
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Psychosoziale Anpassung an die Krankheits-Selbstberichtsskala (PAIS-SR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach
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Die Skala enthält 46 Fragen in 7 psychosozialen Anpassungsfeldern.
Psychosoziale Anpassungsfelder sind „Gesundheitsorientierung“ (Teil 1), „Berufliches Umfeld“ (Teil 2), „Häusliches Umfeld“ (Teil 3), „Sexuelle Beziehungen“ (Teil 4), „Erweiterte familiäre Beziehungen“ (Teil 5) , „Soziale Umwelt“ (Teil 6) und „Psychische Belastung“ (Teil 7).
Die positive Aussage zur Frage wird mit „0“ Punkten bewertet, während die negative Aussage mit „3“ Punkten bewertet wird.
Die niedrigsten und höchsten Werte der Skala sind 0 und 138 Punkte.
In der Skala bedeuten Werte unter 35 eine "gute psychosoziale Anpassung", Werte zwischen 35-51 Punkten eine "mäßige psychosoziale Anpassung", Werte über 51 eine "schlechte psychosoziale Anpassung"
|
4 Wochen nach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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