- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221424
Roy tilpasningsmodell hos hypertensive pasienter
Undersøkelse av effekten av trening gitt i henhold til Roy Adaptation Model på tilpasning til sykdommen hos pasienter med hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for effektive og tilgjengelige antihypertensiva, viste studiene at mindre enn halvparten av pasientene med hypertensjon fikk antihypertensiv behandling og bare 1 av 3 personer (mindre enn 20 %) hadde blodtrykkskontroll. En av de viktigste faktorene for å kontrollere blodtrykket hos pasienter med hypertensjon er pasientenes overholdelse av behandlingen. Manglende etterlevelse av behandling ved kroniske sykdommer anses som et folkehelseproblem som øker dødeligheten og den økonomiske belastningen av sykdommen.
For å forebygge og kontrollere hypertensjon, understrekes også viktigheten av ikke-medisinske strategier, inkludert livsstilsendringer. Livsstilsendringer har en viktig rolle i å øke behandlingen og kontrollere symptomer hos hypertensive pasienter, og det anbefales som det første trinnet i å kontrollere blodtrykket. Den viktigste årsaken til svikt i håndteringen av hypertensjon er pasientprofilen som ikke gjennomfører livsstilsendringer parallelt med behandlingen. I denne type pasientprofil oppleves problemer med pasientens etterlevelse av behandling og det blir vanskelig å kontrollere blodtrykket. God tilpasning til livsstilsendringer kan redusere legemiddelbehovet, føre til positiv effekt på kardiovaskulære risikofaktorer og spille en viktig rolle for at pasienten kan gi bidrag til egen behandling.
Den manglende overholdelse av hypertensive pasienter er ganske vanlig under livsstilsendringer avhengig av sykdommen og under medisinbruken. Noen av pasientene slutter å ta medisinene sine og noen bruker ikke medisinene regelmessig. Økt etterlevelse er den viktigste faktoren for å lykkes. En av de beste måtene å øke etterlevelsen på er å involvere pasienten i beslutninger om behandlingsstrategier. En av faktorene som påvirker overholdelse av behandling hos hypertensive pasienter er mangel på informasjon om sykdommen og behandlingen. Av denne grunn er det viktig å øke bevisstheten og kunnskapen til pasientene om risikoene knyttet til blodtrykkskontroll spesielt. Det er mulig for hypertensive pasienter å ha kunnskap om sykdommen og behandlingen, etterleve livsstilsendringene og dermed kontrollere blodtrykket gjennom opplæringen som gis til pasienten. Trenings- og overvåkingsprogrammene som brukes for hypertensive pasienter er en av de beste praksisene som gjør pasienten i stand til å tilpasse seg sykdommen, kontrollere blodtrykket og svare på medisinsk behandling raskere og leve med sykdommen.
For at hypertensive pasienter skal etterkomme behandlingen og gjennomføre livsstilsendringer, har sykepleiere, som er nærmeste helsepersonell, viktige ansvar og plikter. I studiene har det blitt avdekket at intervensjonene som gjøres under tilsyn av sykepleiere øker medikamentetterlevelsen. Sykepleiemodellene, som fungerer som veileder i profesjonell sykepleierpraksis og brukes i fagutvikling, pasientbehandling og pasientopplæring, gir stor bekvemmelighet og hjelp til helhetlig vurdering av pasienten. Ved å bruke modeller kan problemene i applikasjonen identifiseres ved å bestemme de grunnleggende omsorgsbegrepene og sammenhengen mellom begrepene og opplæring kan gis innenfor denne rammen ved å utvikle løsninger for disse problemene.
De siste årene har bruken av sykepleiemodeller i undersøkelsene og pasientbehandlingen trukket stor interesse i Tyrkia. En av modellene som brukes ofte i yrket er Roy Adaptation Model (RAM). Formålet med RAM er å gi tilpasning for en person til hans/hennes miljøstimuli gjennom adaptive formmetoder. I følge RAM bør individer gi og utvikle sine fysiske og psykologiske tilpasninger. Denne modellen identifiserer årsakene til manglende overholdelse av sykdom og behandling (hoved- og bakgrunnsårsaker, andre stimuli) gjennom en nøyaktig undersøkelse av ulike individuelle aspekter (for eksempel: fysiologiske aspekter, selvoppfatning, rollespill og uavhengighet). Dermed oppgis det å være nyttig i å utforme et omfattende treningsprogram for å utvikle sunn atferd og følge livsstilsendringene. Noen studier i Tyrkia viste at bruk av RAM økte tilpasningen hos pasienter med essensiell hypertensjon, økt medisinoverholdelse hos pasienter som ble fulgt opp med diagnose av rupturerte ektopiske svangerskap, og ga positive effekter på diabetesbehandlingsprofilen hos diabetikere. Bare én studie ble funnet som ikke publiserte da denne studien var planlagt, men som ble sett å bli publisert nylig, og som evaluerer opplæringen gitt til hypertensive pasienter som bruker RAM på hypertensjonsbehandling og medisinsk etterlevelse. Litteraturgjennomgangen utført i forskjellige databaser viste imidlertid at det ikke var noen studie som evaluerte effekten av trening gitt i henhold til RAM på sykdommen og psykososial tilpasning hos pasienter med hypertensjon. Av denne grunn antok vi at trening gitt ved bruk av RAM kunne føre til overholdelse av medisinsk behandling og sykdom i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av trening gitt i henhold til Roy Adaptation Model på sykdommen og psykososial tilpasning hos pasienter med hypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muş, Tyrkia
- Muş Alparslan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hypertensjon i minst 6 måneder
- er 18 år og over
- ikke har noe kommunikasjonsproblem
- har ingen mental forvirring eller andre psykiatriske problemer
- være lesekyndige på tyrkisk og vite hvordan man snakker tyrkisk
- være frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- å være under 18 år
- har kognitive problemer
- ikke ønsker å delta i studien
- deltatt i et lignende treningsprogram tidligere
- bestemmer seg for å trekke studien
- ikke kunne fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv komparator
MARS, PAIS-SR og pasientinformasjonsskjema, som inneholder data om pasienten og sykdommen, ble brukt på hver pasient i den eksperimentelle gruppen under pretest.
Deretter ble den individuelle opplæringen gitt til hver pasient ved å gi "Hypertensjonsopplæringsheftet" utarbeidet i tråd med Roy Adaptation Model.
Treningsperioden varte i gjennomsnitt 45-50 minutter for hver pasient.
Etter opplæringen ble pasientene oppringt på telefon minst en gang i uken, hver uke i fire uker og det ble innhentet påminnelsesinformasjon og fulgt opp.
En måned etter treningen ble post-testdata brukt på pasientene.
I posttestfasen; MARS, PAIS-SR og spørsmålene som inneholdt livsstilsendringer ble gjentatt og deres oppfølginger ble deretter avsluttet.
|
Opplæringsprogrammet om hypertensjon utarbeidet etter Roy Adaptation Model ble utført på et rom i kardiologisk poliklinikk på et statlig sykehus.
Treningsinnholdet ble formet etter 4 (fire) grunnområder i Roy Adaptation Model (fysiologisk felt, selvbegrepsfelt, rollefunksjonsfelt og gjensidig avhengighetsfelt).
Treningen som ble undervist til hver pasient individuelt og interaktivt med støtte fra powerpoint-presentasjon, varte i gjennomsnittlig 45-50 minutter.
Det ble utarbeidet et "Hypertensjonstreningshefte" etter Roy Adaptation Model for å kunne brukes under treningen og for å styrke treningen.
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
• MARS, PAIS-SR og pasientinformasjonsskjema som inneholder data om pasienten og sykdommen ble brukt på hver pasient i kontrollgruppen i forhåndstesten.
Uten å gi noen opplæring til pasientene i kontrollgruppen, ble kun pasientene oppringt minst en gang i uken, hver uke i fire uker og deres helsetilstand ble undersøkt.
En måned etter innsamlingen av innledende data ble posttestdata brukt på pasientene.
I posttestfasen; MARS, PAIS-SR og spørsmålene som inneholdt livsstilsendringer ble gjentatt og deretter ble oppfølgingene deres avsluttet.
Etter oppfølgingen ble opplæringen utarbeidet i tråd med Roy Adaptation Model brukt på de frivillige pasientene og opplæringsheftet ble gitt til dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: 4 uker etter
|
I skalaen er det totalt 10 spørsmål som kan besvares som ja eller nei.
Negative svar beregnes som 0 poeng mens positive svar beregnes som 1 poeng.
Disse spørsmålene vurderer pasientenes tilslutning til og holdning til behandlingen den siste uken.
Lav skår indikerer dårlig etterlevelse av behandlingen mens høy skår indikerer høy etterlevelse til behandlingen.
|
4 uker etter
|
Psykososial tilpasning til sykdoms-selvrapporteringsskala (PAIS-SR)
Tidsramme: 4 uker etter
|
Skalaen inneholder 46 spørsmål fordelt på 7 psykososiale tilpasningsfelt.
Psykososiale tilpasningsfelt er "Helsevernorientering" (del 1), "Yrkesmiljø" (del 2), "Husmiljø" (del 3), "Seksuelle forhold" (del 4), "Utvidede familieforhold" (del 5) , "Sosialt miljø" (del 6) og "Psykologisk nød" (del 7).
Det positive utsagnet som gis til spørsmålet får "0" poeng, mens det negative utsagnet får "3" poeng.
De laveste og høyeste skårene på skalaen er 0 og 138 poeng.
I skalaen indikerer skårer under 35 «god psykososial tilpasning», skårer mellom 35-51 poeng indikerer «moderat psykososial tilpasning», skårer over 51 indikerer «dårlig psykososial tilpasning»
|
4 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Pasientutdanning
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia