- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05221424
Royn sopeutumismalli hypertensiivisillä potilailla
Royn sopeutumismallin mukaisen harjoittelun vaikutuksen tutkiminen sairauteen sopeutumiseen hypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tehokkaista ja saatavilla olevista verenpainetta alentavista lääkkeistä tutkimukset osoittivat, että alle puolet verenpainepotilaista sai verenpainetta alentavaa hoitoa ja vain yksi kolmesta ihmisestä (alle 20 %) oli verenpaineen hallinnassa. Yksi tärkeimmistä tekijöistä verenpaineen hallinnassa hypertensiopotilailla on potilaiden hoitoon sitoutuminen. Kroonisten sairauksien hoitoon sitoutumatta jättämistä pidetään kansanterveysongelmana, joka lisää kuolleisuutta ja taudin taloudellista taakkaa.
Verenpainetaudin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi korostetaan myös ei-lääketieteellisten strategioiden merkitystä, mukaan lukien elämäntapojen muutokset. Elintapamuutoksilla on tärkeä rooli verenpainepotilaiden hoidon tehostamisessa ja oireiden hallinnassa, ja sitä suositellaan verenpaineen hallinnan ensimmäisenä askeleena. Tärkein syy verenpainetaudin hoidon epäonnistumiseen on potilasprofiili, joka ei tee elämäntapamuutoksia hoidon rinnalla. Tämän tyyppisessä potilasprofiilissa potilaan hoitoon sitoutumisessa on ongelmia ja verenpaineen hallinta on vaikeaa. Hyvä sopeutuminen elämäntapamuutoksiin voi vähentää lääkityksen tarvetta, vaikuttaa myönteisesti sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja sillä on tärkeä rooli potilaan omassa hoidossa.
Hypertensiivisten potilaiden hoitoon sitoutumattomuus on varsin yleistä heidän sairaudesta ja lääkkeiden käytön aikana tapahtuvien elämäntapamuutosten yhteydessä. Osa potilaista lopettaa lääkkeiden käytön ja osa ei käytä lääkkeitään säännöllisesti. Sitoutuvuuden lisääminen on menestymisen tärkein tekijä. Yksi parhaista tavoista lisätä hoitoon sitoutumista on ottaa potilas mukaan hoitostrategioita koskeviin päätöksiin. Yksi hypertensiivisten potilaiden hoitoon sitoutumiseen vaikuttavista tekijöistä on tiedon puute sairaudesta ja hoidosta. Tästä syystä on tärkeää lisätä potilaiden tietoisuutta ja tietämystä erityisesti verenpaineen hallintaan liittyvistä riskeistä. Verenpainepotilailla on mahdollista saada tietoa sairaudesta ja hoidosta, noudattaa elämäntapamuutoksia ja siten hallita verenpainetta potilaalle annettavan koulutuksen avulla. Hypertensiivisten potilaiden koulutus- ja seurantaohjelmat ovat yksi parhaista käytännöistä, joiden avulla potilas pystyy sopeutumaan sairauteen, hallitsemaan verenpainetta ja reagoimaan nopeammin lääkehoitoon ja elämään sairauden kanssa.
Jotta verenpainepotilaat noudattaisivat hoitoa ja toteuttaisivat elämäntapamuutoksia, lähimmillä terveydenhuollon ammattilaisilla sairaanhoitajilla on tärkeitä vastuita ja velvollisuuksia. Tutkimuksissa on käynyt ilmi, että sairaanhoitajien valvonnassa toteutetut interventiot lisäävät lääkityksen noudattamista. Ammatillisen hoitotyön oppaana toimivat hoitotyömallit, joita käytetään ammatillisessa kehittämisessä, potilaan hoidossa ja potilaskoulutuksessa, tarjoavat suurta mukavuutta ja apua potilaan kokonaisvaltaisessa arvioinnissa. Mallien avulla sovelluksen ongelmat voidaan tunnistaa määrittämällä hoidon peruskäsitteet ja tässä yhteydessä voidaan antaa käsitteiden ja koulutuksen välinen korrelaatio kehittämällä ratkaisuja näihin ongelmiin.
Viime vuosina hoitotyömallien käyttö tutkimuksissa ja potilashoidon johtamisessa on herättänyt paljon kiinnostusta Turkissa. Yksi ammatissa yleisesti käytetyistä malleista on Roy Adaptation Model (RAM). RAM-muistin tarkoitus on tarjota henkilölle sopeutuminen ympäristön ärsykkeisiin mukautuvilla muotomenetelmillä. RAM:n mukaan yksilöiden tulee tarjota ja kehittää fyysistä ja psyykkistä sopeutumistaan. Tämä malli tunnistaa syyt siihen, että sairauteen ja hoitoon ei sitoutunut (pää- ja taustasyyt, muut ärsykkeet) tarkastelemalla tarkasti erilaisia yksilöllisiä näkökohtia (esimerkiksi: fysiologiset näkökohdat, itsenäkemys, roolileikki ja riippumattomuus). Siksi sen sanotaan olevan hyödyllinen kattavan koulutusohjelman suunnittelussa terveellisen käyttäytymisen kehittämiseksi ja elämäntapamuutosten noudattamiseksi. Jotkut Turkissa tehdyt tutkimukset osoittivat, että RAM:n käyttö lisäsi sopeutumista essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, lisäsi lääkityksen noudattamista potilailla, joita seurattiin puhjenneen kohdunulkoisen raskauden diagnoosilla, ja vaikutti positiivisesti diabeteksen hoitoprofiiliin diabeetikoilla. Löydettiin vain yksi tutkimus, jota ei julkaistu, kun tätä tutkimusta suunniteltiin, mutta joka nähtiin julkaistun äskettäin ja jossa arvioitiin RAM-muistia käyttäville verenpainepotilaille annettua koulutusta verenpaineen hallinnasta ja lääketieteellisestä sitoutumisesta. Eri tietokannoissa tehty kirjallisuuskatsaus paljasti kuitenkin, että RAM:n mukaan suoritetun harjoittelun vaikutuksia verenpainepotilaiden sairauteen ja psykososiaaliseen sopeutumiseen ei ole tehty. Tästä syystä oletimme, että RAM-muistia käyttävä harjoittelu voi aiheuttaa hoitoon sitoutumista ja sairautta koeryhmässä vertailuryhmään verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Royn adaptaatiomallin mukaisen harjoittelun vaikutuksia verenpainepotilaiden sairauteen ja psykososiaaliseen sopeutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muş, Turkki
- Muş Alparslan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu verenpainetauti vähintään 6 kuukauden ajan
- 18 vuotta täyttäneenä
- ei ole kommunikaatioongelmia
- jolla ei ole mielenterveysongelmia tai muita psyykkisiä ongelmia
- on lukutaitoinen turkki ja osaa puhua turkkia
- tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ollessaan alle 18-vuotias
- joilla on kognitiivisia ongelmia
- ei halua osallistua tutkimukseen
- osallistunut vastaavaan koulutusohjelmaan aiemmin
- päätti perua tutkimuksen
- ei pysty täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Active Comparator
MARS-, PAIS-SR- ja potilastietolomake, joka sisälsi tiedot potilaasta ja sairaudesta, sovellettiin jokaiseen koeryhmän potilaaseen esitestin aikana.
Tämän jälkeen kullekin potilaalle annettiin yksilöllinen koulutus antamalla "Hypertension Training Booklet" -vihkonen, joka oli valmistettu Royn sopeutumismallin mukaisesti.
Harjoittelujakso kesti keskimäärin 45-50 minuuttia kullekin potilaalle.
Koulutuksen jälkeen potilaille soitettiin puhelimitse vähintään kerran viikossa, joka viikko neljän viikon ajan ja hankittiin muistutustiedot ja tehtiin heidän seurantansa.
Kuukausi koulutuksen jälkeen potilaille sovellettiin testin jälkeisiä tietoja.
Testin jälkeisessä vaiheessa; MARS, PAIS-SR ja elämäntapamuutoksia sisältävät kysymykset toistettiin ja niiden seuranta lopetettiin.
|
Royn adaptaatiomallin mukaan laadittu kohonnutta verenpainetta käsittelevä koulutusohjelma suoritettiin valtion sairaalan kardiologian poliklinikan huoneessa.
Harjoittelun sisältö muotoiltiin Royn sopeutumismallin 4 (neljän) perusalueen (fysiologinen kenttä, minäkäsityskenttä, roolitoimintokenttä ja keskinäinen riippuvuuskenttä) mukaan.
Jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ja interaktiivisesti powerpoint-esityksen tuella opetettu koulutus kesti keskimäärin 45-50 minuuttia.
Valmistettiin "Hypertension Training Booklet" Royn sopeutumismallin mukaisesti käytettäväksi koulutuksen aikana ja koulutuksen vahvistamiseksi.
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
• MARS-, PAIS-SR- ja potilastietolomake, joka sisälsi tiedot potilaasta ja sairaudesta, käytettiin jokaiselle kontrolliryhmän potilaalle esitestissä.
Ilman koulutusta kontrolliryhmän potilaille, vain potilaille soitettiin vähintään kerran viikossa, joka viikko neljän viikon ajan ja tarkasteltiin heidän terveydentilansa.
Kuukausi alkutietojen keräämisen jälkeen potilaisiin sovellettiin testin jälkeisiä tietoja.
Testin jälkeisessä vaiheessa; MARS, PAIS-SR ja elämäntapamuutoksia sisältävät kysymykset toistettiin ja niiden seuranta lopetettiin.
Seurannan jälkeen vapaaehtoisiin potilaisiin sovellettiin Royn sopeutumismallin mukaisesti valmistettua koulutusta ja heille annettiin koulutuskirjanen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Asteikolla on yhteensä 10 kysymystä, joihin voidaan vastata kyllä tai ei.
Kielteiset vastaukset lasketaan 0 pisteellä ja positiiviset vastaukset 1 pisteellä.
Nämä kysymykset arvioivat potilaiden hoitoon sitoutumista ja suhtautumista hoitoon viimeisen viikon aikana.
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa hoitoon sitoutumista, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeaa hoitoon sitoutumista.
|
4 viikon kuluttua
|
Psykososiaalinen sopeutuminen sairauden itseraportointiin (PAIS-SR)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Asteikko sisältää 46 kysymystä 7 psykososiaalisella sopeutumiskentällä.
Psykososiaaliset sopeutumiskentät ovat "Terveydenhuollon suuntautuminen" (osa 1), "Ammattiympäristö" (osa 2), "Kotiympäristö" (osa 3), "Seksuaaliset suhteet" (osa 4), "Laajennetut perhesuhteet" (osa 5) , "Sosiaalinen ympäristö" (osa 6) ja "Psykologinen ahdistus" (osa 7).
Kysymykseen annettu myönteinen lausunto saa pisteen "0" ja negatiivinen lausunto "3" pisteellä.
Asteikon pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 138 pistettä.
Asteikolla alle 35 pisteet osoittavat "hyvää psykososiaalista sopeutumista", pisteet 35-51 pisteet osoittavat "kohtalaista psykososiaalista sopeutumista", yli 51 pisteet osoittavat "huonoa psykososiaalista sopeutumista".
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi