- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221424
Roy tilpasningsmodel hos hypertensive patienter
Undersøgelse af effekten af træning givet ifølge Roy Adaptation Model på tilpasning til sygdommen hos patienter med hypertension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af effektive og tilgængelige antihypertensiva viste undersøgelserne, at mindre end halvdelen af patienter med hypertension fik antihypertensiv behandling, og kun 1 ud af 3 personer (mindre end 20%) havde blodtrykskontrol. En af de vigtigste faktorer til at kontrollere blodtrykket hos patienter med hypertension er patienternes overholdelse af behandlingen. Manglende overholdelse af behandling af kroniske sygdomme betragtes som et folkesundhedsproblem, der øger dødeligheden og den økonomiske byrde af sygdommen.
For at forebygge og kontrollere hypertension understreges betydningen af ikke-medicinske strategier, herunder livsstilsændringer. Livsstilsændringer har en vigtig rolle i at øge behandlingen og kontrollere symptomer hos hypertensive patienter, og det anbefales som det første skridt i styringen af blodtrykket. Den vigtigste årsag til svigt i håndteringen af hypertension er patientprofilen, som ikke gennemfører livsstilsændringer parallelt med behandlingen. I denne type patientprofil opleves problemer i patientens efterlevelse af behandlingen, og det bliver svært at kontrollere blodtrykket. God tilpasning til livsstilsændringer kan reducere medicinbehovet, føre til en positiv effekt på kardiovaskulære risikofaktorer og spille en vigtig rolle for, at patienten yder bidrag til sin egen behandling.
Manglende overholdelse af hypertensive patienter er ret almindelig under deres livsstilsændringer afhængigt af sygdommen og under medicinbrugen. Nogle af patienterne holder op med at tage deres medicin, og nogle bruger ikke deres medicin regelmæssigt. Øget tilslutning er den vigtigste faktor for succes. En af de bedste måder at øge efterlevelsen på er at involvere patienten i beslutninger om behandlingsstrategier. En af de faktorer, der påvirker overholdelse af behandling hos hypertensive patienter, er manglen på information om sygdommen og behandlingen. Af denne grund er det vigtigt at øge patienternes bevidsthed og viden om de risici, der er forbundet med især blodtrykskontrol. Det er muligt for hypertensive patienter at have viden om sygdommen og behandlingen, overholde livsstilsændringerne og dermed kontrollere blodtrykket gennem den træning, patienten får. De trænings- og overvågningsprogrammer, der anvendes til hypertensive patienter, er en af de bedste praksisser, der gør det muligt for patienten at tilpasse sig sygdommen, kontrollere blodtrykket og reagere hurtigere på medicinsk behandling og leve med sygdommen.
For at hypertensive patienter kan overholde behandlingen og gennemføre livsstilsændringer, har sygeplejersker, som er de nærmeste sundhedsprofessionelle, vigtige ansvar og pligter. I undersøgelserne er det afsløret, at de interventioner, der anvendes under tilsyn af sygeplejersker, øger medicinadhærensen. Sygeplejemodellerne, der fungerer vejledende i professionel sygeplejepraksis og bruges i faglig udvikling, patientbehandling og patienttræning, giver stor bekvemmelighed og hjælp til den helhedsorienterede vurdering af patienten. Ved at bruge modeller kan problemerne i applikationen identificeres ved at fastlægge de grundlæggende plejebegreber, og sammenhængen mellem begreberne og træning kan gives inden for disse rammer ved at udvikle løsninger på disse problemer.
I de senere år har brugen af sygeplejemodeller i forskningen og patientbehandlingen vakt stor interesse i Tyrkiet. En af de modeller, der almindeligvis bruges i erhvervet, er Roy Adaptation Model (RAM). Formålet med RAM er at give en person tilpasning til hans/hendes miljømæssige stimuli gennem adaptive formmetoder. Ifølge RAM bør individer sørge for og udvikle deres fysiske og psykologiske tilpasninger. Denne model identificerer årsagerne til manglende overholdelse af sygdom og behandling (hoved- og baggrundsårsager, andre stimuli) gennem en nøjagtig undersøgelse af forskellige individuelle aspekter (for eksempel: fysiologiske aspekter, selvopfattelse, rollespil og uafhængighed). Det angives således at være behjælpeligt med at designe et omfattende træningsprogram med henblik på at udvikle sund adfærd og overholde livsstilsændringerne. Nogle undersøgelser i Tyrkiet viste, at brugen af RAM øgede tilpasningen hos patienter med essentiel hypertension, øgede medicinadhærens hos patienter, der blev fulgt op med diagnose af bristede ektopiske graviditeter, og gav positive effekter på diabetesbehandlingsprofilen hos diabetikere. Der blev kun fundet én undersøgelse, som ikke blev offentliggjort, da denne undersøgelse var planlagt, men som blev set udgivet for nylig, og som evaluerede den træning, der blev givet til hypertensive patienter, der bruger RAM i hypertensionshåndtering og medicinsk overholdelse. Litteraturgennemgangen udført i forskellige databaser afslørede imidlertid, at der ikke var nogen undersøgelse, der evaluerede effekten af træning givet i henhold til RAM på sygdommen og psykosocial tilpasning hos patienter med hypertension. Af denne grund antog vi, at træning givet ved brug af RAM kunne forårsage overholdelse af medicinsk behandling og sygdom i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af træning givet i henhold til Roy Adaptation Model på sygdommen og psykosocial tilpasning hos patienter med hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muş, Kalkun
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med hypertension i mindst 6 måneder
- er 18 år og derover
- ikke har noget kommunikationsproblem
- uden mental forvirring eller andre psykiatriske problemer
- være læsefærdige på tyrkisk og vide, hvordan man taler tyrkisk
- være frivillig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- at være under 18 år
- har kognitive problemer
- ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- tidligere deltaget i et lignende træningsprogram
- besluttede at trække undersøgelsen tilbage
- ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator
MARS, PAIS-SR og Patient Information Form, indeholdende data om patienten og sygdommen, blev anvendt på hver patient i forsøgsgruppen under prætesten.
Derefter blev den individuelle træning givet til hver patient ved at give "Hypertension Training Booklet" udarbejdet i overensstemmelse med Roy Adaptation Model.
Træningsperioden varede i gennemsnit 45-50 minutter for hver patient.
Efter træningen blev patienterne ringet op på telefonen mindst én gang om ugen, hver uge i fire uger, og der blev indhentet rykkeroplysninger og foretaget opfølgninger.
En måned efter træningen blev post-testdata anvendt på patienterne.
I posttestfasen; MARS, PAIS-SR og spørgsmålene, der indeholdt livsstilsændringer, blev gentaget, og deres opfølgninger blev derefter afsluttet.
|
Træningsprogrammet om hypertension udarbejdet i henhold til Roy Adaptation Model blev udført i et rum i kardiologisk ambulatorium på et statshospital.
Træningsindholdet blev formet efter 4 (fire) grundområder i Roy Adaptation Model (fysiologisk felt, selvbegrebsfelt, rollefunktionsfelt og gensidigt afhængighedsfelt).
Træningen, der blev undervist til hver patient individuelt og interaktivt med støtte fra powerpoint-præsentation, varede i gennemsnit 45-50 minutter.
Der blev udarbejdet et "Hypertension Training Booklet" efter Roy Adaptation Model for at kunne bruges under træningen og for at styrke træningen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
• MARS, PAIS-SR og patientinformationsskema indeholdende data om patienten og sygdommen blev anvendt på hver patient i kontrolgruppen i prætesten.
Uden at give nogen træning til patienterne i kontrolgruppen, blev kun patienterne ringet op mindst én gang om ugen, hver uge i fire uger, og deres helbredstilstand blev undersøgt.
En måned efter indsamlingen af indledende data blev posttestdata anvendt på patienterne.
I posttestfasen; MARS, PAIS-SR og spørgsmålene, der indeholdt livsstilsændringer, blev gentaget, og derefter blev deres opfølgninger afsluttet.
Efter opfølgningen blev træningen udarbejdet i overensstemmelse med Roy Adaptation Model anvendt på de frivillige patienter, og træningshæftet blev givet til dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: 4 uger efter
|
I skalaen er der i alt 10 spørgsmål, der kan besvares som ja eller nej.
Negative svar beregnes som 0 point, mens positive svar beregnes som 1 point.
Disse spørgsmål vurderer patienternes tilslutning til og holdning til behandlingen inden for den sidste uge.
Lav score indikerer dårlig tilslutning til behandlingen, mens høj score indikerer høj tilslutning til behandlingen.
|
4 uger efter
|
|
Psykosocial tilpasning til sygdom-selv-rapportskala (PAIS-SR)
Tidsramme: 4 uger efter
|
Skalaen indeholder 46 spørgsmål i 7 psykosociale tilpasningsfelter.
Psykosociale tilpasningsfelter er "Sundhedsorientering" (del 1), "Erhvervsmæssigt miljø" (del 2), "hjemlige omgivelser" (del 3), "seksuelle forhold" (del 4), "udvidede familieforhold" (del 5) , "Socialt miljø" (del 6) og "psykologisk nød" (del 7).
Det positive udsagn givet til spørgsmålet er scoret med "0" point, mens negativt udsagn scores med "3" point.
Skalaens laveste og højeste score er 0 og 138 point.
På skalaen indikerer scorer under 35 "god psykosocial tilpasning", scorer mellem 35-51 point indikerer "moderat psykosocial tilpasning", scorer over 51 indikerer "dårlig psykosocial tilpasning"
|
4 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .