- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05221424
Modèle d'adaptation de Roy chez les patients hypertendus
Enquête sur l'effet de la formation donnée selon le modèle d'adaptation de Roy sur l'adaptation à la maladie chez les patients souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des médicaments antihypertenseurs efficaces et disponibles, les études ont montré que moins de la moitié des patients souffrant d'hypertension recevaient un traitement antihypertenseur et que seulement 1 personne sur 3 (moins de 20 %) contrôlait sa tension artérielle. L'adhésion du patient au traitement est l'un des facteurs les plus importants dans le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension. Le non-respect du traitement dans les maladies chroniques est considéré comme un problème de santé publique qui augmente les taux de mortalité et le fardeau économique de la maladie.
Afin de prévenir et de contrôler l'hypertension, l'importance des stratégies non médicales, y compris les changements de mode de vie, est également soulignée. Les changements de mode de vie jouent un rôle important dans l'augmentation du traitement et le contrôle des symptômes chez les patients hypertendus et il est recommandé comme première étape dans la gestion de la pression artérielle. La raison la plus importante de l'échec de la prise en charge de l'hypertension est le profil du patient qui n'effectue pas de changements de style de vie en parallèle avec le traitement. Dans ce type de profil de patient, on rencontre des problèmes d'adhésion du patient au traitement et il devient difficile de contrôler sa tension artérielle. Une bonne adaptation aux changements de mode de vie peut réduire les besoins en médicaments, avoir un effet positif sur les facteurs de risque cardiovasculaire et jouer un rôle important pour le patient dans sa contribution à son propre traitement.
La non-observance des patients hypertendus est assez fréquente lors de leurs changements de mode de vie en fonction de la maladie et lors de la prise de médicaments. Certains patients arrêtent de prendre leurs médicaments et d'autres n'utilisent pas leurs médicaments régulièrement. L'augmentation de l'adhésion est le facteur le plus important du succès. L'un des meilleurs moyens d'augmenter l'observance est d'impliquer le patient dans les décisions concernant les stratégies de traitement. L'un des facteurs affectant l'adhésion au traitement chez les patients hypertendus est le manque d'information sur la maladie et le traitement. Pour cette raison, il est important d'accroître la sensibilisation et les connaissances des patients sur les risques liés au contrôle de la pression artérielle en particulier. Il est possible pour les patients hypertendus d'avoir des connaissances sur la maladie et le traitement, de se conformer aux changements de mode de vie et ainsi de contrôler la tension artérielle grâce à la formation donnée au patient. Les programmes de formation et de suivi appliqués aux patients hypertendus sont l'une des meilleures pratiques permettant au patient de s'adapter à la maladie, de contrôler sa tension artérielle, de répondre plus rapidement au traitement médical et de vivre avec la maladie.
Pour que les patients hypertendus respectent le traitement et mettent en place des changements de mode de vie, les infirmières, qui sont les professionnels de santé les plus proches, ont des responsabilités et des devoirs importants. Dans les études, il a été révélé que les interventions appliquées sous la supervision d'infirmières augmentent l'adhésion aux médicaments. Les modèles de soins infirmiers, qui servent de guide dans les pratiques infirmières professionnelles et sont utilisés dans le développement professionnel, les soins aux patients et la formation des patients, offrent une grande commodité et une assistance dans l'évaluation holistique du patient. En utilisant des modèles, les problèmes de l'application peuvent être identifiés en déterminant les concepts de base des soins et la corrélation entre les concepts et la formation peut être donnée dans ce cadre en développant des solutions à ces problèmes.
Ces dernières années, l'utilisation de modèles infirmiers dans les recherches et la gestion des soins aux patients suscite beaucoup d'intérêt en Turquie. L'un des modèles couramment utilisés dans la profession est le modèle d'adaptation de Roy (RAM). Le but de la RAM est de permettre à une personne de s'adapter à ses stimuli environnementaux grâce à des méthodes de forme adaptative. Selon RAM, les individus devraient fournir et développer leurs adaptations physiques et psychologiques. Ce modèle identifie les raisons de la non-adhésion à la maladie et au traitement (causes principales et de fond, autres stimuli) grâce à une enquête précise sur différents aspects individuels (par exemple : aspects physiologiques, perception de soi, jeu de rôle et indépendance). Ainsi, il est indiqué qu'il est utile de concevoir un programme d'entraînement complet afin de développer des comportements sains et de se conformer aux changements de mode de vie. Certaines études en Turquie ont montré que l'utilisation de RAM augmentait l'adaptation chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, augmentait l'observance du traitement chez les patients suivis avec un diagnostic de rupture de grossesse extra-utérine et produisait des effets positifs sur le profil de soins du diabète chez les personnes diabétiques. Une seule étude a été trouvée qui n'a pas été publiée au moment où cette étude était prévue, mais qui a été publiée récemment et qui évalue la formation donnée aux patients hypertendus utilisant la RAM sur la gestion de l'hypertension et l'observance médicale. Cependant, la revue de la littérature effectuée dans différentes bases de données a révélé qu'il n'existait pas d'étude évaluant les effets d'un entraînement donné selon la RAM sur la maladie et l'adaptation psychosociale chez les patients hypertendus. Pour cette raison, nous avons supposé que la formation dispensée à l'aide de la RAM pouvait entraîner l'adhésion au traitement médical et la maladie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement dispensé selon le modèle d'adaptation de Roy sur la maladie et l'adaptation psychosociale chez les patients hypertendus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Muş, Turquie
- Muş Alparslan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu un diagnostic d'hypertension depuis au moins 6 mois
- avoir 18 ans et plus
- pas de problème de communication
- ne pas avoir de confusion mentale ou d'autres problèmes psychiatriques
- être alphabétisé en turc et savoir parler turc
- être volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 18 ans
- avoir des problèmes cognitifs
- ne pas vouloir participer à l'étude
- participer à un programme de formation similaire avant
- décider de retirer l'étude
- l'impossibilité de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif
MARS, PAIS-SR et le formulaire d'information du patient, contenant des données sur le patient et la maladie, ont été appliqués à chaque patient du groupe expérimental lors du prétest.
Ensuite, l'entraînement individuel a été donné à chaque patient en lui remettant le "Livret d'entraînement à l'hypertension" préparé selon le modèle d'adaptation de Roy.
La période d'entraînement a duré en moyenne 45 à 50 minutes pour chaque patient.
Après la formation, les patients ont été appelés par téléphone au moins une fois par semaine, chaque semaine pendant quatre semaines et des informations de rappel ont été obtenues et leurs suivis ont été effectués.
Un mois après la formation, les données post-test ont été appliquées aux patients.
Dans la phase post-test ; MARS, PAIS-SR et les questions contenant des changements de mode de vie ont été répétés et leurs suivis ont ensuite été interrompus.
|
Le programme de formation sur l'hypertension préparé selon le modèle d'adaptation de Roy a été réalisé dans une salle de la clinique externe de cardiologie d'un hôpital public.
Le contenu de la formation a été façonné selon 4 (quatre) domaines de base du modèle d'adaptation de Roy (domaine physiologique, domaine du concept de soi, domaine de la fonction de rôle et domaine de l'interdépendance).
La formation enseignée à chaque patient individuellement et de manière interactive avec le support d'une présentation powerpoint a duré en moyenne 45 à 50 minutes.
Un "Livret de formation sur l'hypertension" a été préparé selon le modèle d'adaptation de Roy afin d'être utilisé pendant la formation et de renforcer la formation.
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Aucune intervention: Aucune intervention
• MARS, PAIS-SR et le formulaire d'information du patient contenant des données sur le patient et la maladie ont été appliqués à chaque patient du groupe témoin dans le prétest.
Sans donner aucune formation aux patients du groupe témoin, seuls les patients ont été appelés au moins une fois par semaine, chaque semaine pendant quatre semaines et leur état de santé a été examiné.
Un mois après la collecte des données initiales, les données post-test ont été appliquées aux patients.
Dans la phase post-test ; MARS, PAIS-SR et les questions contenant des changements de mode de vie ont été répétés, puis leurs suivis ont été interrompus.
Après le suivi, la formation préparée selon le modèle d'adaptation de Roy a été appliquée aux patients volontaires et le livret de formation leur a été remis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 4 semaines après
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Dans l'échelle, il y a un total de 10 questions auxquelles on peut répondre par oui ou par non.
Les réponses négatives sont calculées comme 0 point tandis que les réponses positives sont calculées comme 1 point.
Ces questions évaluent l'adhésion et l'attitude des patients envers le traitement au cours de la dernière semaine.
Un score faible indique une mauvaise adhésion au traitement tandis qu'un score élevé indique une adhésion élevée au traitement.
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4 semaines après
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Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie (PAIS-SR)
Délai: 4 semaines après
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L'échelle contient 46 questions dans 7 champs d'adaptation psychosociale.
Les champs d'adaptation psychosociale sont « Orientation aux soins de santé » (Partie 1), « Environnement professionnel » (Partie 2), « Environnement domestique » (Partie 3), « Relations sexuelles » (Partie 4), « Relations familiales élargies » (Partie 5) , "Environnement social" (Partie 6) et "Détresse psychologique" (Partie 7).
La déclaration positive donnée à la question est notée avec "0" point tandis que la déclaration négative est notée avec "3" points.
Les scores les plus bas et les plus élevés de l'échelle sont de 0 et 138 points.
Dans l'échelle, les scores inférieurs à 35 indiquent une "bonne adaptation psychosociale", les scores entre 35 et 51 points indiquent une "adaptation psychosociale modérée", les scores supérieurs à 51 indiquent une "mauvaise adaptation psychosociale"
|
4 semaines après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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