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Bewertung von Aminobuttersäure, Glutaminsäure, Calcium, Thiamin, Pyridoxin und Cyanocobalamin als Therapie für Schwindel

15. Mai 2023 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Doppelblinde Bewertung von Gamma-Aminobuttersäuretartarat 100 mg, Glutaminsäure 100 mg, dibasischem Calciumphosphat 50 mg, Thiaminnitrat 25 mg, Pyridoxinchlorid 10 mg und Cyanocobalamin 5 mcg im Vergleich zu Ingwer bei Schwindelkinetose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Aminobuttersäure, Glutaminsäure, Calcium, Thiamin, Pyridoxin und Cyanocobalamin als adjuvante Therapie bei Schwindel im Vergleich zu Ingwer in einem doppelblinden, randomisierten Studiendesign zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Reisekrankheit ist eine chronische Erkrankung, die durch vestibuläre Veränderungen als Reaktion auf Reize gekennzeichnet ist, die entweder durch Bewegung oder Bewegungswahrnehmung verursacht werden, die durch Auto-, Zug-, Schiffs- oder Flugzeugtransport, Fahrgeschäfte in Vergnügungsparks, virtuelle Realität und Simulatoren, Gehen, Trainieren sowie unter der Schwerelosigkeit im Weltraum. Das untersuchte Kombinationsmedikament besteht aus GABA (Gamma-Aminobuttersäure), dem wichtigsten hemmenden Neurotransmitter des zentralen Nervensystems. Ersteres senkt Angstsymptome. Ihr Vorläufer, Glutaminsäure, ist die Aminosäure, die in größerer Konzentration in freier Form im ZNS vorkommt; es ist eng mit dem Stoffwechsel des Gehirns verbunden und im Gegensatz zu GABA ist es der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter; Glutaminsäure hat auch anxyolytische therapeutische Eigenschaften. Thiamin oder Vitamin B1 ist ein Cofaktor bei der Synthese von Acetylcholin, das eine zentrale Rolle bei der Auslösung und Weiterleitung von Nervenimpulsen im ZNS sowie in der Skelett- und Myokardmuskulatur spielt. Pyridoxin oder Vitamin B6 spielt eine Rolle bei der Synthese von Neurotransmittern wie Dopamin sowie beim Stoffwechsel von Tryptophan, was zu einer Erhöhung des Serotonins führt und so für Wohlbefinden und Angstlinderung sorgt. Pyridoxin ist für das reibungslose Funktionieren des ZNS (einschließlich Übelkeits- und Erbrechenszentrum) unerlässlich. Cyancobalamin oder Vitamin B12 spielt eine Rolle beim Wachstum und der Reparatur von Nervenfasern. Wichtig ist, dass es auch den Blutfluss im Gehirn verbessert, mit sekundärer Schwindelverbesserung. Die kombinierte Anwendung dieser Substanzen lindert Schwindel aufgrund von Reisekrankheit. Zingiber officinale ist eine Art aus der Familie der Zingiberacaea, die in der traditionellen und pflanzlichen Medizin zur Behandlung verschiedener klinischer Zustände wie Schwindel weit verbreitet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Kinetose
  • weibliche Studienteilnehmerinnen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienzeit zustimmen
  • datierte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Medikamente der Studie
  • Geschichte der Gallensteine
  • Geschichte der Magenschleimhautentzündung
  • arterieller Blutdruck >145/100 mmHg
  • Verwendung von anderen Medikamenten zur Kinetose als den Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination testen
Gamma-Aminobuttersäuretartrat 100 mg, Glutaminsäure 100 mg, dibasisches Calciumphosphat 50 mg, Thiaminnitrat 25 mg, Pyridoxinhydrochlorid 10 mg und Cyanocobalamin 5 mcg
Tabletten 30 Minuten vor jeder von 4 Fahrten einnehmen.
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäuretartrat und Kombinationen
Aktiver Komparator: Vergleichende Medikation
Ingwerextrakt 160 mg (8 mg Gingerole)
Tabletten 30 Minuten vor jeder von 4 Fahrten einnehmen.
Andere Namen:
  • Zingiber officinale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MSAQ besteht aus 16 Fragen, die auf einer Skala von eins bis neun Punkten beantwortet werden und die das gastrointestinale, zentrale und periphere Nervensystem sowie die mit der Reisekrankheit verbundenen schlaffördernden Symptome bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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