- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221892
Bewertung von Aminobuttersäure, Glutaminsäure, Calcium, Thiamin, Pyridoxin und Cyanocobalamin als Therapie für Schwindel
15. Mai 2023 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Doppelblinde Bewertung von Gamma-Aminobuttersäuretartarat 100 mg, Glutaminsäure 100 mg, dibasischem Calciumphosphat 50 mg, Thiaminnitrat 25 mg, Pyridoxinchlorid 10 mg und Cyanocobalamin 5 mcg im Vergleich zu Ingwer bei Schwindelkinetose
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Aminobuttersäure, Glutaminsäure, Calcium, Thiamin, Pyridoxin und Cyanocobalamin als adjuvante Therapie bei Schwindel im Vergleich zu Ingwer in einem doppelblinden, randomisierten Studiendesign zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Reisekrankheit ist eine chronische Erkrankung, die durch vestibuläre Veränderungen als Reaktion auf Reize gekennzeichnet ist, die entweder durch Bewegung oder Bewegungswahrnehmung verursacht werden, die durch Auto-, Zug-, Schiffs- oder Flugzeugtransport, Fahrgeschäfte in Vergnügungsparks, virtuelle Realität und Simulatoren, Gehen, Trainieren sowie unter der Schwerelosigkeit im Weltraum. Das untersuchte Kombinationsmedikament besteht aus GABA (Gamma-Aminobuttersäure), dem wichtigsten hemmenden Neurotransmitter des zentralen Nervensystems.
Ersteres senkt Angstsymptome.
Ihr Vorläufer, Glutaminsäure, ist die Aminosäure, die in größerer Konzentration in freier Form im ZNS vorkommt; es ist eng mit dem Stoffwechsel des Gehirns verbunden und im Gegensatz zu GABA ist es der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter; Glutaminsäure hat auch anxyolytische therapeutische Eigenschaften.
Thiamin oder Vitamin B1 ist ein Cofaktor bei der Synthese von Acetylcholin, das eine zentrale Rolle bei der Auslösung und Weiterleitung von Nervenimpulsen im ZNS sowie in der Skelett- und Myokardmuskulatur spielt.
Pyridoxin oder Vitamin B6 spielt eine Rolle bei der Synthese von Neurotransmittern wie Dopamin sowie beim Stoffwechsel von Tryptophan, was zu einer Erhöhung des Serotonins führt und so für Wohlbefinden und Angstlinderung sorgt.
Pyridoxin ist für das reibungslose Funktionieren des ZNS (einschließlich Übelkeits- und Erbrechenszentrum) unerlässlich.
Cyancobalamin oder Vitamin B12 spielt eine Rolle beim Wachstum und der Reparatur von Nervenfasern.
Wichtig ist, dass es auch den Blutfluss im Gehirn verbessert, mit sekundärer Schwindelverbesserung.
Die kombinierte Anwendung dieser Substanzen lindert Schwindel aufgrund von Reisekrankheit.
Zingiber officinale ist eine Art aus der Familie der Zingiberacaea, die in der traditionellen und pflanzlichen Medizin zur Behandlung verschiedener klinischer Zustände wie Schwindel weit verbreitet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Kinetose
- weibliche Studienteilnehmerinnen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienzeit zustimmen
- datierte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen die Medikamente der Studie
- Geschichte der Gallensteine
- Geschichte der Magenschleimhautentzündung
- arterieller Blutdruck >145/100 mmHg
- Verwendung von anderen Medikamenten zur Kinetose als den Studienmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombination testen
Gamma-Aminobuttersäuretartrat 100 mg, Glutaminsäure 100 mg, dibasisches Calciumphosphat 50 mg, Thiaminnitrat 25 mg, Pyridoxinhydrochlorid 10 mg und Cyanocobalamin 5 mcg
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Tabletten 30 Minuten vor jeder von 4 Fahrten einnehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichende Medikation
Ingwerextrakt 160 mg (8 mg Gingerole)
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Tabletten 30 Minuten vor jeder von 4 Fahrten einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Beurteilung der Reisekrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der MSAQ besteht aus 16 Fragen, die auf einer Skala von eins bis neun Punkten beantwortet werden und die das gastrointestinale, zentrale und periphere Nervensystem sowie die mit der Reisekrankheit verbundenen schlaffördernden Symptome bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Vestibuläre Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Schwindel
- Schwindel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- GABA-Agenten
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
- Gamma-Aminobuttersäure
- Pyridoxin
- Thiamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 50635421.30000.5247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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