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めまいの治療薬としてのアミノ酪酸、グルタミン酸、カルシウム、チアミン、ピリドキシン、およびシアノコバラミンの評価

2023年5月15日 更新者:Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos

ガンマアミノ酪酸酒石酸塩 100 mg、グルタミン酸 100 mg、二塩基性リン酸カルシウム 50 mg、チアミン硝酸塩 25 mg、塩化ピリドキシン 10 mg、シアノコバラミン 5 mcg 対めまい運動症のショウガの二重盲検評価

この臨床試験の目的は、アミノ酪酸、グルタミン酸、カルシウム、チアミン、ピリドキシン、およびシアノコバラミンの組み合わせの有効性と安全性を、ショウガと比較して、二重盲検無作為試験デザインで評価することです。

調査の概要

詳細な説明

乗り物酔いは、車、電車、船、航空機の移動、遊園地の乗り物、仮想現実とシミュレーター、ウォーキング、運動、および運動によって引き起こされる動きまたは動きの知覚によって引き起こされる刺激に反応する前庭の変化を特徴とする慢性的な状態です。研究された併用薬は、中枢神経系の主な抑制性神経伝達物質であるGABA(ガンマアミノ酪酸)によって構成されています。 前者は不安症状を軽減します。 その前駆体であるグルタミン酸は、中枢神経系の遊離型でより高い濃度で見られるアミノ酸です。それは脳の代謝に密接に関連しており、GABA とは対照的に、主要な興奮性神経伝達物質です。グルタミン酸には、抗不安治療特性もあります。 チアミンまたはビタミン B1 は、アセチルコリンの合成における補因子であり、骨格筋や心筋と同様に、CNS における神経インパルスの開始と伝播において中心的な役割を果たします。 ピリドキシンまたはビタミン B6 は、ドーパミンなどの神経伝達物質の合成やトリプトファンの代謝に関与し、セロトニンの増加をもたらし、健康と不安の緩和をもたらします。 ピリドキシンは、中枢神経系 (悪心および嘔吐中枢を含む) の適切な機能に不可欠です。 シアンコバラミンまたはビタミン B12 は、神経線維の成長と修復に役割を果たします。 重要なことに、脳内の血流も改善し、二次的なめまいが改善されます. これらの物質を併用することで、乗り物酔いによるめまいが緩和されます。 Zingiber officinale は Zingiberacaea 科の種であり、めまいなどのさまざまな臨床症状の治療のために、伝統医学および漢方薬で広く使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • RJ
      • Teresópolis、RJ、ブラジル、25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的運動症
  • 女性の研究対象者は、研究期間中に避妊薬を使用することに同意する必要があります
  • 日付入りのインフォームド コンセントを読み、理解し、署名する

除外基準:

  • 研究の薬に対する過敏症
  • 胆嚢結石の歴史
  • 胃粘膜炎症の病歴
  • 動脈血圧 >145/100 mmHg
  • -研究薬以外の運動症のための薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストの組み合わせ
ガンマアミノ酪酸酒石酸塩 100mg、グルタミン酸 100mg、二塩基性リン酸カルシウム 50mg、チアミン硝酸塩 25mg、ピリドキシン塩酸塩 10mg、シアノコバラミン 5mcg
4回の旅行のそれぞれの30分前に錠剤を服用してください。
他の名前:
  • Γ-アミノ酪酸酒石酸塩、およびその組み合わせ
アクティブコンパレータ:比較薬
ショウガエキス 160mg(ジンゲロール8mg)
4回の旅行のそれぞれの30分前に錠剤を服用してください。
他の名前:
  • ショウガ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乗り物酔い評価アンケート
時間枠:1年
MSAQ は 16 の質問で構成され、乗り物酔いに関連する胃腸、中枢および末梢神経系、および催眠症状を評価する 1 ~ 9 点のスケールで回答されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:carlos p nunes, MD、Fundação Educacional Serra dos Órgãos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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