Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van aminoboterzuur, glutaminezuur, calcium, thiamine, pyridoxine en cyanocobalamine als therapie voor duizeligheid

15 mei 2023 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Dubbelblinde evaluatie van gamma-aminoboterzuurtartraat 100 mg, glutaminezuur 100 mg, dibasisch calciumfosfaat 50 mg, thiaminenitraat 25 mg, pyridoxinechloride 10 mg en cyanocobalamine 5 mcg versus gember voor duizeligheid-kinetose

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een combinatie van aminoboterzuur, glutaminezuur, calcium, thiamine, pyridoxine en cyanocobalamine als adjuvante therapie voor duizeligheid in vergelijking met gember onder een dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewegingsziekte is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door vestibulaire veranderingen als reactie op prikkels die worden veroorzaakt door beweging of bewegingsperceptie veroorzaakt door auto-, trein-, schip- of vliegtuigvervoer, pretparkritten, virtual reality en simulators, wandelen, sporten, evenals onder de afwezigheid van zwaartekracht in de ruimte. Het bestudeerde combinatiegeneesmiddel is samengesteld uit GABA (gamma-aminoboterzuur), de belangrijkste remmende neurotransmitter van het centrale zenuwstelsel. De eerste verlaagt angstsymptomen. Zijn voorloper, glutaminezuur, is het aminozuur dat in grotere concentratie in vrije vorm in het CZS wordt aangetroffen; het is nauw verwant aan het hersenmetabolisme en, in tegenstelling tot GABA, is het de belangrijkste prikkelende neurotransmitter; glutaminezuur heeft ook anxyolytische therapeutische eigenschappen. Thiamine of vitamine B1 is een cofactor bij de synthese van acetylcholine, dat een centrale rol speelt bij de initiatie en voortplanting van neurale impulsen in het CZS, evenals in de skelet- en myocardspieren. Pyridoxine of vitamine B6 speelt een rol bij de synthese van neurotransmitters zoals dopamine en bij het metabolisme van tryptofaan, wat resulteert in een toename van serotonine, wat zorgt voor welzijn en angstverlichting. Pyridoxine is essentieel voor de goede werking van het CZS (ook bij misselijkheid en braken). Cyancobalamine of vitamine B12 speelt een rol bij de groei en het herstel van zenuwvezels. Belangrijk is dat het ook de bloedstroom in de hersenen verbetert, met secundaire duizeligheidsverbetering. Het gecombineerde gebruik van deze stoffen zorgt voor verlichting van duizeligheid als gevolg van reisziekte. Zingiber officinale is een soort van de Zingiberacaea-familie, die veel wordt gebruikt in de traditionele en kruidengeneeskunde voor de behandeling van verschillende klinische aandoeningen zoals duizeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische kinetose
  • vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens de studieperiode
  • gedateerde geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor de medicijnen van de studie
  • geschiedenis van galblaasstenen
  • voorgeschiedenis van ontsteking van het maagslijmvlies
  • arteriële bloeddruk >145/100 mmHg
  • gebruik van medicatie voor kinetosis anders dan de studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie testen
Gamma-aminoboterzuurtartraat 100 mg, glutaminezuur 100 mg, dibasisch calciumfosfaat 50 mg, thiaminenitraat 25 mg, pyridoxinehydrochloride 10 mg en cyanocobalamine 5 mcg
Geneesmiddel: Gamma-aminoboterzuurtartraat, glutaminezuur, dibasisch calciumfosfaat, thiaminenitraat, pyridoxinechloride en cyanocobalamine
Tabletten in te nemen 30 minuten voor elk van de 4 reizen.
Andere namen:
  • Gamma-aminoboterzuurtartraat en combinaties
Actieve vergelijker: Vergelijkende medicatie
Gemberextract 160mg (8mg gingerols)
Geneesmiddel: Gember
Tabletten in te nemen 30 minuten voor elk van de 4 reizen.
Andere namen:
  • Zingiber officieel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst voor het beoordelen van bewegingsziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
De MSAQ bestaat uit 16 vragen, beantwoord op een schaal van één tot negen punten, die het gastro-intestinale, centrale en perifere zenuwstelsel en soporeuze symptomen gerelateerd aan bewegingsziekte beoordelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50635421.30000.5247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren