Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kwasu aminomasłowego, kwasu glutaminowego, wapnia, tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy jako terapii zawrotów głowy

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Podwójnie ślepa ocena winianu kwasu gamma-aminomasłowego 100 mg, kwasu glutaminowego 100 mg, dwuzasadowego fosforanu wapnia 50 mg, azotanu tiaminy 25 mg, chlorku pirydoksyny 10 mg i cyjanokobalaminy 5 mcg w porównaniu z imbirem na zawroty głowy i kinetozę

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji kwasu aminomasłowego, kwasu glutaminowego, wapnia, tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy jako terapii uzupełniającej zawroty głowy w porównaniu z imbirem w ramach podwójnie ślepego randomizowanego projektu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba lokomocyjna to przewlekły stan charakteryzujący się zmianami przedsionkowymi w odpowiedzi na bodźce spowodowane ruchem lub percepcją ruchu wywołaną transportem samochodowym, pociągiem, statkiem lub samolotem, przejażdżkami w wesołym miasteczku, wirtualną rzeczywistością i symulatorami, spacerami, ćwiczeniami, a także pod wpływem brak grawitacji w przestrzeni. Badany lek złożony składa się z GABA (kwasu gamma-aminomasłowego), głównego neuroprzekaźnika hamującego ośrodkowy układ nerwowy. Ten pierwszy zmniejsza objawy lękowe. Jego prekursor, kwas glutaminowy, jest aminokwasem występującym w większym stężeniu w postaci wolnej w OUN; jest ściśle powiązany z metabolizmem mózgu iw przeciwieństwie do GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym; kwas glutaminowy ma również przeciwlękowe właściwości terapeutyczne. Tiamina lub witamina B1 jest kofaktorem w syntezie acetylocholiny, która odgrywa kluczową rolę w inicjacji i propagacji impulsu nerwowego w OUN, a także w mięśniach szkieletowych i mięśnia sercowego. Pirydoksyna lub witamina B6 odgrywa rolę w syntezie neuroprzekaźników, takich jak dopamina, a także w metabolizmie tryptofanu, co powoduje wzrost poziomu serotoniny, zapewniając dobre samopoczucie i łagodzenie niepokoju. Pirydoksyna jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania OUN (m.in. przy nudnościach i wymiotach). Cyjanokobalamina lub witamina B12 odgrywa rolę we wzroście i naprawie włókien nerwowych. Co ważne, poprawia również przepływ krwi w mózgu, z wtórną poprawą zawrotów głowy. Łączne stosowanie tych substancji zapewnia ulgę w zawrotach głowy spowodowanych chorobą lokomocyjną. Zingiber officinale to gatunek z rodziny Zingiberacaea, szeroko stosowany w medycynie tradycyjnej i ziołolecznictwie do leczenia różnych stanów klinicznych, takich jak zawroty głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kinetoza kliniczna
  • badane kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  • datowana świadoma zgoda przeczytana, zrozumiana i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na badane leki
  • historia kamieni pęcherzyka żółciowego
  • historia zapalenia błony śluzowej żołądka
  • ciśnienie tętnicze krwi >145/100 mmHg
  • stosowanie leków na kinetozę innych niż badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja testowa
Winian kwasu gamma-aminomasłowego 100mg, kwas glutaminowy 100mg, dwuzasadowy fosforan wapnia 50mg, azotan tiaminy 25mg, chlorowodorek pirydoksyny 10mg i cyjanokobalamina 5mcg
Lek: Winian kwasu gamma-aminomasłowego, kwas glutaminowy, dwuzasadowy fosforan wapnia, azotan tiaminy, chlorek pirydoksyny i cyjanokobalamina
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed każdym z 4 wyjazdów.
Inne nazwy:
  • Winian kwasu gamma-aminomasłowego i kombinacje
Aktywny komparator: Leki porównawcze
Ekstrakt z imbiru 160mg (8mg gingeroli)
Lek: Imbir
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed każdym z 4 wyjazdów.
Inne nazwy:
  • Zingiber officinale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz oceny choroby lokomocyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
MSAQ składa się z 16 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od jednego do dziewięciu punktów, które oceniają przewód pokarmowy, ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz objawy usypiające związane z chorobą lokomocyjną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Śledczy

  • Główny śledczy: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50635421.30000.5247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj