Evaluación del ácido aminobutírico, ácido glutámico, calcio, tiamina, piridoxina y cianocobalamina como terapia para el vértigo
15 de mayo de 2023 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Evaluación doble ciego de tartrato de ácido gamma-aminobutírico 100 mg, ácido glutámico 100 mg, fosfato de calcio dibásico 50 mg, nitrato de tiamina 25 mg, cloruro de piridoxina 10 mg y cianocobalamina 5 mcg versus jengibre para vértigo-cinetosis
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de ácido aminobutírico, ácido glutámico, calcio, tiamina, piridoxina y cianocobalamina como terapia adyuvante para el vértigo en comparación con el jengibre bajo un diseño de estudio aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El mareo por movimiento es una afección crónica caracterizada por cambios vestibulares en respuesta a estímulos causados por el movimiento o la percepción del movimiento provocada por el transporte en automóvil, tren, barco o avión, atracciones en parques de diversiones, realidad virtual y simuladores, caminar, hacer ejercicio, así como bajo el ausencia de gravedad en el espacio. El fármaco combinado estudiado está compuesto por GABA (ácido gamma-aminobutírico), el principal neurotransmisor inhibidor del sistema nervioso central.
El primero reduce los síntomas de ansiedad.
Su precursor, el ácido glutámico, es el aminoácido que se encuentra en mayor concentración en forma libre en el SNC; está íntimamente relacionado con el metabolismo cerebral y, a diferencia del GABA, es el principal neurotransmisor excitatorio; El ácido glutámico también tiene propiedades terapéuticas ansiolíticas.
La tiamina o vitamina B1 es un cofactor en la síntesis de acetilcolina, que desempeña un papel central en la iniciación y propagación del impulso neural en el SNC, así como en los músculos esqueléticos y miocárdicos.
La piridoxina o vitamina B6 interviene en la síntesis de neurotransmisores como la dopamina así como en el metabolismo del triptófano, lo que provoca un aumento de la serotonina proporcionando bienestar y alivio de la ansiedad.
La piridoxina es esencial para el correcto funcionamiento del SNC (incluso en el centro de náuseas y vómitos).
La cianocobalamina o vitamina B12 juega un papel en el crecimiento y reparación de las fibras nerviosas.
Es importante destacar que también mejora el flujo sanguíneo en el cerebro, con una mejora secundaria del vértigo.
El uso combinado de estas sustancias proporciona alivio del vértigo debido a la cinetosis.
Zingiber officinale es una especie de la familia Zingiberacaea, ampliamente utilizada en la medicina tradicional y herbolaria para el tratamiento de diversas condiciones clínicas como el vértigo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cinetosis clínica
- los sujetos de estudio femeninos deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos durante el período de estudio
- consentimiento informado fechado leído, entendido y suscrito
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- historia de los cálculos en la vesícula biliar
- antecedentes de inflamación de la mucosa gástrica
- presión arterial >145/100 mmHg
- uso de medicación para la cinetosis distinta de los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de prueba
Tartrato de ácido gamma-aminobutírico 100 mg, ácido glutámico 100 mg, fosfato de calcio dibásico 50 mg, nitrato de tiamina 25 mg, clorhidrato de piridoxina 10 mg y cianocobalamina 5 mcg
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Tabletas para tomar 30 minutos antes de cada uno de los 4 viajes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamento comparativo
Extracto de jengibre 160 mg (8 mg de gingeroles)
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Tabletas para tomar 30 minutos antes de cada uno de los 4 viajes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de evaluación del mareo por movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El MSAQ consta de 16 preguntas, respondidas en una escala de uno a nueve puntos, que evalúa el sistema nervioso gastrointestinal, central y periférico y los síntomas soporíferos relacionados con el mareo por movimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
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- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
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- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Agentes GABA
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- ácido gamma-aminobutírico
- Piridoxina
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 50635421.30000.5247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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