- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05221892
Évaluation de l'acide aminobutyrique, de l'acide glutamique, du calcium, de la thiamine, de la pyridoxine et de la cyanocobalamine comme traitement du vertige
15 mai 2023 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Évaluation en double aveugle du tartrate d'acide gamma-aminobutyrique 100 mg, de l'acide glutamique 100 mg, du phosphate de calcium dibasique 50 mg, du nitrate de thiamine 25 mg, du chlorure de pyridoxine 10 mg et de la cyanocobalamine 5 mcg par rapport au gingembre pour la vertige-cinétose
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison d'acide aminobutyrique, d'acide glutamique, de calcium, de thiamine, de pyridoxine et de cyanocobalamine comme traitement adjuvant des vertiges par rapport au gingembre dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le mal des transports est une affection chronique caractérisée par des changements vestibulaires en réponse à des stimuli causés soit par le mouvement, soit par la perception du mouvement déclenchée par le transport en voiture, en train, en bateau ou en avion, les manèges de parc d'attractions, la réalité virtuelle et les simulateurs, la marche, l'exercice, ainsi que sous le absence de gravité dans l'espace. La combinaison médicamenteuse étudiée est composée de GABA (acide gamma-aminobutyrique), le principal neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central.
Le premier réduit les symptômes d'anxiété.
Son précurseur, l'acide glutamique, est l'acide aminé présent en plus grande concentration sous forme libre dans le SNC ; il est étroitement lié au métabolisme cérébral et, contrairement au GABA, c'est le principal neurotransmetteur excitateur ; l'acide glutamique possède également des propriétés thérapeutiques anxyolytiques.
La thiamine ou vitamine B1 est un cofacteur de la synthèse de l'acétylcholine, qui joue un rôle central dans l'initiation et la propagation de l'influx nerveux dans le SNC ainsi que dans les muscles squelettiques et myocardiques.
La pyridoxine ou vitamine B6 joue un rôle dans la synthèse des neurotransmetteurs tels que la dopamine ainsi que dans le métabolisme du tryptophane, entraînant une augmentation de la sérotonine procurant ainsi bien-être et soulagement de l'anxiété.
La pyridoxine est essentielle au bon fonctionnement du SNC (y compris au centre des nausées et vomissements).
La cyancobalamine ou vitamine B12 joue un rôle dans la croissance et la réparation des fibres nerveuses.
Surtout, il améliore également le flux sanguin dans le cerveau, avec une amélioration secondaire des vertiges.
L'utilisation combinée de ces substances procure un soulagement des vertiges dus au mal des transports.
Zingiber officinale est une espèce de la famille des Zingiberacaea, largement utilisée en médecine traditionnelle et à base de plantes pour le traitement de diverses affections cliniques telles que les vertiges.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brésil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- cinétose clinique
- les sujets féminins de l'étude doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude
- consentement éclairé daté lu, compris et signé
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux médicaments de l'étude
- histoire des calculs biliaires
- antécédents d'inflammation de la muqueuse gastrique
- tension artérielle >145/100 mmHg
- utilisation de médicaments pour la kinétose autres que les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tester la combinaison
Tartrate d'acide gamma-aminobutyrique 100 mg, acide glutamique 100 mg, phosphate de calcium dibasique 50 mg, nitrate de thiamine 25 mg, chlorhydrate de pyridoxine 10 mg et cyanocobalamine 5 mcg
|
Comprimés à prendre 30 minutes avant chacun des 4 trajets.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Médicament comparatif
Extrait de gingembre 160 mg (8 mg de gingérols)
|
Comprimés à prendre 30 minutes avant chacun des 4 trajets.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'évaluation du mal des transports
Délai: 1 année
|
Le MSAQ se compose de 16 questions, répondues sur une échelle de un à neuf points, qui évaluent le système nerveux gastro-intestinal, central et périphérique et les symptômes soporeux liés au mal des transports.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Vertige
- Vertiges
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Agents GABA
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
- acide gamma-aminobutyrique
- Pyridoxine
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 50635421.30000.5247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .