- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05221892
Aminovoihapon, glutamiinihapon, kalsiumin, tiamiinin, pyridoksiinin ja syanokobalamiinin arviointi huimauksen hoitona
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Gamma-aminovoihappotartraatin 100 mg, glutamiinihapon 100 mg, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti 50 mg, tiamiininitraatti 25 mg, pyridoksiinikloridi 10 mg ja syanokobalamiini 5 mcg kaksoissokkoarviointi verrattuna inkivääriin vertigo-kinetille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aminovoihapon, glutamiinihapon, kalsiumin, tiamiinin, pyridoksiinin ja syanokobalamiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta huimauksen adjuvanttihoitona verrattuna inkivääriin kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Matkapahoinvointi on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista vestibulaariset muutokset vasteena ärsykkeisiin, jotka johtuvat joko liikkeestä tai liikehavainnosta, jotka aiheutuvat auto-, juna-, laiva- tai lentoliikenteestä, huvipuistoajeluista, virtuaalitodellisuudesta ja simulaattoreista, kävelystä, harjoittelusta tai liikkeen alla. painovoiman puuttuminen avaruudessa. Tutkittu yhdistelmälääke koostuu GABA:sta (gamma-aminovoihappo), joka on keskushermoston tärkein inhiboiva välittäjäaine.
Edellinen vähentää ahdistuneisuusoireita.
Sen esiaste, glutamiinihappo, on aminohappo, jota esiintyy suuremmassa pitoisuudessa vapaassa muodossa keskushermostossa; se liittyy läheisesti aivojen aineenvaihduntaan ja toisin kuin GABA, se on tärkein kiihottava välittäjäaine; glutamiinihapolla on myös anksyolyyttisiä terapeuttisia ominaisuuksia.
Tiamiini tai B1-vitamiini on kofaktori asetyylikoliinin synteesissä, jolla on keskeinen rooli hermoimpulssin käynnistämisessä ja leviämisessä keskushermostossa sekä luuranko- ja sydänlihaksissa.
Pyridoksiinilla tai B6-vitamiinilla on rooli välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, synteesissä sekä tryptofaanin aineenvaihdunnassa, mikä johtaa serotoniinin lisääntymiseen, mikä helpottaa hyvinvointia ja ahdistusta.
Pyridoksiini on välttämätön keskushermoston asianmukaiselle toiminnalle (mukaan lukien pahoinvointi- ja oksentelukeskuksessa).
Syankobalamiinilla tai B12-vitamiinilla on rooli hermosäikeiden kasvussa ja korjaamisessa.
Tärkeää on, että se myös parantaa verenkiertoa aivoissa ja toissijainen huimaus paranee.
Näiden aineiden yhdistetty käyttö helpottaa matkapahoinvoinnin aiheuttamaa huimausta.
Zingiber officinale on Zingiberacaea-heimon laji, jota käytetään laajalti perinteisessä ja kasviperäisessä lääketieteessä erilaisten kliinisten tilojen, kuten huimauksen, hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: carlos pereira nunes, MD
- Puhelinnumero: +5521994615193
- Sähköposti: carlospnunes3448@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen kinetoosi
- naispuolisten koehenkilöiden tulee sopia ehkäisyvälineiden käytöstä opintojakson aikana
- päivätty tietoinen suostumus lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys tutkimuksen lääkkeille
- sappirakkokivien historia
- mahalaukun limakalvon tulehdus historiassa
- valtimoverenpaine > 145/100 mmHg
- muiden kuin tutkimuslääkkeiden kinetoosilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testiyhdistelmä
Gammaaminovoihappotartraatti 100mg, glutamiinihappo 100mg, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti 50mg, tiamiininitraatti 25mg, pyridoksiinihydrokloridi 10mg ja syanokobalamiini 5mcg
|
Tabletit otetaan 30 minuuttia ennen jokaista neljää matkaa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vertaileva lääkitys
Inkivääriuute 160mg (8mg gingeroleja)
|
Tabletit otetaan 30 minuuttia ennen jokaista neljää matkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
matkapahoinvointia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MSAQ koostuu 16 kysymyksestä, joihin vastataan asteikolla yhdestä yhdeksään pistettä ja jotka arvioivat maha-suolikanavan, keskus- ja ääreishermoston sekä matkapahoinvointiin liittyviä nukahtamisoireita.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO. B Vitamins in the nervous system: Current knowledge of the biochemical modes of action and synergies of thiamine, pyridoxine, and cobalamin. CNS Neurosci Ther. 2020 Jan;26(1):5-13. doi: 10.1111/cns.13207. Epub 2019 Sep 6.
- Gianaros PJ, Muth ER, Mordkoff JT, Levine ME, Stern RM. A questionnaire for the assessment of the multiple dimensions of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 2001 Feb;72(2):115-9.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Bailey-Shaw YA, Williams LA, Junor GA, Green CE, Hibbert SL, Salmon CN, Smith AM. Changes in the contents of oleoresin and pungent bioactive principles of Jamaican ginger (Zingiber officinale Roscoe.) during maturation. J Agric Food Chem. 2008 Jul 23;56(14):5564-71. doi: 10.1021/jf072782m. Epub 2008 Jun 20.
- Ezzat SM, Ezzat MI, Okba MM, Menze ET, Abdel-Naim AB. The hidden mechanism beyond ginger (Zingiber officinale Rosc.) potent in vivo and in vitro anti-inflammatory activity. J Ethnopharmacol. 2018 Mar 25;214:113-123. doi: 10.1016/j.jep.2017.12.019. Epub 2017 Dec 16.
- Zempleni J, Suttie JW, Gregory JF III, Stover PJ. Handbook of Vitamins. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2013.
- Ernst E, Pittler MH. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):367-71. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013442.
- Marx W, Ried K, McCarthy AL, Vitetta L, Sali A, McKavanagh D, Isenring L. Ginger-Mechanism of action in chemotherapy-induced nausea and vomiting: A review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Jan 2;57(1):141-146. doi: 10.1080/10408398.2013.865590.
- Schmid R, Schick T, Steffen R, Tschopp A, Wilk T. Comparison of Seven Commonly Used Agents for Prophylaxis of Seasickness. J Travel Med. 1994 Dec 1;1(4):203-206. doi: 10.1111/j.1708-8305.1994.tb00596.x.
- Surh Y. Molecular mechanisms of chemopreventive effects of selected dietary and medicinal phenolic substances. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):305-27. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00057-5.
- Grontved A, Hentzer E. Vertigo-reducing effect of ginger root. A controlled clinical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(5):282-6. doi: 10.1159/000275883.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Huimaus
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- GABA-agentit
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- gamma-aminovoihappo
- Pyridoksiini
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50635421.30000.5247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huimaus
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalValmisOksidatiivista stressiä | Vertigo, perifeerinen | Diagnoosi | Vertigo, Keski-alkuperäTurkki
-
King Saud UniversityRekrytointiMigreeni | Huimaus | Vertigo, perifeerinen | Vertigo LabyrinthineSaudi-Arabia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiBPPV | Huimaus | Vertigo, perifeerinenKiina
-
Apsen Farmaceutica S.A.Valmis
-
Istanbul UniversityEi vielä rekrytointiaVertigo, perifeerinen
-
University of MonastirEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityRekrytointiVertigo LabyrinthineEgypti
-
Inonu UniversityValmisVertigo, perifeerinen | Vestibulaarinen sairausTurkki
-
New York UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisSyksy | Vertigo, perifeerinen | Krooninen huimausYhdysvallat
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen